- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742998
Validità di un compito di decodifica acustico-fonetica sui deficit anatomici nella valutazione paramedica dei disturbi del linguaggio per i pazienti trattati per cancro orale o orofaringeo (DAPADAF-E)
Il superamento del divario tra la produzione del parlato e la percezione da parte dell'interlocutore sarebbe reso possibile dall'uso di un compito più adatto e automatico. Un test di decodifica acustico-fonetica (o DAP in francese, ovvero la produzione di pseudoparole isolate in ripetizione o lettura), realizzato nell'ambito del progetto InCA C2SI, evita gli effetti del ripristino cognitivo da parte dell'interlocutore. Un punteggio automatico del DAP porterebbe a un punteggio complessivo per paziente, ma anche a punteggi specifici per ogni segmento fonetico, da correlare con i punteggi analitici di ogni segmento anatomico orofaringeo.
L'ipotesi di studio è che l'elaborazione automatica di un compito di decodifica acustico-fonetica durante la valutazione nella pratica corrente sia uno strumento valido e affidabile per diagnosticare deficit analitici e dinamici orofaringei evidenziando unità linguistiche carenti.
L'ipotesi di studio è che l'elaborazione automatica di un compito di decodifica acustico-fonetica durante la valutazione nella pratica corrente sia uno strumento per diagnosticare deficit analitici e dinamici orofaringei evidenziando unità linguistiche carenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quinto tumore per incidenza in Francia, le patologie tumorali dell'alto tratto aereo-digestivo, per la loro localizzazione, impattano sulle capacità linguistiche dei soggetti affetti. La logopedia nelle valutazioni cliniche paramediche consiste di due parti.
- La parte analitica per evidenziare i deficit anatomici e dinamici dei segmenti coinvolti nel discorso.
- La parte funzionale caratterizza l'impatto fisiopatologico mediante una valutazione “a orecchio”.
Il legame tra anatomia e deficit funzionale del linguaggio è molto stretto in oncologia (la localizzazione e la dimensione del tumore, i cambiamenti strutturali dovuti al trattamento che modificano la dinamica orofaringea e i meccanismi coinvolti nella produzione del linguaggio), ma la correlazione è debole tra i punteggi di intelligibilità funzionale e i punteggi motori analitici. Infatti, la percezione del parlato da parte di un ascoltatore umano non è una semplice "registrazione" della produzione, ma una rappresentazione di questa produzione dopo l'attuazione di singoli meccanismi di restituzione dell'informazione acustica legata al lessico o al contesto da parte dell'ascoltatore. Anche il grado di familiarità dell'ascoltatore con il parlante o la sua patologia è fonte di variabilità.
Il superamento del divario tra la produzione del parlato e la percezione da parte dell'interlocutore sarebbe reso possibile dall'uso di un compito più adatto e automatico. Un test di decodifica acustico-fonetica (o DAP in francese, ovvero la produzione di pseudoparole isolate in ripetizione o lettura), realizzato nell'ambito del progetto InCA C2SI, evita gli effetti del ripristino cognitivo da parte dell'interlocutore. Un punteggio automatico del DAP porterebbe a un punteggio complessivo per paziente, ma anche a punteggi specifici per ogni segmento fonetico, da correlare con i punteggi analitici di ogni segmento anatomico orofaringeo.
L'ipotesi di studio è che l'elaborazione automatica di un compito di decodifica acustico-fonetica durante la valutazione nella pratica corrente sia uno strumento valido e affidabile per diagnosticare deficit analitici e dinamici orofaringei evidenziando unità linguistiche carenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clémence DEVOUCOUX
- Numero di telefono: +33 06.50.72.24.85
- Email: devoucoux.c@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anaïs GALTIER
- Numero di telefono: +33 05. 67. 77. 18 .70
- Email: Galtier.a@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- AP- H Marseille - Hôpital de la Conception
-
Contatto:
- Camille GALANT
- Numero di telefono: 06 28 43 14 23
- Email: camille.galant@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- Camille GALANT
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
-
Contatto:
- Clémence DEVOUCOUX
- Numero di telefono: 06.50.72.24.85
- Email: devoucoux.c@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Clémence DEVOUCOUX
-
Sub-investigatore:
- Anaïs GALTIER
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contatto:
- Pauline CHAUSSIER
- Numero di telefono: 05 31 15 55 04
- Email: chaussier.pauline@iuct-oncopole.fr
-
Investigatore principale:
- Pauline CHAUSSIER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età non inferiore a 18 anni e beneficiari di un regime di previdenza sociale
- Pazienti di madrelingua francese
- Pazienti trattati per tumore del cavo orale o dell'orofaringe (trattamento chirurgico e/o radioterapico e/o chemioterapico)
- Pazienti in remissione clinica da almeno 6 mesi (cronicità e stabilità dei disturbi)
- Tutte le dimensioni del tumore secondo la classificazione TNM (da T1 a T4)
- Pazienti con un disturbo del linguaggio percettibile in una situazione conversazionale o meno (per consentire la determinazione dei deficit fini)
- Pazienti che non si oppongono allo svolgimento della ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una patologia associata potenzialmente responsabile di disturbi della parola o della fluidità (disturbi articolari, della parola e del linguaggio di origine evolutiva, organica o funzionale, disturbi della voce di origine organica o funzionale, balbuzie, balbuzie, disturbi della fluenza, disturbi della parola di origine neurologica)
- Pazienti che riferiscono un disturbo uditivo e non hanno un apparecchio acustico
- Incapacità di fornire alla persona informazioni illuminate e di assicurare la compliance del soggetto a causa di compromissione della salute fisica e/o psichica,
- Pazienti che partecipano ad un'altra ricerca comprendente un periodo di esclusione ancora in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti trattati per un tumore orale o orofaringeo per almeno 6 mesi
|
Completamento degli autoquestionari sulla qualità della vita del parlato Valutazione del parlato di routine Compito di decodifica acustico-fonetica (DAP) due liste di 16 pseudo-parole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Coefficiente di correlazione tra il punteggio automatico per classe di fonemi del DAP e il punteggio per ogni segmento anatomico orofaringeo del test muscolare
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio percettivo umano - Trascrizione diretta
Lasso di tempo: Giorno 1
|
il logopedista trascriverà la pseudoparola che crede di aver riconosciuto subito dopo che il soggetto l'ha pronunciata, utilizzando un software installato sul computer dell'esame.
Verrà quindi determinato un punteggio percettivo di tratti linguistici di differenza media (tra produzione attesa e percezione da parte del logopedista) per fonema.
|
Giorno 1
|
|
Punteggio percettivo umano - trascrizione della giuria
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Verranno effettuate registrazioni audio del compito.
Verrà quindi determinato un punteggio percettivo di tratti linguistici di differenza media (tra produzione attesa e percezione da parte della giuria) per fonema
|
Giorno 1
|
|
Indice di handicap carcinologico della testa e del collo (HNCHI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Correlazione tra HNCHI e punteggi del DAP
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clémence DEVOUCOUX, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balaguer M, Farinas J, Fichaux-Bourin P, Puech M, Pinquier J, Woisard V. Validation of the French Versions of the Speech Handicap Index and the Phonation Handicap Index in Patients Treated for Cancer of the Oral Cavity or Oropharynx. Folia Phoniatr Logop. 2020;72(6):464-477. doi: 10.1159/000503448. Epub 2019 Nov 15.
- Balaguer M, Champenois M, Farinas J, Pinquier J, Woisard V. The (head and neck) carcinologic handicap index: validation of a modular type questionnaire and its ability to prioritise patients' needs. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Apr;278(4):1159-1169. doi: 10.1007/s00405-020-06201-6. Epub 2020 Jul 14.
- Lalain M, Ghio A, Giusti L, Robert D, Fredouille C, Woisard V. Design and Development of a Speech Intelligibility Test Based on Pseudowords in French: Why and How? J Speech Lang Hear Res. 2020 Jul 20;63(7):2070-2083. doi: 10.1044/2020_JSLHR-19-00088. Epub 2020 Jun 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Neoplasie orofaringee
- Disturbi del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0551
- 2020-A02335-34 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .