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Infezione da COVID-19 e apprendimento automatico tramite intelligenza artificiale (AI)

17 febbraio 2023 aggiornato da: East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust

Diagnosi rapida di pazienti positivi al COVID-19 con algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzando parametri clinici e di analisi delle immagini per valutare i sottoinsiemi di linfociti nel sangue periferico

L'infezione da COVID-19 è attualmente confermata da una complessa procedura in più fasi che inizia con un tampone della mucosa, seguita dall'estrazione e dall'elaborazione dell'RNA virale e dalla qPCR.

Questo studio mira a esplorare un nuovo metodo utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico e intelligenza artificiale (AI) per diagnosticare l'infezione da COVID-19 attraverso l'analisi morfologica del sottoinsieme di linfociti nel sangue periferico. Questo studio rischierà anche di stratificare i pazienti con infezione da COVID 19 sulla base dei risultati di cui sopra insieme ad altri parametri clinici, ematologici e biochimici al fine di prevedere l'esito clinico con elevata sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale che sarà condotto presso l'East Suffolk e il North Essex NHS Foundation Trust (ESNEFT) in collaborazione con l'Università del Suffolk (UoS).

Gli investigatori mirano ad analizzare sottoinsiemi di linfociti nei potenziali vetrini di striscio di sangue utilizzando l'apprendimento automatico e l'algoritmo AI ottenuto dai partecipanti con un test qPCR positivo per COVID-19 che hanno richiesto un ricovero ospedaliero. Il gruppo di controllo sarà composto da dati di vetrini di striscio di sangue archiviati da pazienti sia con i) infezioni virali non sospette, sia ii) quelli con un'infezione virale non COVID-19 ottenuti prima della comparsa dell'infezione da COVID-19 nel Regno Unito . In totale, verranno analizzati 785 vetrini di strisci di sangue. Lo scopo di questo studio è stabilire la diagnosi di infezione da COVID 19 basata sulla morfologia dei linfociti su pazienti con infezione da COVID-19 da altri pazienti con infezioni virali non COVID -19. Un'immagine di linfociti a cellula singola ad alta definizione di pazienti con infezione da COVID 19 e gruppo di controllo sarà analizzata utilizzando il software di imaging istopatologico open source CellProfiler rispetto a dettagli citoplasmatici e nucleari molto fini delle cellule attraverso un algoritmo di apprendimento automatico supervisionato e non supervisionato per identificare uno schema ricorrente unico all'infezione da COVID 19. Lo studio valuterà anche altri parametri clinici, ematologici e biochimici rilevanti in combinazione con le suddette caratteristiche morfologiche per sviluppare uno strumento di stratificazione del rischio per prevedere l'esito clinico dei pazienti con infezione da COVID-19 con elevata specificità e sensibilità utilizzando la pipeline bioinformatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Strisci di sangue periferico ottenuti da pazienti adulti non positivi a SARS-CoV-2 e da pazienti adulti positivi a SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile o maschile
  • Età superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Pazienti con diagnosi positiva per SARS-COV-2 basata su qPCR (gruppo Studio COVID 19)
  • Vetrini di striscio di sangue periferico di pazienti senza infezione virale, riposizionati nell'archivio di vetrini di laboratorio all'interno della struttura prima della comparsa dell'infezione da COVID-19 nel Regno Unito (gruppo di controllo)
  • Vetrini di striscio di sangue periferico di pazienti con un'infezione virale non SARS-CoV-2 che sono stati riposizionati nell'archivio dei vetrini di laboratorio all'interno della struttura prima della comparsa dell'infezione da COVID-19 nel Regno Unito (gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi negativa per SARS-COV-2 basata su qPCRP Pazienti che sono stati neoplasie ematologiche con linfocitosi come manifestazione predominante.
  • Pazienti che hanno linfopenia in passato a causa di disturbi infiammatori sottostanti.
  • Pazienti con linfopenia dovuta a precedente terapia citotossica o immunosoppressiva.
  • Diagnosi positiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo COVID 19
Il gruppo COVID 19 sarà composto da vetrini di striscio di sangue periferico di pazienti ricoverati in ospedale che hanno avuto risultati qPCR positivi per COVID-19.
Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo sarà composto da i) vetrini di striscio di sangue periferico di pazienti senza infezione virale e ii) da quelli con un'infezione virale non SARS-CoV-2. I vetrini di sangue periferico del gruppo di controllo saranno selezionati casualmente dall'archivio dei vetrini di laboratorio all'interno della struttura. I vetrini di laboratorio utilizzati saranno comprensivi di vetrini archiviati prima della comparsa dell'infezione da COVID-19 nel Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determina se i linfociti da soli possono diagnosticare la malattia COVID-19 con elevata specificità e sensibilità, utilizzando la modellazione analitica delle immagini basata sull'intelligenza artificiale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della modellazione dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'esito secondario dello studio sarà la creazione di modelli di stratificazione del rischio, per aiutare a prevedere la gravità e la mortalità dell'infezione, sulla base del nostro nuovo strumento diagnostico sopra menzionato e di ulteriori parametri clinici, ematologici e biochimici; garantendo un'elevata specificità, con conseguente gestione facilitata dei pazienti sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Il modello proposto intende utilizzare e valutare i parametri clinici tra cui la saturazione di ossigeno al momento del venesection e altre statistiche vitali, tra cui: polso, pressione sanguigna e frequenza respiratoria, insieme ad altri parametri come LDH, ferritina, proteina C-reattiva ( CRP), D-dimeri, funzione renale, tutti insieme aiutano a prevedere l'esito e la gravità della malattia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Suffolk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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