- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817579
Fotografia dentale e quantificazione numerica del colore in sostituzione delle tecniche convenzionali e strumentali di corrispondenza del colore nella zona estetica
Fotografia dentale e quantificazione numerica del colore in sostituzione delle tecniche di corrispondenza del colore convenzionali e strumentali nella zona estetica: uno studio clinico controllato
La corrispondenza cromatica visiva è il metodo più comune, in cui uno standard di colore da una scala colori dentale disponibile in commercio viene confrontato e abbinato al dente target. Tuttavia, diversi fattori possono contribuire agli errori di percezione, tra cui: diverse variabili di illuminazione, più sistemi di tonalità disponibili sul mercato con mancanza di standardizzazione nei sistemi di colore e nei corrispondenti sistemi di porcellana, variabili umane individuali nella percezione del colore e mancanza di comprensione della scienza del colore.
Pertanto, al fine di eliminare le variabili incontrollate durante il processo di corrispondenza dei colori, sono stati sviluppati metodi strumentali. I metodi di misurazione spettrofotometrica che impiegano calcoli computerizzati, basati sulla scienza e sulle teorie del colore, consentono una valutazione quantitativa che è obiettiva e sembra essere più accurata. Tuttavia, i costi estremamente elevati, le prestazioni relativamente basse rispetto agli accordi dei dispositivi assistiti da computer e l'errore di perdita del bordo lo rendono meno accettabile.
Uno degli strumenti più potenti per comunicare sia con i pazienti che con i ceramisti è la fotografia digitale. Pertanto, questo studio è progettato per esplorare le possibilità di un nuovo approccio alla gestione del colore (eLABor_aid) utilizzando un metodo fotocolorimetrico (PCM) e la successiva formulazione del colore senza l'uso di guide colori standard rispetto ai ben noti metodi visivi e strumentali.
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza della fotografia digitale combinata con il software di analisi del colore (eLAB) nell'ottimizzazione della corrispondenza del colore rispetto ai metodi convenzionali e strumentali di selezione del colore.
Viene suggerita un'ipotesi nulla in cui non si riscontrerà alcuna differenza significativa per quanto riguarda la selezione del colore tra il protocollo eLAB, i metodi convenzionali e strumentali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada F Shehab
- Numero di telefono: +201223402909
- Email: nada.farid@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11555
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contatto:
- Reham El basty, Ass. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dei pazienti dai 20 ai 50 anni; in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
- Pazienti in grado fisicamente e psicologicamente di tollerare le procedure riparative convenzionali.
- Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive, con denti con buoni restauri.
- Pazienti con problemi ai denti indicati per un restauro a copertura totale (ad es. decolorazione moderata, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti mal posizionati o malformati, miglioramento estetico della corona precedentemente posizionata) dove è presente il dente controlaterale/adiacente.
- Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura completa anche se necessitano prima della fabbricazione di perni in fibra e moncone.
I criteri di esclusione sono:
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Pazienti con denti con maggiore traslucenza incisale.
- Pazienti con denti scoloriti gravi.
- Pazienti con abitudine al fumo.
- Pazienti con consumo eccessivo di caffè o tè.
- Donne incinte per evitare qualsiasi complicazione che possa verificarsi nello studio dentistico a causa della gravidanza o a causa della soluzione anestetica iniettata.
- Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche (pazienti che hanno fobia da trattamenti dentali o iniezione con ago).
- I pazienti soffrono di abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Corrispondenza cromatica visiva convenzionale
Pazienti che richiedono una corona singola nella zona estetica trattata con corrispondenza cromatica visiva convenzionale (scala colori Ivoclar Classic)
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La corrispondenza cromatica visiva è il metodo più comune, in cui uno standard di colore da una scala colori dentale disponibile in commercio viene confrontato e abbinato al dente target.
Altri nomi:
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Sperimentale: Spettrofotometro
Pazienti che richiedono una corona singola nella zona estetica trattata con Spettrofotometro (Vita Easy Shade)
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I metodi di misurazione spettrofotometrica che impiegano calcoli computerizzati, basati sulla scienza e sulle teorie del colore, consentono una valutazione quantitativa che è obiettiva e sembra essere più accurata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fotografia digitale abbinata al software di analisi del colore eLABor_aid.
Pazienti che richiedono una corona singola nella zona estetica trattata con la fotografia digitale combinata con il software di analisi del colore eLABor_aid.
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ELABor_aid è un nuovo approccio alla comunicazione obiettiva del colore e alla riproduzione del colore in odontoiatria, basato sulla quantificazione numerica ottenuta da immagini RGB standardizzate (rosso-verde-blu) e sulla formulazione di una ricetta cromatica personale del paziente utilizzando le leggi di miscelazione dei colori sottrattive tricromatiche, abbandonando così l'uso completo della valutazione visiva e delle guide colori.
Questo approccio sta attualmente godendo di una crescente popolarità per la sua facilità d'uso, affidabilità e per le sue caratteristiche orientate alla pratica come la sua capacità di imaging o la prova digitale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di colore (Delta E) calcolata utilizzando immagini calibrate sul software Photoshop
Lasso di tempo: Subito dopo la prova delle corone. La corona con il miglior risultato verrà cementata all'istante.
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Photoshop combinato con la fotografia dentale utilizzando la formula Delta E. Le immagini standardizzate verranno scattate utilizzando un protocollo standardizzato e una carta grigia per calibrare le immagini prodotte per garantire un'esposizione standard in tutte le foto. Delta E verrà calcolato utilizzando il software Photoshop. Delta E (ΔE) = [(L1 - L2)² + (a1 - a2)² + (b1 - b2)²]1/2 |
Subito dopo la prova delle corone. La corona con il miglior risultato verrà cementata all'istante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza delle tonalità utilizzando i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: Subito dopo la fase di prova. Ogni corona verrà posizionata nella bocca del paziente e verrà assegnato un punteggio da un valutatore in cieco. La corona con la migliore corrispondenza cromatica verrà infine cementata.
|
Alfa (Eccellente): ideale. Bravo (accettabile): meno che ideale ma nessuna modifica richiesta Charlie (accettabile ma necessarie modifiche): colorazione o altre modifiche cromatiche richieste. Delta (Inaccettabile): remake. |
Subito dopo la fase di prova. Ogni corona verrà posizionata nella bocca del paziente e verrà assegnato un punteggio da un valutatore in cieco. La corona con la migliore corrispondenza cromatica verrà infine cementata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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