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Accuratezza diagnostica dell'elastografia a onde di taglio per la stratificazione del rischio preoperatorio delle lesioni follicolari della tiroide

13 aprile 2017 aggiornato da: Antonia Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Un'analisi multivariata dei fattori predittivi del carcinoma nelle neoplasie follicolari della ghiandola tiroidea

Ben il 70-85% dei soggetti con diagnosi di lesione follicolare alla biopsia e sottoposti a intervento chirurgico presenteranno lesioni benigne verificate dall'istopatologia dopo l'intervento chirurgico.

Attualmente non esiste un metodo per la diagnosi preoperatoria di lesioni follicolari benigne, di conseguenza questi soggetti saranno stati sottoposti a intervento chirurgico per la diagnosi di una lesione benigna.

Lo scopo di questo studio è vedere se l'elastografia a onde di taglio, una nuova tecnologia a ultrasuoni, può aiutare a diagnosticare preoperatoriamente lesioni follicolari benigne. In caso di successo, molti pazienti non avranno bisogno di un intervento chirurgico per la diagnosi di una lesione benigna.

L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'accuratezza diagnostica di una nuova tecnologia ad ultrasuoni, l'elastografia shear-wave (SWE), per la diagnosi di malignità nelle lesioni follicolari. I partecipanti a cui è stata diagnosticata una lesione follicolare sulla biopsia tiroidea e sono programmati per un intervento chirurgico alla tiroide saranno idonei a partecipare. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame ecografico dettagliato prima del loro intervento chirurgico. I risultati dell'ecografia saranno confrontati con l'istopatologia dopo l'intervento chirurgico per testare l'accuratezza diagnostica di SWE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasia follicolare su biopsia di aspirazione con ago sottile
  • Pazienti di età >18 anni

Criteri di esclusione

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elastografia Shear-Wave
L'elastografia Shear-Wave è stata eseguita su pazienti in attesa di tiroidectomia parziale/totale. I risultati sono stati confrontati con la patologia da escissione chirurgica.
Dispositivo: Elastografia Shear-Wave
L'elastografia Shear-Wave è stata eseguita su pazienti in attesa di tiroidectomia parziale/totale. I risultati sono stati confrontati con la patologia da escissione chirurgica.
Altri nomi:
  • Supersonico Aixplorer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastografia Shear-Wave (SWE) Valori in kiloPascal (kPa)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
L'elastografia fornisce un punteggio quantitativo della rigidità del nodulo tiroideo che dovrebbe essere correlato alla natura biologica del nodulo. I valori medi di SWE, su tre piani: piano trasversale, piano sagittale e piano trasversale con nodulo al centro, di tutte le lesioni benigne sono stati confrontati con i valori medi di SWE di tutte le lesioni maligne sull'istopatologia ottenuta dopo l'intervento chirurgico.
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia E. Stephen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P001161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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