- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842474
Efficacia degli esercizi di stabilità dello sguardo sull'equilibrio e le attività della vita quotidiana tra i pazienti che soffrono di vertigini con neurite vestibolare in Arabia Saudita
Efficacia degli esercizi di stabilità dello sguardo sull'equilibrio e sulle attività della vita quotidiana tra i pazienti che soffrono di vertigini con neurite vestibolare in Arabia Saudita: una sperimentazione clinica pilota, studio di teleriabilitazione
L'esercizio di stabilità dello sguardo è una procedura medica per le persone con disturbi vestibolari unilaterali come la neurite vestibolare o le persone che hanno avuto tumori dell'ottavo nervo. Sono una parte cruciale dei protocolli di riabilitazione della disfunzione vestibolare nei centri sanitari. Queste attività che comportano la rotazione degli occhi da diverse angolazioni mentre gli occhi sono focalizzati su un ottotipo hanno lo scopo di aiutare a migliorare il riflesso oculare vestibolare (VOR), l'acuità visiva durante i movimenti della testa e anche a ridurre le vertigini e le vertigini.
Scopo dello studio:
Questa revisione stabilirà l'efficacia dell'applicazione della stabilità dello sguardo con la procedura degli esercizi di equilibrio tra i partecipanti che soffrono di vertigini a causa della neurite vestibolare.
Metodi:
In questo studio verranno utilizzati venti volontari di età compresa tra 25 e 59 anni, diagnosticati e confermati affetti da neurite vestibolare e vertigini. Gli esercizi di stabilità dello sguardo verranno eseguiti mentre i pazienti sono in posizione seduta. Ogni esercizio durerà 30 secondi e sarà svolto in fasi che includevano; movimento del bulbo oculare, movimento dell'occhio saccadico, movimento dell'occhio di inseguimento, movimento dell'occhio di convergenza ed esercizio del riflesso vestibolare-oculare. Gli esercizi di equilibrio verranno eseguiti in posizione eretta includendo sia l'allenamento statico che dinamico con o senza chiudere gli occhi. Le seguenti misure di esito per ciascun partecipante saranno valutate prima e dopo il trattamento dopo aver completato quattro settimane di intervento. Loro includono; Versione araba di Activity-Specific Balance Confidence Scale (scala A-ABC), versione araba di Dizziness Handicap Inventory (A-DHI), Berg Balance Scale (BBS) e Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL). I risultati saranno quindi sottoposti a metodi statistici e analisi dei dati utilizzando il toolkit SPSS.
In questo studio ipotizziamo che la pratica della stabilità dello sguardo e degli esercizi di equilibrio avrà un'influenza positiva sull'equilibrio e sulle attività della vita quotidiana tra i pazienti con neurite vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Equilibrio e stabilità sono componenti importanti per le attività quotidiane. Gli individui hanno bisogno di una postura e coordinazione appropriate delle varie parti del corpo per poter eseguire i movimenti di base necessari durante le varie attività. Il corpo richiede un forte equilibrio per svolgere attività quotidiane come salire e scendere le scale, piegarsi e sollevare oggetti da terra. La mancanza di questo equilibrio, che può verificarsi a causa di infezioni alle orecchie, incidenti e invecchiamento, generalmente può comportare una diminuzione della qualità della vita. Nichols-Larsen et al., (2016) hanno affermato che la neurite vestibolare è la seconda causa più comune di vertigine e che i pazienti lamentano disturbi dell'equilibrio dopo i movimenti della testa. La maggior parte delle strutture sanitarie e dei centri fitness per la salute utilizzano esercizi per migliorare l'equilibrio e la stabilità nei pazienti con problemi di equilibrio. Esempi di tali esercizi di equilibrio includono esercizi di stabilità dello sguardo. Questa letteratura esamina l'efficacia della stabilità dello sguardo con esercizi di equilibrio nel migliorare l'equilibrio, le attività della vita quotidiana e ridurre il rischio di cadere tra i pazienti che soffrono di vertigini a causa di neurite vestibolare a Riyadh.
2.1. Panoramica degli esercizi di stabilità dello sguardo Gli esercizi di stabilità dello sguardo fanno parte degli esercizi di terapia di riabilitazione vestibolare. Gli esercizi sono diventati parte dei piani sanitari per i pazienti con disfunzione vestibolare. Gli esercizi mirano a migliorare il riflesso oculare vestibolare (VOR), l'acuità visiva durante i movimenti della testa, nonché a ridurre le vertigini e le vertigini. La terapia migliora anche la stabilità posturale, migliorando così la qualità della vita delle persone colpite. Questo, a sua volta, aiuta i pazienti a svolgere le loro attività della vita quotidiana. Gaikward afferma che la terapia funziona promuovendo e stimolando l'adattamento vestibolare e la sostituzione ai vari stimoli forniti durante gli esercizi. I movimenti orizzontali e verticali della testa con una visione fissa su un determinato bersaglio inducono uno slittamento retinico, che a sua volta aumenta il guadagno della risposta vestibolare. Tuttavia, il raggiungimento di una risposta vestibolare sostenuta richiede esercizi ripetuti. Pertanto, la maggior parte degli esercizi di stabilità dello sguardo sono prescritti per una lunga durata per ottenere questa risposta. La prescrizione comunemente usata è di circa quattro o cinque esercizi al giorno. Gli esercizi totali dovrebbero durare in media trenta minuti.
2.2. Efficacia degli esercizi di stabilità dello sguardo Esistono diversi studi e ricerche sulla terapia riabilitativa vestibolare. Un'analisi sistematica della maggior parte di questi studi mostra che gli esercizi di stabilità dello sguardo sono efficaci nel raggiungere l'equilibrio e la stabilità posturale. Un recente studio di Roh e Lee (2019) ha trovato una correlazione positiva tra la terapia riabilitativa vestibolare e il miglioramento dell'equilibrio e della stabilità. Secondo i loro risultati, la stabilità posturale dinamica tra i pazienti con problemi di equilibrio è migliorata significativamente dopo aver fornito esercizi di stabilità dello sguardo due volte a settimana per quattro settimane. I ricercatori hanno utilizzato varie forme di esercizi per la stabilità dello sguardo, tra cui i movimenti del bulbo oculare, dell'inseguimento, della saccadica e della vergenza degli occhi, nonché l'esercizio del riflesso oculare vestibolare. Pertanto, questi esercizi si sono dimostrati efficaci nel ridurre le vertigini, le vertigini e nel raggiungere l'equilibrio tra le persone colpite.
La terapia di riabilitazione vestibolare migliora anche lo stato di salute generale delle persone colpite, oltre ad aumentare la qualità della loro vita. Tsukamoto et al., (2015) hanno riscontrato un miglioramento della qualità della vita tra venti pazienti con diagnosi di malattia vestibolare. Anche l'intensità delle vertigini è migliorata tra questi pazienti, con un miglioramento della stabilità posturale e dell'equilibrio in oltre l'8% dei pazienti. Pertanto, gli impatti negativi di varie malattie vestibolari, inclusa la neurite vestibolare, possono essere ridotti al minimo prescrivendo esercizi di stabilità dello sguardo ben coordinati e supervisionati.
Khanna e Singh (2014) hanno visto risultati correlati in un altro studio. Tuttavia, secondo i loro risultati, il miglioramento della stabilità posturale e dell'equilibrio richiede un'esposizione ripetuta agli interventi per una durata significativa. Il duo ha fornito esercizi di stabilità dello sguardo per due giorni consecutivi alla settimana per una durata di sei settimane. I pazienti eseguivano gli esercizi tre volte al giorno con ciascuna sessione che durava dai quaranta ai sessanta minuti. Inoltre, la terapia riabilitativa vestibolare sarà più efficace se due o più tipi di esercizi possono essere combinati durante gli interventi. Coloro che stavano ricevendo un allenamento per l'equilibrio oltre agli esercizi di stabilità dello sguardo hanno avuto un miglioramento significativo del loro equilibrio e stabilità rispetto a quelli che hanno ricevuto una delle due terapie da sole.
Sebbene la terapia riabilitativa vestibolare sia generalmente efficace, alcuni studi ne hanno mostrato un lato negativo. Secondo Luth et al., (2019), la terapia è efficace solo per un breve periodo, rendendola quindi meno efficace della terapia conservativa e medica. Secondo i ricercatori, la terapia di riabilitazione vestibolare funziona solo per un massimo di tre settimane. I risultati di questo studio possono limitare l'uso della terapia di riabilitazione vestibolare, compresi gli esercizi di stabilità dello sguardo in quelli con disabilità a lungo termine. Tuttavia, la combinazione di varie forme di esercizi può rimuovere questa debolezza, rendendo quindi la terapia di riabilitazione vestibolare un'area interessante per ricerche future.
2.3. Riabilitazione vestibolare in Arabia Saudita C'è consenso tra gli studiosi su uno studio pubblicato di recente che presenta indagini concise e ben studiate sulla terapia di riabilitazione vestibolare. Lo studio discute la terapia di riabilitazione vestibolare e i suoi effetti positivi sui pazienti con disfunzione vestibolare. Inoltre, questo studio sottolinea la riabilitazione vestibolare come una forma efficace di terapia per alleviare i sintomi di varie malattie vestibolari come la neurite vestibolare. Gli esercizi terapeutici sono utili per raggiungere la stabilità post e migliorare l'equilibrio nei pazienti con problemi di equilibrio.
Tuttavia, studiare l'applicazione della combinazione di stabilità dello sguardo ed esercizi di equilibrio per migliorare le attività della vita quotidiana in pazienti affetti da vertigini con neurite vestibolare in Arabia Saudita pone delle sfide poiché mancano dati pubblicati nel dipartimento dell'Arabia Saudita. Ci sono alcuni specialisti qualificati in Arabia Saudita che praticano la VRT, inoltre non è comunemente usata nei reparti di fisioterapia locali. La pandemia di Covid 19- ha reso difficile per i pazienti ricevere servizi di terapia fisica che potenziano il ruolo della teleriabilitazione. Pertanto, questi progetti di ricerca devono cercare modi per superare tali limiti integrando altre forme di esercizi come la stabilità dello sguardo e gli esercizi di equilibrio con i pazienti con neurite vestibolare attraverso la teleriabilitazione.
Secondo la letteratura esistente, la terapia riabilitativa vestibolare è efficace nell'alleviare i sintomi di varie malattie vestibolari come la neurite vestibolare. Gli esercizi sono utili per raggiungere la stabilità posturale e migliorare l'equilibrio tra i pazienti con problemi di equilibrio. Tuttavia, gli studi presentano alcune limitazioni poiché la maggior parte dei ricercatori non ha seguito i propri partecipanti abbastanza a lungo da garantire che avessero remissioni a lungo termine. Pertanto, esiste l'opportunità di condurre ulteriori studi per accertare l'efficacia degli esercizi di stabilità dello sguardo, compresa la qualità della vita dei pazienti tra la popolazione saudita. Questa letteratura mira a valutare se condurre la stabilità dello sguardo con esercizi di equilibrio abbia un'influenza migliorativa sull'equilibrio e riduca l'incidenza delle cadute. Inoltre, per studiare l'impatto dell'applicazione della combinazione di stabilità dello sguardo e esercizi di equilibrio per migliorare le attività della vita quotidiana in pazienti affetti da vertigini con neurite vestibolare in Arabia Saudita.
3 metodi
3.1. Disegno dello studio Questa ricerca è sperimentale con disegno di coorte pre-post, sperimentazione clinica pilota, utilizzando la teleriabilitazione.
3.2. Partecipanti Adulti di età compresa tra 25 e 59 anni che soffrono di vertigini a causa di neurite vestibolare. Attraverso i seguenti criteri, tutti i partecipanti saranno idonei a partecipare allo studio.
3.2.1. Criteri di inclusione/esclusione A volontari adulti di età compresa tra 25 e 59 anni viene diagnosticata una neurite vestibolare e vertigini. I partecipanti non devono avere una precedente storia di malattie neurologiche o interventi chirurgici al cervello che incidono sull'equilibrio. Sia il maschio che la femmina sono cognitivamente intatti. I soggetti con problemi di salute, ad esempio ipertensione e diabete, assumono farmaci regolarmente. Sono inclusi nello studio i partecipanti indipendenti o coloro che richiedono assistenza ragionevole, ma con disturbi dell'equilibrio nelle attività della vita quotidiana e trasferimento, con Berg Balance Scale tra 21-56.
Tuttavia, i soggetti con l'incapacità di seguire le istruzioni o completamente dipendenti dall'ausilio durante la mobilità sono stati eliminati dallo studio. Sono esclusi i partecipanti con vertigini croniche diagnosticate specificamente con vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) o malattia di Meniere. La ricerca sarà applicata localmente in Arabia Saudita e tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico della King Saud University.
3.3. Dimensione del campione Venti volontari convenienti di adulti di età compresa tra 25 e 59 anni (n = 20) sono diagnosticati con neurite vestibolare e vertigine. La dimensione del campione è la stessa degli studi precedenti.
3.4. Intervento Gli esercizi di stabilità dello sguardo (GSE) e gli esercizi di equilibrio (BE) sono descritti rispettivamente da Roh& Lee (2019) e Khanna& Singh (2014). Questa ricerca è ricostruita combinando due forme di esercizi (GSE) e (BE). I partecipanti con neurite vestibolare e vertigini praticheranno una combinazione di esercizio di stabilità dello sguardo (GSE) ed esercizi di equilibrio (BE).
Gli esercizi di stabilità dello sguardo sono inclusi in cinque fasi: movimento del bulbo oculare, movimento dell'occhio saccadico, movimento dell'occhio dell'inseguimento, movimento dell'occhio della vendetta ed esercizio del riflesso vestibolare-oculare. L'esercizio del bulbo oculare sposta lentamente gli occhi in una direzione diversa mentre sono chiusi a sinistra ea destra, su e giù, movimenti di rotazione. L'esercizio del movimento oculare saccadico sposta gli occhi il più rapidamente possibile tra i punti stazionari con una testa fissa. L'esercizio di movimento degli occhi di inseguimento tracciando il bersaglio che si muove lentamente con gli occhi senza muovere la testa. L'esercizio del movimento oculare alla vergenza include l'inseguimento del bersaglio in movimento da 5 cm vicino al livello degli occhi il più lontano possibile, sia all'indietro che in avanti. L'esercizio del riflesso vestibolare-oculare mantiene gli occhi sul punto fisso mentre si muove la testa da sinistra a destra. Gli esercizi di stabilità dello sguardo verranno eseguiti mentre i pazienti sono seduti e ogni esercizio dura 30 secondi.
Esercizi di equilibrio, sia statici che dinamici con o senza occhi chiusi, sono consigliati per migliorare la stabilità posturale. Nelle prime due settimane, i pazienti eseguiranno esercizi di equilibrio con gli occhi aperti, e poi nelle prossime due settimane i partecipanti eseguiranno gli stessi esercizi con gli occhi chiusi. Implica stare su una superficie solida con i piedi divaricati, stare in piedi, in piedi, marciare su una superficie solida, stare in semi-tandem, camminare avanti e indietro con una normale base di appoggio.
Questo intervento di stabilità dello sguardo con esercizi di equilibrio sarà dato come previsto nel piano di trattamento. Verrà applicato due volte ogni giorno alternativo con dieci ripetizioni per un periodo di trattamento totale di quattro settimane. Ogni sessione avrà una durata di 45-60 minuti. L'intervallo di riposo è tra due gruppi di esercizi per cinque minuti. Il riscaldamento e il raffreddamento per cinque minuti sono applicabili prima e dopo aver completato la sessione di trattamento. I pazienti saranno seguiti settimanalmente attraverso la teleriabilitazione sotto la supervisione del ricercatore.
3.5. Misure di esito Le seguenti misure di esito per ogni partecipante saranno valutate prima dell'inizio del trattamento e alla fine di quattro settimane di formazione. Loro includono; Versione araba della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (scala A-ABC) per misurare la fiducia in se stessi del paziente per svolgere le attività della vita quotidiana senza perdere l'equilibrio. L'autorizzazione è stata concessa dall'autore originale Dr. Alia Alghwiri via e-mail per utilizzare la versione araba della scala ABC. Ha dimostrato la sua buona affidabilità e validità e può essere utilizzato con i disturbi vestibolari della popolazione araba.
Inoltre, la versione araba del questionario sull'inventario dell'handicap vertiginoso viene utilizzata per valutare l'impatto delle vertigini sull'attività dei partecipanti.
Inoltre, Berg Balance Scale (BBS) per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Ha mostrato una buona affidabilità e validità anche con i pazienti vestibolari.
Inoltre, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) per definire i problemi nell'esecuzione delle ADL. Ha dimostrato un'eccellente validità e affidabilità per valutare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente nelle popolazioni adulte e anziane che vivono in comunità.
3.6. Analisi dei dati I dati saranno raccolti, tabulati e analizzati utilizzando SPSS versione 25. I dati descrittivi saranno rappresentati come media (M) e deviazione standard (SD) o frequenza e percentuale. Verrà eseguito un t-test accoppiato per confrontare i punteggi pre-intervento e post-intervento di A-ABC, BBS e Katz-ADL per ciascun partecipante. La regressione r di Pearson verrà utilizzata per rilevare l'associazione lineare tra variabili. I risultati saranno statisticamente significativi a p
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada S Aldawsary, MSc
- Numero di telefono: 00966 543485121
- Email: 442204518@student.ksu.edu.sa
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud University
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Contatto:
- Nada S Aldawsary, MSc
- Numero di telefono: 00966543485121
- Email: 442204518@student.ksu.edu.sa
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Contatto:
- Maha M Almarwani, PHD
- Numero di telefono: +966114685400
- Email: malmarwani@ksu.edu.sa
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A volontari volontari di adulti di età compresa tra 25 e 59 anni viene diagnosticata una neurite vestibolare e vertigini.
- I partecipanti non devono avere una precedente storia di malattie neurologiche o interventi chirurgici al cervello che incidono sull'equilibrio.
- Sia il maschio che la femmina sono cognitivamente intatti.
- I soggetti con problemi di salute, ad esempio ipertensione e diabete, assumono farmaci regolarmente.
- Partecipanti indipendenti o che richiedono assistenza ragionevole, ma con disturbi dell'equilibrio nelle attività della vita quotidiana e nei trasferimenti.
- Avere Berg Balance Scale tra 21-56 sono inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con l'incapacità di seguire le istruzioni o completamente dipendenti dal dispositivo di assistenza durante la mobilità.
- - Partecipanti con vertigini croniche diagnosticate specificamente con vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) o malattia di Meniere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi per la stabilità dello sguardo e l'equilibrio
Gli esercizi di stabilità dello sguardo verranno eseguiti mentre i pazienti sono in posizione seduta.
Ogni esercizio durerà 30 secondi e sarà svolto in fasi che includevano; movimento del bulbo oculare, movimento dell'occhio saccadico, movimento dell'occhio di inseguimento, movimento dell'occhio di convergenza ed esercizio del riflesso vestibolare-oculare.
Gli esercizi di equilibrio verranno eseguiti in posizione eretta includendo sia l'allenamento statico che dinamico con o senza chiudere gli occhi.
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Gli esercizi di stabilità dello sguardo verranno eseguiti mentre i pazienti sono in posizione seduta.
Ogni esercizio durerà 30 secondi e sarà svolto in fasi che includevano; movimento del bulbo oculare, movimento dell'occhio saccadico, movimento dell'occhio di inseguimento, movimento dell'occhio di convergenza ed esercizio del riflesso vestibolare-oculare.
Gli esercizi di equilibrio verranno eseguiti in posizione eretta includendo sia l'allenamento statico che dinamico con o senza chiudere gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione araba della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (scala A-ABC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale A-ABC a 4 settimane
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misurare la fiducia in se stessi del paziente per svolgere attività senza perdere l'equilibrio.
Minimo 0%, massimo 100%, valore più basso significa minore fiducia in se stessi per svolgere attività senza perdere l'equilibrio
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Variazione dal basale A-ABC a 4 settimane
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Versione araba del questionario sull'inventario dell'handicap di vertigini (A-DHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale A-DHI a 4 settimane
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Per valutare l'impatto delle vertigini sulle attività, è una scala ordinale che include Sì, a volte, No risposte.
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Variazione rispetto al basale A-DHI a 4 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dalla BBS basale a 4 settimane
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per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nell'adulto.
minimo 0, massimo 56, un punteggio più basso significa meno equilibrio e un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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Variazione dalla BBS basale a 4 settimane
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Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Katz ADL a 4 settimane
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per definire i problemi nell'esecuzione delle ADL.
minimo 0 pazienti sono dipendenti, massimo 6 pazienti sono indipendenti.
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Variazione rispetto al basale Katz ADL a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha M Almarwani, PHD, King Saud University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neurite
- Vertigine
- Vertigini
- Neuronite vestibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NadaSalehAldawsary
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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