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Analisi in scala di grigi ad ultrasuoni in ARDS covid19 (Graycovid)

26 aprile 2021 aggiornato da: Davide Chiumello, University of Milan

Ecografia muscolare qualitativa nei pazienti con ARDS covid19

Le prove recenti riguardanti la nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID19) stanno crescendo nel descrivere le caratteristiche di questa malattia, con particolare attenzione alla morfologia polmonare. Sono disponibili pochi dati sulle caratteristiche muscolari periferiche e respiratorie. Mediante un'analisi ecografica in scala di grigi è possibile valutare la qualità muscolare.

L'ipotesi di questo studio è che una valutazione combinata della quantità (misurata in base allo spessore) e della qualità (valutata mediante analisi in scala di grigi) dei muscoli respiratori (cioè intercostali e diaframma) e periferici (cioè quadricipiti) rifletterebbe la gravità della malattia . Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare se le caratteristiche di qualità dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 hanno influenzato gli esiti e sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 30% dei pazienti affetti dalla nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID19) può sviluppare una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che richiede nella maggior parte dei pazienti un supporto respiratorio con ventilazione meccanica non invasiva e, molto spesso, la intubazione . Prove recenti stanno crescendo nel descrivere le caratteristiche di questa malattia, con particolare attenzione alla morfologia polmonare. Le strategie terapeutiche implementate per la loro gestione possono spesso portare ad alterazioni muscolari e funzionali a breve termine con conseguente debolezza acquisita in terapia intensiva. Questi portano a disabilità a lungo termine che si esprimono attraverso la dipendenza e la compromissione della qualità della vita dei sopravvissuti. In effetti, sono ancora disponibili pochi dati riguardanti le caratteristiche muscolari periferiche e respiratorie, principalmente perché questa indagine è solitamente confinata in stadi più avanzati della malattia. L'ecografia muscolare consente la visualizzazione e la classificazione delle caratteristiche muscolari che possono essere descritte oltre allo spessore dei muscoli con la loro ecogenicità. Infatti, il tessuto muscolare magro ha una bassa ecogenicità, mentre il grasso intramuscolare e il tessuto connettivo sono caratterizzati da un'elevata ecogenicità.

Utilizzando un'analisi in scala di grigi, l'intensità totale dell'eco muscolare può infatti essere quantificata. Il presupposto è che maggiore è l'intensità media dei pixel di una regione muscolare di interesse, minore è la qualità del muscolo (cioè più grasso intramuscolare o tessuto connettivo) e quindi la sua disomogeneità. L'ecogenicità muscolare è già stata studiata durante la malattia critica, anche se le sue modificazioni nel tempo e le caratteristiche istopatologiche associate restano da determinare. Infatti, l'infiammazione e l'infezione così come gli spostamenti di fluidi possono contribuire in modo sostanziale all'incremento della disomogeneità muscolare. Sono disponibili pochi dati riguardanti le caratteristiche della qualità degli ultrasuoni dei muscoli respiratori durante la malattia critica, poiché la maggior parte dello studio ha limitato questa metodologia all'analisi dei muscoli periferici nella rilevazione della debolezza acquisita in terapia intensiva. Recentemente, i muscoli intercostali parasternali e il diaframma sono stati studiati insieme in ambito di terapia intensiva in quanto rappresentano i muscoli respiratori più facilmente accessibili da indagare con gli ultrasuoni .

I ricercatori hanno ipotizzato che una valutazione combinata della quantità dei muscoli respiratori (cioè intercostali e diaframma) e periferici (cioè quadricipiti) (misurata in base allo spessore) e della qualità (valutata mediante analisi in scala di grigi), rifletterebbe la gravità della malattia. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare se le caratteristiche di qualità dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 hanno influenzato gli esiti e sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20142
        • ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ards covid19 pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti intubati con infezione confermata da SARS COV 2 e diagnosi di ARDS

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni, storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza, mancata esecuzione di ecografia dei muscoli respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di grigi e mortalità
Lasso di tempo: Un anno
valutare se la scala di grigi muscolare dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 ha influenzato gli esiti
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di grigi e infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
valutare se le caratteristiche muscolari in scala di grigi dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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