- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863534
Analisi in scala di grigi ad ultrasuoni in ARDS covid19 (Graycovid)
Ecografia muscolare qualitativa nei pazienti con ARDS covid19
Le prove recenti riguardanti la nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID19) stanno crescendo nel descrivere le caratteristiche di questa malattia, con particolare attenzione alla morfologia polmonare. Sono disponibili pochi dati sulle caratteristiche muscolari periferiche e respiratorie. Mediante un'analisi ecografica in scala di grigi è possibile valutare la qualità muscolare.
L'ipotesi di questo studio è che una valutazione combinata della quantità (misurata in base allo spessore) e della qualità (valutata mediante analisi in scala di grigi) dei muscoli respiratori (cioè intercostali e diaframma) e periferici (cioè quadricipiti) rifletterebbe la gravità della malattia . Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare se le caratteristiche di qualità dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 hanno influenzato gli esiti e sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 30% dei pazienti affetti dalla nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID19) può sviluppare una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che richiede nella maggior parte dei pazienti un supporto respiratorio con ventilazione meccanica non invasiva e, molto spesso, la intubazione . Prove recenti stanno crescendo nel descrivere le caratteristiche di questa malattia, con particolare attenzione alla morfologia polmonare. Le strategie terapeutiche implementate per la loro gestione possono spesso portare ad alterazioni muscolari e funzionali a breve termine con conseguente debolezza acquisita in terapia intensiva. Questi portano a disabilità a lungo termine che si esprimono attraverso la dipendenza e la compromissione della qualità della vita dei sopravvissuti. In effetti, sono ancora disponibili pochi dati riguardanti le caratteristiche muscolari periferiche e respiratorie, principalmente perché questa indagine è solitamente confinata in stadi più avanzati della malattia. L'ecografia muscolare consente la visualizzazione e la classificazione delle caratteristiche muscolari che possono essere descritte oltre allo spessore dei muscoli con la loro ecogenicità. Infatti, il tessuto muscolare magro ha una bassa ecogenicità, mentre il grasso intramuscolare e il tessuto connettivo sono caratterizzati da un'elevata ecogenicità.
Utilizzando un'analisi in scala di grigi, l'intensità totale dell'eco muscolare può infatti essere quantificata. Il presupposto è che maggiore è l'intensità media dei pixel di una regione muscolare di interesse, minore è la qualità del muscolo (cioè più grasso intramuscolare o tessuto connettivo) e quindi la sua disomogeneità. L'ecogenicità muscolare è già stata studiata durante la malattia critica, anche se le sue modificazioni nel tempo e le caratteristiche istopatologiche associate restano da determinare. Infatti, l'infiammazione e l'infezione così come gli spostamenti di fluidi possono contribuire in modo sostanziale all'incremento della disomogeneità muscolare. Sono disponibili pochi dati riguardanti le caratteristiche della qualità degli ultrasuoni dei muscoli respiratori durante la malattia critica, poiché la maggior parte dello studio ha limitato questa metodologia all'analisi dei muscoli periferici nella rilevazione della debolezza acquisita in terapia intensiva. Recentemente, i muscoli intercostali parasternali e il diaframma sono stati studiati insieme in ambito di terapia intensiva in quanto rappresentano i muscoli respiratori più facilmente accessibili da indagare con gli ultrasuoni .
I ricercatori hanno ipotizzato che una valutazione combinata della quantità dei muscoli respiratori (cioè intercostali e diaframma) e periferici (cioè quadricipiti) (misurata in base allo spessore) e della qualità (valutata mediante analisi in scala di grigi), rifletterebbe la gravità della malattia. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare se le caratteristiche di qualità dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 hanno influenzato gli esiti e sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti intubati con infezione confermata da SARS COV 2 e diagnosi di ARDS
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni, storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, gravidanza, mancata esecuzione di ecografia dei muscoli respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di grigi e mortalità
Lasso di tempo: Un anno
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valutare se la scala di grigi muscolare dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 ha influenzato gli esiti
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di grigi e infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
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valutare se le caratteristiche muscolari in scala di grigi dei muscoli intercostali parasternali, del diaframma e del quadricipite dei pazienti in terapia intensiva COVID19 sono correlate con altre variabili, come l'equilibrio idrico o proteico o gli indici di infiammazione
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Malattie muscolari
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umilan1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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