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Effetto di UC contro EA sugli ormoni sessuali in pazienti obesi infertili con PCO

5 maggio 2021 aggiornato da: Mohamed Abdel Hamid elgaedy

Effetto della cavitazione ad ultrasuoni rispetto all'elettroagopuntura sugli ormoni sessuali in pazienti obesi infertili con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è determinare la differenza tra l'effetto della cavitazione ad ultrasuoni e dell'elettroagopuntura sugli ormoni sessuali in pazienti obesi infertili con sindrome dell'ovaio policistico …………………………………………………… ……………… BACKGROUND: La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino e metabolico comune che si verifica nel 6-10% delle donne in età riproduttiva. È associato a anovulazione, infertilità, iperandrogenismo, obesità e insulino-resistenza.

Le caratteristiche endocrine della PCOS sono concentrazioni sieriche elevate di androgeni e ormone luteinizzante (LH) e concentrazioni ridotte di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).

La cavitazione ad ultrasuoni è il metodo per la manipolazione del tessuto adiposo sottocutaneo (, in particolare per distruggere il grasso sottocutaneo e modellare una particolare parte del corpo. Come uno dei metodi di correzione non chirurgica, la colite ulcerosa è preferita per ridurre il rischio di complicanze dovute all'obesità.

L'UC ha riportato una maggiore diminuzione del WHR, suggerendo una preziosa modifica del modello di distribuzione del grasso, specialmente a livello addominale. Migliora i tassi di ovulazione, fornisce una maggiore incidenza di cicli mestruali regolari e livelli più bassi di testosterone totale.

L'agopuntura è un metodo di trattamento utilizzato nella medicina tradizionale cinese. L'elettroagopuntura promuove lo sviluppo del follicolo e corregge la disfunzione endocrina riproduttiva nelle ovaie regolando le funzioni dell'ipotalamo, dell'ipofisi e delle ovaie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà progettato come studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, sperimentale, pre-post test, controllato.

Calcolo semplice delle dimensioni:

I- Materie:

Quaranta pazienti infertili obesi con sindrome dell'ovaio policistico parteciperanno a questo studio per determinare la differenza tra l'effetto della cavitazione ad ultrasuoni e l'elettroagopuntura sugli ormoni sessuali. Saranno selezionati in modo casuale dalla Clinica ambulatoriale dell'Aga Hospital Central, ad Aga. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (A&B).

Gruppo A:

venti pazienti obesi infertili con PCO che verranno trattati con cavitazione ecografica, 2 volte a settimana per 3 mesi con trattamento medico e dieta ipocalorica (1200 kcal/die)

Gruppo B:

venti pazienti obesi infertili con PCO che verranno trattati con elettroagopuntura, 3 volte a settimana per 3 mesi con terapia medica e dieta ipocalorica (1200 kcal/giorno) II- Strumentazione:

  1. Scheda dati di registrazione (Appendice II).
  2. Bilancia standard per l'altezza del peso: misura il BMI
  3. Misurazione del nastro: misurare il rapporto vita/fianchi.
  4. Provette: utilizzate per raccogliere i campioni di sangue da pazienti obesi infertili
  5. Aquiloni: utilizzati per la valutazione del livello sierico di progesterone, testosterone, LH e FSH.
  6. Ecografia addominale: misura il tasso di ovulazione.
  7. cavitazione nel gruppo A 8- elettroagopuntura nel gruppo B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MANAL Ahmed El Shafei Mohamed, Lecturer
  • Numero di telefono: 201220664518
  • Email: Manalpt1989@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La loro età sarà compresa tra i 20 ei 35 anni.
  2. Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 30 e 40 kg/m2.
  3. Sono tutte donne sposate.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse se hanno uno dei seguenti criteri:

    1. Diabete mellito.
    2. Disfunzione tiroidea.
    3. Disturbi cardiovascolari concomitanti.
    4. Disfunzione respiratoria, renale ed epatica.
    5. Aderenze tubariche e anomalie uterine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo USC
Effetto delle sessioni di cavitazione ultrasonica sugli ormoni sessuali in pazienti obesi infertili con sindrome dell'ovaio policistico
Dispositivo: Cavitazione ad ultrasuoni nel gruppo A

Gruppo A:

venti pazienti obesi infertili con PCO che verranno trattati con cavitazione ecografica, 2 volte a settimana per 3 mesi con trattamento medico e dieta ipocalorica (1200 kcal/die)
Sperimentale: Gruppo E.A
Effetto dell'elettroagopuntura sugli ormoni sessuali in pazienti obesi infertili con sindrome dell'ovaio policistico
Dispositivo: Elettroagopuntura nel gruppo B

Gruppo B:

venti pazienti obesi infertili con PCO che verranno trattati con elettroagopuntura, 3 volte a settimana per 3 mesi con terapia medica e dieta ipocalorica (1200 kcal/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Verrà utilizzata la bilancia per misurare il peso per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) per ogni donna.
fino a 12 settimane
rapporto vita/fianchi:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Verrà utilizzato il metro a nastro per calcolare il rapporto vita/fianchi.
fino a 12 settimane
Ormoni testosterone:
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Saranno utilizzati aquiloni per la valutazione del livello di ormoni testosterone
fino a 12 settimane
Ormone FSH
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Saranno utilizzati aquiloni per la valutazione del livello di ormoni FSH
fino a 12 settimane
Ormoni LH
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Saranno utilizzati aquiloni per la valutazione del livello di ormoni LH
fino a 12 settimane
Ormoni del progesterone
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Saranno utilizzati aquiloni per la valutazione del livello di ormoni progesterone
fino a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Verrà utilizzato il metro a nastro per misurare l'altezza per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) per ogni donna.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Verrà utilizzata l'ecografia per misurare il tasso di ovulazione.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Abdel Hamid elgaedy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/003187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Da maggio 2021 a maggio 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Cavitazione ad ultrasuoni nel gruppo A

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