- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875312
Effet de l'UC par rapport à l'EA sur les hormones sexuelles chez les patients obèses infertiles atteints de PCO
Effet de la cavitation par ultrasons par rapport à l'électro-acupuncture sur les hormones sexuelles chez les patientes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le but de cette étude est de déterminer la différence entre l'effet de la cavitation ultrasonore et de l'électroacupuncture sur les hormones sexuelles chez les patientes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques …………………………………………………… ……………… CONTEXTE : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien et métabolique courant qui survient chez 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. Elle est associée à l'an-ovulation, à l'infertilité, à l'hyperandrogénie, à l'obésité et à la résistance à l'insuline.
Les caractéristiques endocriniennes du SOPK sont des concentrations sériques élevées d'androgènes et d'hormone lutéinisante (LH) et des concentrations réduites de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
La cavitation par ultrasons est la méthode de traitement du tissu adipeux sous-cutané (, en particulier pour détruire la graisse sous-cutanée et façonner une partie particulière du corps. En tant que méthode de correction non chirurgicale, la CU est préférée pour réduire le risque de complications dues à l'obésité.
UC a rapporté une diminution plus importante du WHR, suggérant une modification précieuse du schéma de distribution des graisses, en particulier au niveau abdominal. Il améliore les taux d'ovulation, fournit une incidence plus élevée de cycles menstruels réguliers et des niveaux inférieurs de testostérone totale.
L'acupuncture est une méthode de traitement utilisée en médecine traditionnelle chinoise. L'électroacupuncture favorise le développement des follicules et corrige le dysfonctionnement endocrinien reproducteur dans les ovaires en régulant les fonctions de l'hypothalamus, de l'hypophyse et des ovaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, expérimentale, pré-post-test et contrôlée.
Calcul de taille simple :
I- Sujets :
Quarante patientes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques participeront à cette étude afin de déterminer la différence entre l'effet de la cavitation ultrasonore et de l'électroacupuncture sur les hormones sexuelles. Ils seront sélectionnés au hasard dans la clinique ambulatoire de l'hôpital Aga Central, à Aga. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (A&B).
Groupe A:
vingt patients infertiles obèses atteints d'OPC qui seront traités par cavitation ultrasonore, 2 fois par semaine pendant 3 mois avec traitement médical et régime hypocalorique (1200 kcal/jour)
Groupe B :
vingt patients obèses infertiles atteints d'OPC qui seront traités par électroacupuncture, 3 fois par semaine pendant 3 mois avec traitement médical et régime hypocalorique (1200 kcal/jour) II- Instrumentation :
- Fiche de données d'enregistrement (Annexe II).
- Échelle de taille de poids standard : mesurez l'IMC
- Mètre ruban : mesurer le rapport taille/hanches.
- Tubes à essai : utilisés pour prélever les échantillons de sang de patients obèses infertiles
- Cerfs-volants : utilisés pour l'évaluation du taux sérique de progestérone, de testostérone, de LH et de FSH.
- Échographie abdominale : mesurer le taux d'ovulation.
- cavitation dans le groupe A 8- électroacupuncture dans le groupe B
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MANAL Ahmed El Shafei Mohamed, Lecturer
- Numéro de téléphone: 201220664518
- E-mail: Manalpt1989@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Abdel Hamid El gaedy, Master
- Numéro de téléphone: +20 109 943 0782
- E-mail: dr.mohamed_elgaedy@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leurs âges seront compris entre 20 et 35 ans.
- Leur indice de masse corporelle sera compris entre 30 et 40 kg/m2.
- Toutes sont des femmes mariées.
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues si elles répondent à l'un des critères suivants :
- Diabète sucré.
- Dysfonctionnement thyroïdien.
- Troubles cardiovasculaires concomitants.
- Dysfonctionnement respiratoire, rénal et hépatique.
- Adhérences tubaires ainsi que des anomalies utérines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe USC
Effet des séances de cavitation échographique sur les hormones sexuelles chez les patientes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
|
Groupe A: vingt patientes obèses infertiles avec OCP qui seront traitées par cavitation ultrasonore, 2 fois par semaine pendant 3 mois avec traitement médical et régime hypocalorique (1200 kcal/jour) |
Expérimental: Groupe EA
Effet de l'électro-acupuncture sur les hormones sexuelles chez les patientes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
|
Groupe B : vingt patientes obèses infertiles avec OCP qui seront traitées par électroacupuncture, 3 fois par semaine pendant 3 mois avec traitement médical et régime hypocalorique (1200 kcal/jour) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
masse
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Il sera utilisé une échelle de poids pour mesurer le poids afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC) pour chaque femme.
|
jusqu'à 12 semaines
|
rapport taille/hanches :
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Il s'agira d'utiliser un mètre ruban pour calculer le rapport taille/hanche.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hormones de testostérone :
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Ils utiliseront des cerfs-volants pour évaluer le niveau d'hormones de testostérone
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hormone FSH
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Ils utiliseront des cerfs-volants pour évaluer le niveau d'hormones FSH
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hormone Lh
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Ils utiliseront des cerfs-volants pour évaluer le niveau d'hormones LH
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hormones de progestérone
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Ils utiliseront des cerfs-volants pour évaluer le niveau d'hormones de progestérone
|
jusqu'à 12 semaines
|
Hauteur
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Il s'agira d'utiliser un ruban à mesurer pour mesurer la taille afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC) de chaque femme.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'ovulation
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Il sera utiliser l'échographie pour mesurer le taux d'ovulation.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/003187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cavitation ultrasonore dans le groupe A
-
HK inno.N CorporationInconnue
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéRelations Infirmières-PatientsTaïwan
-
Smart Medical Systems Ltd.ComplétéCancer colorectal | Adénome | PolypeIsraël, Allemagne
-
hearX GroupComplétéPerte d'auditionAfrique du Sud
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalComplétéComplications; CésarienneCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Myélome multiple réfractaireÉtats-Unis
-
Farma de Colombia SAComplété
-
Case Comprehensive Cancer CenterComplétéLeucémie myélomonocytaire chronique | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myélomonocytaire juvénile | Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse | Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B | Lymphome de Burkitt... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéLeucémie myélomonocytaire chronique | Syndrome myélodysplasique déjà traité | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myéloïde aiguë secondaire | Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente de l'adulte | Anémie réfractaire avec excès de blastesÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...ComplétéLeucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myéloïde aiguë avec dysplasie multilignée consécutive à un syndrome myélodysplasique | Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL) | Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q) | Leucémie myéloïde aiguë de... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Allemagne