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Terapia cellulare CAR-T diretta contro CD19 per il trattamento dei tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari

27 giugno 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Fase I Dose Escalation Trial della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico diretto CD19 nel trattamento dei tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari

Questo studio di fase I studia gli effetti della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) diretto CD-19 per il trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B che si sono ripresentati (ricorrenti) o che non hanno risposto al trattamento (refrattari). Le cellule CAR-T CD-19 utilizzano alcune delle cellule immunitarie del paziente, chiamate cellule T, per uccidere il cancro. I linfociti T combattono le infezioni e, in alcuni casi, possono anche uccidere le cellule tumorali. Alcune cellule T vengono rimosse dal sangue, e poi in laboratorio, i ricercatori inseriranno un nuovo gene nelle cellule T. Questo gene consente alle cellule T di riconoscere ed eventualmente curare il cancro. Le nuove cellule T modificate sono chiamate trattamento IC19/1563. IC19/1563 può aiutare a trattare i pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la dose massima tollerata di linfociti T autologhi IC19/1563 (IC19/1563) anti-CD19 autologhi prodotti presso il punto di cura in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità di celle IC19/1563 prodotte internamente presso il punto di cura.

II. Valutare la sicurezza, inclusi tutti i gradi di neurotossicità (ICANS) e la sindrome da rilascio di citochine come determinato dai criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), monitorando eventi avversi, anomalie di laboratorio, segni vitali e altri parametri di sicurezza.

III. Stimare l'incidenza di neurotossicità di grado 3 o superiore e sindrome da rilascio di citochine in base a neurotossicità di grado 3 o superiore (ICANS) o CRS secondo i criteri ASTCT.

IV. Valutare l'efficacia di una singola dose di cellule IC19/1563:

IV bis. Tasso di risposta globale (ORR); IVb. Durata della risposta (DOR); IVc. Sopravvivenza libera da progressione (PFS); IV d. Malattia del midollo osseo negativa per la malattia minima residua (MRD) in pazienti con leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL), sulla base di un mese dopo la valutazione.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Caratterizzare il profilo cinetico cellulare in vivo (livelli, persistenza, traffico) del transgene CAR19 e delle cellule CD3+CAR+ nel sangue.

II. Caratterizzare i cambiamenti nei livelli di citochine nel tempo. III. Valutare l'utilizzo delle risorse ospedaliere e l'economia sanitaria.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di IC19/1563.

I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 60 minuti e fludarabina EV per 30 minuti nei giorni -5, -4, -3 e IC19/1563 IV il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 60, ogni 3 mesi fino al 3° anno, ogni 6 mesi dal 3° al 5° anno e poi annualmente fino a 15,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Saad J. Kenderian, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Neoplasie a cellule CD19+ B recidivanti o refrattarie di uno dei seguenti istopatologia:

    • Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B comprovato da biopsia di qualsiasi istopatologia (inclusa la trasformazione di Richter della CLL); malattia recidivante o refrattaria definita come:

      • Due o più linee terapeutiche precedenti, almeno un regime contenente antraciclina, a meno che non sia intollerabile. Eccezione: i pazienti con trasformazione Richter della CLL sono idonei se avevano >= un trattamento precedente, inclusa una precedente inibizione di BTK
      • Dimostrazione di malattia progressiva o stabile mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) o criteri CT come migliore risposta al regime chemioterapico più recente secondo i criteri di risposta di Lugano rivisti per il linfoma maligno.
      • Malattia misurabile definita come misurabile dalla porzione TC di una PET/TC: per essere considerata misurabile, deve essere presente almeno una lesione con un diametro singolo di (>1,5 cm Nota: le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia

    • LLC comprovato da biopsia o LLC comprovato da citometria a flusso; malattia recidivante definita come:

      • >= due precedenti linee di terapia e/o >= 6 mesi di inibizione BTK di seconda linea (ad es. venetoclax e ibrutinib). Eccezione: i pazienti con malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) con mutazione nota per la resistenza a ibrutinib (BTK o fosfolipasi Cgamma2) possono essere inclusi anche se in terapia con ibrutinib per meno di 6 mesi.
      • Dimostrazione di malattia progressiva o stabile mediante criteri PET/TC o TC secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL2018)
      • Malattia misurabile mediante parte TC di una PET/TC in cui almeno una lesione ha un diametro singolo > 1,5 cm o una conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico (ALC) > 5000. Nota: le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (=< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 500/mm^3 (=< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 30.000/mm^3 (=< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert. I soggetti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è = < 3,0 x limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina diretta = < 1,5 x ULN) (= < 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (per i pazienti in terapia anticoagulante, non devono esserci precedenti di sanguinamento e nessuna recente trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP) negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento) (=<14 giorni prima dell'arruolamento)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (=< 14 giorni prima della registrazione)
  • Frazione di eiezione cardiaca >= 50% e nessuna evidenza di versamento pericardico clinicamente significativo come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  • Saturazione di ossigeno al basale >= 92% in aria ambiente
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Le donne in età fertile, comprese le donne con legatura delle tube, devono impegnarsi a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci (definite come l'uso di un dispositivo intrauterino, un metodo di barriera con spermicida, preservativi, qualsiasi forma di contraccettivo ormonale) per la durata dello studio e per 12 mesi dopo la terapia con IC19/1563
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Maschi sessualmente attivi che non sono disposti a usare la contraccezione durante lo studio e per >= 12 mesi dopo la terapia IC19/1563
  • Pazienti che sono in grado di ottenere terapie con cellule CAR-T CD19 approvate dal mercato
  • Vaccino vivo =<6 settimane prima dell'inizio della registrazione
  • Trapianto autologo di cellule staminali = < 6 settimane dalla registrazione
  • Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche se è stato eseguito meno di 100 giorni prima della registrazione, se i pazienti hanno una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o se i pazienti sono in immunosoppressione cronica. Sono ammissibili i pazienti con trapianto allogenico da più di 100 giorni prima della registrazione, senza GVHD attiva e che non sono in immunosoppressione
  • Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria come una grave malattia da immunodeficienza combinata
  • Necessità attuale di terapia con corticosteroidi sistemici, in dosi superiori a 20 mg/die di prednisone o forme equivalenti di steroidi
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a CART19, dimetilsolfossido per infusione di cellule staminali (DMSO) o a uno qualsiasi degli ingredienti di crioconservazione CAR-T
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, mammella), a meno che non sia esente da malattia da >= 2 anni
  • Infezione attiva clinicamente significativa (ad es. semplice infezione del tratto urinario [UTI], faringite batterica consentita) o attualmente in trattamento con antibiotici per via endovenosa o che hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa = < 7 giorni prima della registrazione. Nota: sono consentiti antibiotici profilattici, antivirali e antimicotici
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B acuta o cronica o infezione da epatite C. I soggetti con una storia di infezione da epatite devono aver eliminato la loro infezione come determinato dai test sierologici e genetici standard secondo le attuali linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA). La terapia antivirale profilattica dovrebbe essere presa in considerazione secondo le linee guida istituzionali

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari = < 6 mesi:

    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
    • Angioplastica cardiaca o stent
    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • O altre malattie cardiache clinicamente significative
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la malattia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ciclofosfamide, fludarabina, IC19/1563)
I pazienti ricevono ciclofosfamide ev per 60 minuti e fludarabina ev per 30 minuti nei giorni -5, -4, -3 o bendamustina ev per 10 minuti nei giorni -4 e -3 e IC19/1563 ev nel giorno 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti biopsia e aspirazione del midollo osseo, TAC-PET o TAC, risonanza magnetica e raccolta di campioni di sangue e tessuto durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Bendamustine
Dato IV
Altri nomi:
  • SDX-105
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Biologico: Linfociti T autologhi anti-CD19 che esprimono CAR IC19/1563
Dato IV
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T autologhe IC19/1563
  • Cellule CAR-T CD19-dirette IC19/1563
  • IC19 1563
  • IC19-1563
  • IC19/1563
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a TC/PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 90 giorni
MTD è definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un'infusione riuscita senza errori di produzione o prodotti fuori specifica
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per valutare la fattibilità. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale al 95% per il tasso effettivo di infusione riuscita.
Fino a 15,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Da una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) annotata come stato obiettivo in qualsiasi momento dopo l'inizio dell'infusione di CART19, valutata fino a 15,5 anni
L'ORR sarà stimato dal numero di pazienti che ottengono una risposta diviso per il numero totale di pazienti valutabili che hanno ricevuto con successo un'infusione del recettore chimerico dell'antigene (CAR)-T19. I criteri di risposta seguiranno i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno o i criteri di risposta del Workshop internazionale 2018 per la leucemia linfocitica cronica (LLC). Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale.
Da una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) annotata come stato obiettivo in qualsiasi momento dopo l'inizio dell'infusione di CART19, valutata fino a 15,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Da CR o PR alla data di progressione o morte, valutata fino a 15,5 anni
La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan Meier.
Da CR o PR alla data di progressione o morte, valutata fino a 15,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 15,5 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 15,5 anni
Tassi di neurotossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
La valutazione secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) sarà stimata in base al numero di pazienti che manifestano neurotossicità di grado 3 o superiore diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0. Inoltre, la neurotossicità sarà valutata in base ai criteri della sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per i tassi reali di neurotossicità di grado 3 o superiore.
Fino a 15,5 anni
Tasso di sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Valutato secondo le linee guida ASTCT sarà stimato dal numero di pazienti che manifestano la sindrome da rilascio di citochine diviso per il numero totale di pazienti valutabili. La sindrome da rilascio di citochine sarà valutata in base ai criteri di classificazione CTCAE versione 5.0 e Lee. Verranno utilizzati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Fino a 15,5 anni
Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di MRD negativo sarà stimato dal numero di pazienti con CLL/piccolo linfoma linfocitico (SLL) con midollo osseo MRD negativo diviso per il numero totale di pazienti valutabili con CLL/SLL. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di negatività MRD.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di cinetica cellulare in vivo delle cellule CAR19
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Il profilo cinetico cellulare in vivo (livelli, persistenza, traffico) del transgene CAR19 e delle cellule CD3+CAR+ nel sangue sarà riassunto in modo descrittivo. Ciò includerà i livelli di transgene CAR19 mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale nel sangue e nel midollo osseo ei livelli di CART19 rilevati mediante citometria a flusso nel sangue.
Fino a 15,5 anni
Livelli sierici/plasmatici delle citochine
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Sarà monitorato al basale e in più punti temporali dopo l'infusione di CART19. I valori in ogni punto temporale e i cambiamenti nel tempo saranno riassunti graficamente e in modo descrittivo.
Linea di base fino a 30 giorni
Il numero totale di ricoveri e ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Queste misure saranno riassunte in modo descrittivo.
Fino a 15,5 anni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Queste misure saranno riassunte in modo descrittivo.
Fino a 15,5 anni
Tempo tra la raccolta delle cellule e l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Queste misure saranno riassunte in modo descrittivo.
Fino a 15,5 anni
Costo totale del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 15,5 anni
Queste misure saranno riassunte in modo descrittivo.
Fino a 15,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad J. Kenderian, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC198A (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-03969 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-007714 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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