Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 w leczeniu nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek B

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I badania zwiększania dawki terapii limfocytami T skierowanego na antygen chimeryczny CD19 w leczeniu nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek B

To badanie fazy I bada wpływ terapii limfocytami T skierowanego na chimeryczny receptor antygenowy (CAR) CD-19 w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B, które powróciły (nawracające) lub nie odpowiedziały na leczenie (oporne). Komórki CD-19 CAR-T wykorzystują niektóre własne komórki odpornościowe pacjenta, zwane komórkami T, do zabijania raka. Limfocyty T zwalczają infekcje, aw niektórych przypadkach mogą również zabijać komórki rakowe. Niektóre komórki T są usuwane z krwi, a następnie w laboratorium naukowcy umieszczają nowy gen w komórkach T. Ten gen umożliwia komórkom T rozpoznawanie i prawdopodobnie leczenie raka. Nowe zmodyfikowane limfocyty T są nazywane leczeniem IC19/1563. IC19/1563 może pomóc w leczeniu pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki autologicznych limfocytów T wykazujących ekspresję CAR anty-CD19 IC19/1563 (IC19/1563) wytwarzanych w zakładzie w miejscu opieki u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena możliwości wykonania ogniw IC19/1563 produkowanych w miejscu opieki.

II. Oceń bezpieczeństwo, w tym wszystkie stopnie neurotoksyczności (ICANS) i zespół uwalniania cytokin, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT), monitorując zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne, parametry życiowe i inne parametry bezpieczeństwa.

III. Oszacuj częstość występowania neurotoksyczności stopnia 3. lub wyższego i zespołu uwalniania cytokin na podstawie neurotoksyczności stopnia 3. lub wyższego (ICANS) lub CRS zgodnie z kryteriami ASTCT.

IV. Ocena skuteczności pojedynczej dawki komórek IC19/1563:

IVa. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR); IVb. Czas trwania odpowiedzi (DOR); IVc. przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); IVd. Minimalna choroba resztkowa (MRD) ujemna choroba szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), na podstawie oceny po jednym miesiącu.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Scharakteryzuj profil kinetyki komórkowej in vivo (poziomy, trwałość, transport) transgenu CAR19 i komórek CD3+CAR+ do krwi.

II. Scharakteryzuj zmiany poziomu cytokin w czasie. III. Ocena wykorzystania zasobów szpitala i ekonomiki zdrowia.

ZARYS: Jest to badanie IC19/1563 z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 60 minut i fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -5, -4, -3 oraz IC19/1563 IV w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani w 60. dniu, co 3 miesiące do 3 roku, co 6 miesięcy od 3-5 roku życia, a następnie raz w roku do 15,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Saad J. Kenderian, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Nawracający lub oporny na leczenie nowotwór z komórek B CD19+ o jednym z poniższych typów histopatologicznych:

    • Potwierdzony biopsją chłoniak nieziarniczy (NHL) z komórek B o dowolnej histopatologii (w tym transformacja Richtera CLL); choroba nawrotowa lub oporna na leczenie zdefiniowana jako:

      • Dwie lub więcej wcześniejszych linii leczenia, co najmniej jeden schemat zawierający antracykliny, chyba że jest to nie do zniesienia. Wyjątek: Pacjenci z transformacją Richtera PBL kwalifikują się, jeśli przeszli >= jedno wcześniejsze leczenie, w tym wcześniejsze hamowanie BTK
      • Wykazanie postępującej lub stabilnej choroby za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub kryteriów CT jako najlepszej odpowiedzi na najnowszy schemat chemioterapii, zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego.
      • Mierzalna choroba zdefiniowana jako mierzalna za pomocą części CT PET/CT: Aby zostać uznana za mierzalną, musi istnieć co najmniej jedna zmiana, która ma pojedynczą średnicę (>1,5 cm). udokumentowano postęp choroby po zakończeniu radioterapii

    • SLL potwierdzona biopsją lub CLL potwierdzona cytometrią przepływową; choroba nawrotowa zdefiniowana jako:

      • >= dwie wcześniejsze linie leczenia i/lub >= 6 miesięcy drugiej linii wcześniejszej inhibicji BTK (np. wenetoklaks i ibrutynib). Wyjątek: Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub częściową odpowiedzią (PR) ze znaną mutacją oporności na ibrutynib (BTK lub fosfolipaza Cgamma2) mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli są leczeni ibrutynibem krócej niż 6 miesięcy.
      • Wykazanie postępującej lub stabilnej choroby za pomocą kryteriów PET/CT lub CT zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL2018)
      • Choroba mierzalna za pomocą części CT PET/CT, w której co najmniej jedna zmiana ma pojedynczą średnicę > 1,5 cm lub bezwzględną liczbę limfocytów we krwi obwodowej (ALC) > 5000. Uwaga: zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 500/mm^3 (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 30 000/mm^3 (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta. Pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli ich całkowita bilirubina wynosi =< 3,0 x górna granica normy (GGN), a bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x GGN) (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i (lub) czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie leczenia (u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, nie powinno być wcześniejszego krwawienia ani niedawnej zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej (ZŻG/ZP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia) (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny obliczony >= 45 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Frakcja wyrzutowa serca >= 50% i brak dowodów na klinicznie istotny wysięk w osierdziu, co stwierdzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA)
  • Wyjściowe nasycenie tlenem >= 92% w powietrzu pokojowym
  • Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów, muszą zobowiązać się do stosowania 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji (definiowanych jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatyw, dowolnej formy antykoncepcji hormonalnej) czas trwania badania i przez 12 miesięcy po leczeniu IC19/1563
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie badania i przez >= 12 miesięcy po terapii IC19/1563
  • Pacjenci, którzy są w stanie uzyskać zatwierdzone na rynku terapie z użyciem komórek T CD19 CAR
  • Żywa szczepionka =< 6 tygodni przed rozpoczęciem rejestracji
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych =< 6 tygodni rejestracji
  • Historia przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych, jeśli została przeprowadzona mniej niż 100 dni przed rejestracją, jeśli pacjenci mają aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub są, jeśli pacjenci są na przewlekłej immunosupresji. Kwalifikują się pacjenci z allogenicznym przeszczepem więcej niż 100 dni przed rejestracją, bez aktywnej GVHD i którzy nie są na immunosupresji
  • Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia / krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Każda forma pierwotnego niedoboru odporności, taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności
  • Obecna potrzeba ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami, w dawkach powyżej 20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentnych postaci steroidów
  • Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na CART19, infuzję komórek macierzystych dimetylosulfotlenku (DMSO) lub którykolwiek ze składników kriokonserwacji CAR-T
  • Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie, rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz moczowy, pierś), chyba że choroba jest wolna od >= 2 lat
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja (np. proste zakażenie dróg moczowych [ZUM], dopuszczalne bakteryjne zapalenie gardła) lub obecnie przyjmuje antybiotyki dożylnie lub otrzymywało antybiotyki dożylne =< 7 dni przed rejestracją. Uwaga: profilaktyczne stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych jest dozwolone
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Osoby z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie muszą mieć wyleczoną infekcję, co określono za pomocą standardowych testów serologicznych i genetycznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA). Zgodnie z wytycznymi instytucji należy rozważyć profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe

  • Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych =< 6 miesięcy:

    • Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
    • Angioplastyka serca lub stentowanie
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Lub inna klinicznie istotna choroba serca
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cyklofosfamid, fludarabina, IC19/1563)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid i.v. przez 60 minut i fludarabinę iv. przez 30 minut w dniach -5, -4, -3 lub bendamustynę iv. przez 10 minut w dniach -4 i -3 oraz IC19/1563 iv. biopsja i aspiracja szpiku kostnego, tomografia komputerowa lub tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny oraz pobieranie próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SDX-105
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Biologiczny: Autologiczne limfocyty T anty-CD19 wykazujące ekspresję CAR IC19/1563
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki CAR-T IC19/1563
  • Komórki CAR-T kierowane przez CD19 IC19/1563
  • IC19 1563
  • IC19-1563
  • IC19/1563
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść CT/PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 90 dni
MTD definiuje się jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 6 nowych pacjentów).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których udana infuzja nie zakończyła się niepowodzeniem w produkcji lub produktami niezgodnymi ze specyfikacją
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, zostaną poddani ocenie pod kątem wykonalności. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistej szybkości udanej infuzji.
Do 15,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) odnotowanej jako stan obiektywny w dowolnym momencie po rozpoczęciu wlewu CART19, ocenianego do 15,5 roku
ORR zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów, którzy otrzymali skuteczną infuzję chimerycznego receptora antygenowego (CAR)-T19. Kryteria odpowiedzi będą zgodne z poprawionymi Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla Chłoniaka Złośliwego lub kryteriami odpowiedzi Międzynarodowych Warsztatów dotyczących Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (CLL) z 2018 roku. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Od odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) odnotowanej jako stan obiektywny w dowolnym momencie po rozpoczęciu wlewu CART19, ocenianego do 15,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od CR lub PR do daty progresji lub zgonu, oceniany do 15,5 roku
Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana Meiera.
Od CR lub PR do daty progresji lub zgonu, oceniany do 15,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub zgonu oceniano do 15,5 roku
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby lub zgonu oceniano do 15,5 roku
Wskaźniki neurotoksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Ocena zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła neurotoksyczność stopnia 3 lub wyższego, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Oceniono przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Ponadto neurotoksyczność będzie oceniana na podstawie kryteriów zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistych wskaźników neurotoksyczności stopnia 3 lub wyższego.
Do 15,5 roku
Szybkość zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Ocena zgodnie z wytycznymi ASTCT zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił zespół uwalniania cytokin, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Zespół uwolnienia cytokin zostanie oceniony według kryteriów klasyfikacji CTCAE w wersji 5.0 i Lee. Zastosowane zostaną dokładne dwumianowe przedziały ufności 95%.
Do 15,5 roku
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z PBL/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) ze szpikiem kostnym z ujemnym wynikiem MRD, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z PBL/SLL podlegających ocenie. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego odsetka negatywnych wyników MRD.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil kinetyki komórkowej in vivo komórek CAR19
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Profil kinetyki komórkowej in vivo (poziomy, trwałość, transport) transgenu CAR19 i komórek CD3+CAR+ do krwi zostanie podsumowany opisowo. Obejmie to poziomy transgenu CAR19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym we krwi i szpiku kostnym oraz poziomy CART19 wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej we krwi.
Do 15,5 roku
Poziomy cytokin w surowicy/osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Będzie monitorowany na początku badania i w wielu punktach czasowych po infuzji CART19. Wartości w każdym punkcie czasowym i zmiany w czasie zostaną podsumowane graficznie i opisowo.
Linia bazowa do 30 dni
Łączna liczba hospitalizacji i przyjęć na OIT
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Środki te zostaną podsumowane opisowo.
Do 15,5 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Środki te zostaną podsumowane opisowo.
Do 15,5 roku
Czas między pobraniem komórek a infuzją
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Środki te zostaną podsumowane opisowo.
Do 15,5 roku
Całkowity koszt produktu
Ramy czasowe: Do 15,5 roku
Środki te zostaną podsumowane opisowo.
Do 15,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad J. Kenderian, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC198A (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-03969 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-007714 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj