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Morcellazione addominale contro vaginale nell'isterectomia laparoscopica (TLH-Bisection)

11 marzo 2024 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Morcellazione addominale manuale rispetto a morcellazione a spirale per il recupero di grandi uteri durante l'isterectomia laparoscopica

I grandi uteri rappresentano una sfida durante l'isterectomia totale e la sua estrazione è un'altra sfida. Questo studio si rivolge e confronta 2 metodi di recupero di grandi uteri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una serie di pubblicazioni sul TLH per l'utero grande, pochi chirurghi hanno confrontato i risultati della loro tecnica di TLH attraverso la vagina o la bisezione addominale. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici del TLH per l'utero di grandi dimensioni attraverso approcci di bisezione transvaginale o addominale dopo una rigorosa valutazione preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utero grande ≥ 12 settimane,
  • patologia benigna,
  • utero mobile

Criteri di esclusione:

  • non idoneo alla laparoscopia,
  • aderenze pelviche,
  • endometriosi
  • malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bisezione vaginale dell'utero
Procedura: Bisezione vaginale
Bisezione vaginale dell'utero con bisturi 24
Sperimentale: Gruppo di controllo
Bisezione addominale
Procedura: Bisezione addominale
Bisezione uterina per endokinfe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla fine della colpotomia all'estrazione dell'utero
6 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità di sangue in aspirazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione di altri organi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi con lesioni intraoperatorie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uterine bisection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivideremo risultati e analisi statistiche su preziosa richiesta

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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