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L'istruzione per gli asiatici del sud con asma e i loro medici può ridurre le cure non programmate? Uno studio randomizzato (OEDIPUS)

4 novembre 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

L'istruzione per gli asiatici del sud con asma e i loro medici può ridurre le cure non programmate? Uno studio randomizzato a grappolo

Le persone appartenenti a minoranze etniche soffrono di peggiori problemi di salute a causa dell'asma rispetto a quelle appartenenti a gruppi maggioritari. Nessuno studio ha ridotto le cure di emergenza per le persone appartenenti a gruppi minoritari. Abbiamo sviluppato un programma educativo per affrontare gli ostacoli al miglioramento dell'assistenza per le persone dell'Asia meridionale affette da asma. Lo studio è ambientato a Tower Hamlets e Newham, i quartieri più svantaggiati ed etnicamente diversi del Regno Unito. Inviteremo tutti gli ambulatori medici locali a partecipare e, utilizzando un programma per computer, li abbiamo randomizzati (come lanciare una moneta) in due gruppi: un gruppo che riceve le cure abituali e un gruppo che riceve il nostro programma educativo. Questo comprende:

  • Istruzione per infermiere e medici specialisti e infermieri di pratica, utilizzando il nostro adattamento di un corso di formazione americano, progettato per migliorare il processo decisionale condiviso, la definizione degli obiettivi e la collaborazione paziente-clinico.
  • Educazione "esperto-paziente" guidata da laici in piccoli gruppi per pazienti, utilizzando un adattamento di un altro corso americano.
  • Miglioramento del follow-up nelle cure primarie attraverso la prenotazione degli appuntamenti da parte dell'infermiere specializzato. Inviteremo a partecipare gli asiatici del sud di età compresa tra 3 e 65 anni con asma dopo la partecipazione al pronto soccorso o il ricovero in ospedale. Coloro che sono iscritti alle pratiche che ricevono il programma educativo vedranno l'infermiere specialista di prova in una clinica gestita da infermiere, dove l'infermiere:

    1. fornisce consigli di autogestione e un piano di trattamento,
    2. fissa un appuntamento di follow-up nelle cure primarie
    3. fissa un appuntamento per le sessioni guidate da "pazienti esperti". I pazienti registrati con pratiche di "cure abituali" ricevono le cure abituali.

Decideremo se il nostro programma educativo funziona confrontando il numero di visite di emergenza ai medici di base e all'ospedale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le disuguaglianze sanitarie tra minoranze etniche e gruppi di maggioranza esistono per tutte le malattie croniche e sono una priorità d'azione del governo. Per l'asma, i risultati peggiori per le persone appartenenti a gruppi minoritari sono una scoperta universale. Nessuno studio randomizzato ha ridotto l'assistenza di emergenza per l'asma per i gruppi di minoranze etniche.

Abbiamo sviluppato un intervento per affrontare gli ostacoli al miglioramento della cura dell'asma per le persone dell'Asia meridionale affette da asma. Questo studio controllato randomizzato a grappolo verifica se l'istruzione per gli asiatici del sud con asma e i loro medici può ridurre le cure non programmate. Il processo è ambientato a Tower Hamlets e Newham, distretti con la prima e la terza minoranza etnica più alta del Regno Unito.

Inviteremo a partecipare tutti i 94 studi di medicina generale di questi distretti. Le pratiche saranno randomizzate con stratificazione in gruppi di intervento e di controllo. L'intervento comprende:

  • Istruzione per infermiere e medici generici specializzati nell'intervento e infermieri di pratiche di intervento, utilizzando il nostro adattamento del programma di educazione all'autoregolamentazione di Clarke, progettato per migliorare il processo decisionale condiviso, la definizione degli obiettivi e la collaborazione paziente-clinico.
  • Educazione "esperto-paziente" guidata da laici in piccoli gruppi per pazienti, utilizzando un adattamento del programma di autogestione delle malattie croniche di Lorig.
  • Miglioramento del follow-up nelle cure primarie attraverso la prenotazione degli appuntamenti da parte dell'infermiere specializzato.

Recluteremo asiatici del sud di età compresa tra 3 e 65 anni con asma dopo la partecipazione al pronto soccorso o il ricovero in ospedale. I partecipanti registrati con pratiche di intervento vedranno l'infermiere specialista di prova in una clinica ospedaliera gestita da infermiere, dove l'infermiere:

  1. fornisce consigli di autogestione e un piano di trattamento,
  2. fissa un appuntamento di follow-up per il paziente in cure primarie
  3. fissa un appuntamento per le sessioni "esperto-paziente" guidate da laici.

I partecipanti registrati con pratiche di controllo ricevono le cure abituali. Gli esiti primari sono il tempo al primo contatto non programmato con l'asma acuto e la percentuale di partecipanti con cure non programmate, valutati dalle cartelle cliniche dei pazienti 12 mesi dopo il reclutamento. Gli esiti secondari sono la qualità della vita generica (EQ5D) e specifica per malattia (scale AQ20 e North of England), prescrizioni e costi. Lo studio ha la potenza necessaria per rilevare una riduzione del 20% dei pazienti che si sottopongono a cure non programmate (80% potenza 5% significatività). I risultati saranno raccolti da ricercatori in cieco. L'analisi sarà condotta alla cieca rispetto all'allocazione. L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando rapporti standard di efficacia in termini di costi incrementali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 4NS
        • Barts and TheLondon, Queen Marys's School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentazione ospedaliera recente (A&E, ricoverata) con asma non controllato
  • o recente fuori orario (servizio medico di base) visita al centro con asma non controllato
  • Ascendenza dell'Asia meridionale (bengalese, indiano, pakistano, cingalese)
  • registrato con un medico generico a Newham o Tower Hamlets

Criteri di esclusione:

  • pazienti non di origine dell'Asia meridionale
  • di età inferiore a 3 anni
  • attualmente non registrato presso un medico di famiglia locale
  • diagnosi medica di BPCO pura
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Solita cura
Sperimentale: 1

Istruzione per infermiere e medici generici specializzati nell'intervento e infermieri di pratiche di intervento, utilizzando il nostro adattamento del programma di educazione all'autoregolamentazione di Clarke, progettato per migliorare il processo decisionale condiviso, la definizione degli obiettivi e la collaborazione paziente-clinico.

Educazione "esperto-paziente" guidata da laici in piccoli gruppi per pazienti, utilizzando un adattamento del programma di autogestione delle malattie croniche di Lorig.

Miglioramento del follow-up nelle cure primarie attraverso la prenotazione degli appuntamenti da parte dell'infermiere specializzato.

Istruzione per infermiere e medici generici specializzati nell'intervento e infermieri di pratiche di intervento, utilizzando il nostro adattamento del programma di educazione all'autoregolamentazione di Clarke, progettato per migliorare il processo decisionale condiviso, la definizione degli obiettivi e la collaborazione paziente-clinico.
Educazione "esperto-paziente" guidata da laici in piccoli gruppi per pazienti, utilizzando un adattamento del programma di autogestione delle malattie croniche della Stanford University.
Altri nomi:
  • Programma per pazienti esperti
educazione all'asma e autogestione, piani d'azione per l'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari sono il tempo al primo contatto non programmato con l'asma acuto e la percentuale di partecipanti con cure non programmate, valutati dalle cartelle cliniche dei pazienti 12 mesi dopo il reclutamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di assunzione
12 mesi dalla data di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono la qualità della vita generica (EQ5D) e specifica per malattia (scale AQ20 e North of England), prescrizioni e costi.
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di assunzione
12 mesi dalla data di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Griffiths, MB BS, DPhil, Queen Mary's School of medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PACE (Formazione professionale per la cura dell'asma)

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