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Livelli di metaboliti in pazienti con carcinoma ovarico che ricevono inibitori PARP di mantenimento

28 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Livelli longitudinali di metaboliti nei pazienti che ricevono inibitori di PARP di mantenimento

Questo studio valuta i campioni di sangue e confronta i livelli di metaboliti (livelli di vitamine, carboidrati, proteine, ecc., che sono nel sangue), prima e dopo lo scambio di plasma in pazienti programmati per ricevere l'immunoterapia per il loro cancro ovarico. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio gli effetti collaterali di ciascun trattamento e possibilmente a ridurre tali effetti collaterali per trattamenti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la misura in cui il trattamento con l'inibitore di PARP (PARPi) riduce i livelli sistemici dei fattori di supporto del cancro derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali (MSC) nei pazienti con cancro.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente successivamente per il primo mese di terapia, mensilmente per il primo mese e alla progressione della malattia o dopo l'interruzione del trattamento per monitorare la tossicità. I campioni di sangue vengono analizzati. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per determinare i risultati dopo l'inibizione della PARP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma programmati per ricevere l'immunoterapia per il loro carcinoma ovarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Pazienti con carcinoma ovarico che iniziano il trattamento con inibitori di PARP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono tornare per i prelievi di sangue, pazienti che non vogliono continuare il trattamento con inibitori di PARP per almeno un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di sangue, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente successivamente per il primo mese di terapia, mensilmente per il primo mese e alla progressione della malattia o dopo l'interruzione del trattamento per monitorare la tossicità. I campioni di sangue vengono analizzati. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per determinare i risultati dopo l'inibizione della PARP.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei fattori di supporto del cancro derivati ​​​​da cellule staminali mesenchimali (MSC).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento con inibitori di PARP
I livelli di fattori di supporto del cancro derivati ​​da MSC saranno confrontati con il basale (es. terapia pre-PARPi) ad ogni punto temporale di raccolta mediante il test t di Student. Inoltre, i risultati dei rischi proporzionali di Cox saranno confrontati tra i soccorritori designati (ad es. pazienti i cui fattori di supporto del cancro derivati ​​da MSC sono diminuiti dopo l'inibizione di PARP) e non-responder (es. pazienti i cui fattori di supporto del cancro derivati ​​da MSC non sono diminuiti dopo l'inibizione di PARP)
Quattro settimane dopo il trattamento con inibitori di PARP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stratificato per estensione della riduzione del fattore di supporto del cancro derivato da MSC. Confronterà anche i livelli alla progressione e/o dopo l'interruzione della terapia.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-013191 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02151 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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