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Probiotische und antibiotische Therapien bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

26. Juni 2023 aktualisiert von: Jocelyn Wessels, McMaster University
Die Studie ist als Proof-of-Concept-Pilotstudie mit 3 Studienarmen konzipiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von oralen Probiotika und/oder Antibiotika bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit/Endometriose zu bewerten. Unsere sekundären Ergebnisse werden die Ergebnisse der In-Vitro-Fertilisation und Veränderungen der Uterusmikrobiota (Bakterien), der Integrität der Darmbarriere und der Metaboliten im Urin als Reaktion auf Studieneingriffe bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Uterusmikrobiota die Fruchtbarkeit und die Einnistung von Embryonen beeinflussen kann. Diese Informationen führen zu der Hypothese, dass eine prophylaktische antibiotische und/oder probiotische Behandlung die reproduktiven Ergebnisse bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit/Endometriose verbessern kann, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) anstreben. Derzeit gibt es keine therapeutischen Protokolle zur Verbesserung dieser Ergebnisse. Es gibt jedoch sichere und leicht zugängliche Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die möglicherweise die Uterusmikrobiota optimal verändern können. Hier schlagen wir eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung oraler Probiotika oder oraler Probiotika in Kombination mit Antibiotika an Frauen vor, die eine IVF anstreben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter von 18–40 zum Zeitpunkt der Eizellentnahme
  2. Allgemein bei guter Gesundheit (nach ärztlichem Ermessen)
  3. Diagnostiziert mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
  4. Diagnose oder Verdacht auf Endometriose (nach Ermessen des ONE Fertility-Arztes)
  5. Normale Gebärmutterhöhle, wie durch vorheriges Sonohysterogramm beurteilt
  6. Planung eines gefrorenen Embryotransfers mit ≥ 1 gefrorener Blastozyste ≥ 3BB (Grad Gardner) zum Transfer
  7. In der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
  8. Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten endometrialen Pathologien außer Endometriose
  2. PCO-Syndrom
  3. Ovulatorische Dysfunktion
  4. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit (Gesamtzahl der beweglichen Spermien <5M/ml)
  5. Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung und/oder Diabetes (nach Ermessen des Arztes)
  6. Ist immungeschwächt
  7. Cockayne-Syndrom
  8. Allergie gegen Metronidazol
  9. Allergie gegen Reis (Kleie und Schale), Granatapfel, Akaziengummi, Hypromellose, fermentiertes Gellangummi, Chlorophyllin oder Sonnenblumenöl
  10. Bekannte Unverträglichkeit von Lactobacillus- und/oder Bifidobacterium-haltigen Probiotika
  11. Antibiotikaverbrauch im letzten Monat

  12. Verwendung eines der folgenden:

    1. Orale Probiotika
    2. Alkohol
    3. Antikoagulanzien (Warfarin-Typ)
    4. Alkoholhaltige Drogen
    5. Busulfan
    6. Cyclosporin
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracil
    9. Lithium
    10. Phenytoin oder Phenobarbital
    11. Vecuronium
    12. Protonenpumpenhemmer
    13. Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten
  13. Derzeit unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum + Antibiotika-Placebo
Sonstiges: SH-DS01 + Antibiotika-Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 Kapseln SH-DS01-Probiotikum einmal täglich (zum Mittagessen) vom Zyklustag 1 bis zum Tag des Eisprungs/Tag der Lutealprogesteron-Initiation einzunehmen, gefolgt von 2 Kapseln SH-DS01-Probiotikum einmal täglich (zum Mittagessen). und 1 Kapsel Placebo als Antibiotikum zweimal täglich (zum Frühstück und Abendessen) ab dem Tag des Eisprungs/Tag der Lutealprogesteron-Initiation bis zum Tag des Transfers eingefrorener Embryonen.
Experimental: Probiotikum + Antibiotikum
Arzneimittel: SH-DS01 + Metronidazol
Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 Kapseln SH-DS01-Probiotikum einmal täglich (zum Mittagessen) vom Zyklustag 1 bis zum Tag des Eisprungs/Tag der Lutealprogesteron-Initiation einzunehmen, gefolgt von 2 Kapseln SH-DS01-Probiotikum einmal täglich (zum Mittagessen). und 1 Kapsel mit 500 mg Metronidazol zweimal täglich (zum Frühstück und Abendessen) ab dem Tag des Eisprungs/Tag der lutealen Progesteron-Initiation bis zum Tag des gefrorenen Embryotransfers.
Placebo-Komparator: Probiotisches Placebo + Antibiotika-Placebo
Sonstiges: Probiotisches Placebo + Antibiotisches Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, vom Zyklustag 1 bis zum Tag des Eisprungs/Tag der Lutealprogesteron-Initiierung einmal täglich 2 Kapseln Placebo als Probiotikum (zum Mittagessen) einzunehmen, gefolgt von 2 Kapseln Placebo als Probiotikum einmal täglich (zum Mittagessen) und 1 Kapsel Placebo als Antibiotikum zweimal täglich (zum Frühstück und Abendessen) ab dem Tag des Eisprungs/Tag der Lutealprogesteron-Initiation bis zum Tag des Transfers eingefrorener Embryonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quote der Studieneinschreibung
Zeitfenster: Screening
Ausgewertet anhand der Anzahl geeigneter Teilnehmer, die der Aufnahme in die Studie zustimmen.
Screening
Retentionsrate der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgewertet nach Anzahl der Studienteilnehmer, die die Studie abschließen, abbrechen oder abbrechen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgewertet als Prozentsatz der Studienteilnehmer, die während des Interventionszeitraums täglich Studieninterventionen verabreicht haben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten von interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgewertet als Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die in jeder Interventionsgruppe auftraten.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Implantationsrate
Zeitfenster: Endpunkt der Interventionen bis zur 4. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Ausgewertet anhand der Anzahl der Personen mit einem positiven Beta-hCG-Wert 2 Wochen nach dem Transfer eingefrorener Embryonen (FET) zwischen den Interventionsgruppen.
Endpunkt der Interventionen bis zur 4. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Unterschied in der klinischen Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Endpunkt der Interventionen bis zur 6. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Ausgewertet anhand der Anzahl der Personen mit einer klinischen Schwangerschaft (Gestationssack mit fötalem Pol und Herzaktivität im Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche) zwischen den Interventionsgruppen.
Endpunkt der Interventionen bis zur 6. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Unterschied in der laufenden Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Endpunkt der Interventionen bis zur 12. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Ausgewertet anhand der Anzahl von Personen mit bestehender Schwangerschaft (Gestationssack mit fötalem Pol und Herzaktivität im Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche) zwischen den Interventionsgruppen.
Endpunkt der Interventionen bis zur 12. Schwangerschaftswoche (falls zutreffend)
Veränderung der Zusammensetzung der Uterusmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Ausgewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung der Uterusmikrobiota zu Studienbeginn im Vergleich zum Tag des FET und Vergleich zwischen den Versuchsgruppen.
Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Veränderung des Serum-LPS
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Ausgewertet durch Veränderungen des LPS-bindenden Proteins (LPS) zu Studienbeginn im Vergleich zum Tag des FET und verglichen zwischen den Interventionsgruppen.
Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Ausgewertet durch Veränderungen der nicht zielgerichteten Metaboliten im peripheren Blut zu Studienbeginn im Vergleich zum Tag des FET und verglichen zwischen den Interventionsgruppen.
Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Veränderung der peripheren Zytokine
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Ausgewertet durch Veränderungen der peripheren Zytokine (TNF, IL-6, IL-8, IFNg – in pg/ml) zu Studienbeginn im Vergleich zum Tag des FET und verglichen zwischen den Interventionsgruppen.
Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Veränderung der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Eingriffen
Ausgewertet anhand von Veränderungen nicht zielgerichteter Metaboliten im Urin zu Studienbeginn im Vergleich zum Tag des FET und verglichen zwischen den Interventionsgruppen. Die nicht zielgerichtete metabolische Phänotypisierung von >100 Metaboliten im Urin wird mittels Multisegment-Injektionskapillarelektrophorese-Massenspektrometrie (MSI-CE-MS) als Hochdurchsatzplattform zur Analyse von Metaboliten durchgeführt. Der Fold Change für jeden Metaboliten wird zwischen dem Ausgangswert und nach Interventionen berechnet, und die Fold Changes werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, unmittelbar nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

One Fertility

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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