Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiska och antibiotikaterapier hos kvinnor med oförklarlig infertilitet

26 juni 2023 uppdaterad av: Jocelyn Wessels, McMaster University
Studien är utformad som en proof of concept-pilotstudie med 3 studiearmar för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av användning av orala probiotika och/eller antibiotika hos kvinnor med oförklarlig infertilitet/endometrios. Våra sekundära resultat kommer att bedöma resultat av provrörsbefruktning och förändringar i livmoderns mikrobiota (bakterier), integritet av tarmbarriären och urinmetaboliter som svar på studieinterventioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att livmoderns mikrobiota kan påverka fertilitet och embryoimplantation. Denna information leder till hypotesen att profylaktisk antibiotika- och/eller probiotisk behandling kan förbättra reproduktionsresultaten hos kvinnor med oförklarlig infertilitet/endometrios som söker provrörsbefruktning (IVF). Det finns för närvarande inga terapeutiska protokoll för att förbättra dessa resultat. Det finns dock säkra och lättillgängliga mediciner och kosttillskott som kanske kan modifiera livmodermikrobiotan optimalt. Häri föreslår vi en proof of concept-pilotstudie av genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av att administrera orala probiotika, eller orala probiotika i kombination med antibiotika, till kvinnor som söker IVF.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hona i åldern 18-40 år vid tidpunkten för ägguttag
  2. Generellt vid god hälsa (efter läkares bedömning)
  3. Diagnostiserats med oförklarlig infertilitet
  4. Diagnostiserats med eller misstänks ha endometrios (efter EN Fertilitetsläkares bedömning)
  5. Normal livmoderhåla enligt tidigare sonohysterogram
  6. Planerar att genomgå Frozen Embryo Transfer med ≥1 frusen blastocyst ≥3BB (grad Gardner) för överföring
  7. Kunna förstå, följa och samtycka till protokollkrav och instruktioner
  8. Kunna närvara vid schemalagda studiebesök och genomföra erforderliga utredningar

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända endometriepatologier förutom endometrios
  2. Polycystiskt ovariesyndrom
  3. Ovulatorisk dysfunktion
  4. Infertilitet hos manlig faktor (totalt antal rörliga spermier <5M/ml)
  5. Dåligt kontrollerad autoimmun sjukdom och/eller diabetes (efter läkares bedömning)
  6. Är immunförsvaret
  7. Cockayne syndrom
  8. Allergi mot metronidazol
  9. Allergi mot ris (kli och skal), granatäpple, akaciagummi, hypromellos, fermenterat gellangummi, klorofyllin eller solrosolja
  10. Känd intolerans mot probiotika som innehåller Lactobacillus och/eller Bifidobacterium
  11. Antibiotikaanvändning den senaste månaden

  12. Användning av något av följande:

    1. Oral probiotika
    2. Alkohol
    3. Antikoagulerande terapier (typ Warfarin)
    4. Droger som innehåller alkohol
    5. Busulfan
    6. Cyklosporin
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracil
    9. Litium
    10. fenytoin eller fenobarbital
    11. Vecuronium
    12. Protonpumpshämmare
    13. Histamin H2-receptorantagonister
  13. Upplever för närvarande illamående, feber, kräkningar, blodig diarré eller svår buksmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika + Antibiotika Placebo
Övrig: SH-DS01 + Antibiotikum Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar SH-DS01 probiotika en gång dagligen (vid lunch) från cykeldag 1 till dagen för ägglossning/dagen för initiering av lutealt progesteron, följt av 2 kapslar SH-DS01 probiotika en gång dagligen (vid lunch) och 1 kapsel placebo för antibiotika två gånger dagligen (vid frukost och middag) från dagen för ägglossningen/dagen då det luteala progesteronet initierades till dagen för fryst embryoöverföring.
Experimentell: Probiotika + Antibiotikum
Läkemedel: SH-DS01 + Metronidazol
Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar SH-DS01 probiotika en gång dagligen (vid lunch) från cykeldag 1 till dagen för ägglossning/dagen för initiering av lutealt progesteron, följt av 2 kapslar SH-DS01 probiotika en gång dagligen (vid lunch) och 1 kapsel med 500 mg metronidazol två gånger dagligen (vid frukost och middag) från dagen för ägglossningen/dagen för initiering av lutealt progesteron till dagen för fryst embryoöverföring.
Placebo-jämförare: Probiotisk placebo + antibiotika placebo
Övrig: Probiotisk placebo + antibiotika placebo
Deltagarna kommer att instrueras att ta 2 kapslar placebo för probiotika en gång dagligen (vid lunch) från cykeldag 1 till dagen för ägglossning/dagen för initiering av lutealt progesteron, följt av 2 kapslar placebo för probiotika en gång dagligen (vid lunch) och 1 kapsel med placebo för antibiotika två gånger dagligen (vid frukost och middag) från dagen för ägglossningen/dagen då det luteala progesteronet påbörjades till dagen för fryst embryoöverföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsgrad för studier
Tidsram: Undersökning
Utvärderas efter antal kvalificerade deltagare som samtycker till registrering i studien.
Undersökning
Behållningsgrad av studiedeltagare
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Utvärderas efter antal studiedeltagare som slutför, hoppar av eller drar sig ur studien.
Omedelbart efter ingripandet
Andel deltagare som följer studieprotokollet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Utvärderad som andelen studiedeltagare som rapporterar daglig administrering av studieinterventioner under hela interventionsperioden.
Omedelbart efter ingripandet
Incidensen av interventionsuppkomna biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Utvärderad som procentandelen av biverkningar som inträffar i varje interventionsgrupp.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i implantationshastighet
Tidsram: Slutpunkt för interventioner till 4 veckors graviditet (om tillämpligt)
Utvärderad av antal personer med positiv beta-hCG 2 veckor efter fryst embryoöverföring (FET), mellan interventionsgrupper.
Slutpunkt för interventioner till 4 veckors graviditet (om tillämpligt)
Skillnad i klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Slutpunkt för interventioner till 6 veckors graviditet (om tillämpligt)
Utvärderad efter antal personer med en klinisk graviditet (gestationssäck med fosterstolpe och hjärtaktivitet sett på ultraljud vid 6 veckors graviditet), mellan interventionsgrupper.
Slutpunkt för interventioner till 6 veckors graviditet (om tillämpligt)
Skillnad i pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Slutpunkt för interventioner till 12 veckors graviditet (om tillämpligt)
Utvärderad efter antal personer med pågående graviditet (gestationssäck med fosterstolpe och hjärtaktivitet sett på ultraljud vid 12 veckors graviditet), mellan interventionsgrupper.
Slutpunkt för interventioner till 12 veckors graviditet (om tillämpligt)
Förändring i livmoderns mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Utvärderad genom 16S rRNA-sekvensering av livmodermikrobiotan vid baslinjen jämfört med dagen för FET, och jämförd mellan experimentella grupper.
Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Förändring i serum LPS
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Utvärderad av förändringar i LPS-bindande protein (LPS) vid baslinjen jämfört med dagen för FET, och jämförd mellan interventionsgrupper.
Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Utvärderad av förändringar i oriktade perifera blodmetaboliter vid baslinjen jämfört med dagen för FET, och jämförd mellan interventionsgrupper.
Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Förändring i perifera cytokiner
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Utvärderad av förändringar i perifera cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - i pg/ml) vid baslinjen jämfört med dagen för FET, och jämfört mellan interventionsgrupper.
Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Förändring i urinmetaboliter
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter ingrepp
Utvärderad av förändringar av oriktade urinmetaboliter vid baslinjen jämfört med dagen för FET, och jämfört mellan interventionsgrupper. Icke-målinriktad metabolisk fenotypning av >100 urinmetaboliter kommer att utföras genom multisegment injektion kapillär elektrofores-masspektrometri (MSI-CE-MS) som en hög genomströmningsplattform för att analysera metaboliter. Vikförändringen för varje metabolit kommer att beräknas mellan baslinje kontra efter interventioner, och veckförändringarna kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna.
Baslinje, omedelbart efter ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

One Fertility

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SH-DS01 + Antibiotikum Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera