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Studio delle prestazioni per InferRead CT Pneumonia.AI

29 giugno 2021 aggiornato da: Infervision
Uno studio retrospettivo, in cieco, multicentrico di InferRead CT Pneumonia.AI per valutare le prestazioni nell'identificazione di scansioni TC del torace senza mezzo di contrasto contenenti risultati di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, in cieco, multicentrico per InferRead CT Pneumonia.AI. L'endpoint primario valuterà le prestazioni del software nell'identificare le scansioni TC del torace senza mezzo di contrasto contenenti polmonite. Valuterà InferRead CT Pneumonia.AI in termini di sensibilità e specificità rispetto a una verità fondamentale, come stabilito da radiologi toracici qualificati, nel rilevamento della penumonia. Inoltre, lo studio confronterà il tempo alla notifica per il software InferRead CT Pneumonia.AI rispetto al tempo alla notifica per lo standard di cura come stabilito dai referti radiologici disponibili.

  1. Valutare le prestazioni di InferRead CT Pneumonia.AI.
  2. Valutare l'effetto di diversi fattori come il produttore della CT, i protocolli di scansione CT e le caratteristiche del paziente sulle prestazioni di InferRead CT Pneumonia.AI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo verrà utilizzato per valutare le prestazioni del dispositivo in oggetto. Il ricercatore principale raccoglierà i dati DICOM e le informazioni cliniche pertinenti in base ai criteri di selezione. DICOM sarà anonimizzato di PHI e archiviato in un luogo sicuro.

Il set di dati di convalida conterrà scansioni TC del torace senza contrasto di pazienti negli Stati Uniti che sono negativi o hanno confermato la polmonite (virale o batterica). I dati proverranno da almeno 3 ospedali e copriranno una varietà di attributi di dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scansioni DICOM TC del torace senza contrasto
  2. Contiene entrambi i lobi polmonari
  3. Lo spessore della fetta è inferiore a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Scansione incompleta o scansione danneggiata
  2. Scansione irregolare, aumento della densità intrapolmonare dovuto a inspirazione insufficiente e artefatti respiratori che influenzano il giudizio del medico.
  3. Morfologia polmonare alterata o assente nel paziente postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 1/1/2022 - 28/02/2022
  1. La sensibilità (SE) di InferRead CT Pneumonia.AI è superiore a 0,80. H0: YSE ≤ 0,80 HA: YSE > 0,80
  2. La specificità (SP) di InferRead CT Pneumonia.AI è superiore a 0,80. H0: YSP ≤ 0,80 HA: YSP > 0,80
1/1/2022 - 28/02/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: 1/1/2022 - 28/02/2022

Il tempo medio di elaborazione per caso di InferRead CT Pneumonia.AI è inferiore al tempo di apertura dell'esame nello standard di cura

H0: tempo di elaborazione per caso ≥ tempo di apertura dell'esame HA: tempo di elaborazione per caso < tempo di apertura dell'esame

Il tempo medio di elaborazione per caso di InferRead CT Pneumonia.AI include il tempo necessario per ricevere l'esame DICOM e mostra i risultati AI nell'elenco di studio. Lo standard di cura time-to-open-exam è definito come il tempo dalla scansione iniziale del paziente al momento in cui il radiologo apre per la prima volta l'esame per la revisione.
1/1/2022 - 28/02/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infervision

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNEUMONIA06142021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su InferRead CT Polmonite.AI

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