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Home To Stay: uno studio randomizzato che valuta un'app mobile post-dimissione per la chirurgia colorettale elettiva

13 luglio 2021 aggiornato da: Amandeep Pooni, Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital

Home To Stay: uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un'app mobile post-dimissione sulla riammissione di 30 giorni dopo chirurgia colorettale elettiva

Uno studio controllato randomizzato in un singolo centro per valutare l'effetto di un'applicazione sanitaria mobile post-dimissione sulla riammissione a 30 giorni e sugli esiti riportati dal paziente a seguito di chirurgia colorettale elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Dopo la chirurgia colorettale elettiva, i tassi di riammissione sono alti e si traducono in un uso significativo delle risorse sanitarie. Tuttavia, fino al 20% di queste riammissioni può essere evitato. Ciò rappresenta un'opportunità per migliorare i risultati dei pazienti, ridurre l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria attraverso interventi mirati.

Home To Stay è un programma integrato di monitoraggio delle dimissioni che utilizza una piattaforma di app mobile sviluppata per supportare le esigenze dei pazienti dopo la dimissione dopo un intervento chirurgico colorettale. Nel test pilota iniziale, il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti che utilizzavano Home to Stay è stato ridotto dal 18% al 6% e l'ansia del paziente è stata ridotta in oltre il 75% dei partecipanti.

Metodi: Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a due bracci, a centro singolo, che sarà condotto nell'unità colorettale di un centro di cura terziario accademico. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 utilizzando un singolo disegno di consenso randomizzato al normale follow-up nel gruppo di controllo o al monitoraggio post dimissione con Home to Stay nel gruppo di intervento.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare l'app Home to Stay e il suo effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e ospedaliera
  • In grado di parlare e leggere in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a uno smartphone/tablet o computer desktop con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura semi-elettiva/d'urgenza
  • Pazienti sottoposti a day surgery elettiva
  • Ricovero postoperatorio previsto di meno di 3 giorni
  • Dimissione ad altro istituto (struttura riabilitativa/casa di cura/assistenza a lungo termine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono cure di follow-up di routine che consistono in (i) istruzioni scritte riguardanti potenziali complicazioni e le informazioni di contatto del loro chirurgo curante, (ii) una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la dimissione da parte di un membro del team sanitario e (iii) una visita di follow-up di persona in clinica con il chirurgo curante 4-6 settimane dopo la dimissione.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono le stesse cure di routine del gruppo di controllo oltre al monitoraggio post dimissione con l'app Home to Stay
Altro: Applicazione per la salute mobile Home To Stay

Home to stay è un sistema integrato di monitoraggio degli scarichi con un'applicazione mobile. Le caratteristiche dell'applicazione includono un "controllo sanitario quotidiano" per segnalare il recupero post-operatorio, la capacità di scattare foto per fotografare incisioni/ferite e informazioni educative sull'assistenza post-operatoria a casa.

I pazienti completeranno un "Controllo sanitario quotidiano" nei giorni post-dimissione #1-14, #21 e #30. Il Daily Health Check consiste in una serie di domande specifiche per la chirurgia del colon-retto e nel questionario sulla qualità del recupero (QoR-15). Dopo il completamento, il partecipante riceverà un elenco di raccomandazioni su misura per le loro risposte, compresi i moduli di formazione pertinenti, per contattare l'équipe chirurgica o in casi urgenti per recarsi al pronto soccorso più vicino. Le risposte dei partecipanti saranno monitorate quotidianamente tramite un sito web sicuro. Qualsiasi risposta dei partecipanti negli intervalli estremi viene automaticamente "segnalata in rosso" e notifica al team sanitario che è necessaria una telefonata di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente ha riferito di essere ricoverato in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di pronto soccorso di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente ha riferito di essersi presentato a qualsiasi pronto soccorso ospedaliero entro 30 giorni dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Visite di assistenza primaria di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente ha riferito di essersi presentato al proprio medico di base entro 30 giorni dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Visite sanitarie non programmate di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di qualsiasi riammissione, presentazione al pronto soccorso o visita di assistenza primaria entro 30 giorni dalla data di dimissione.
30 giorni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
la soddisfazione per il processo di dimissione, il benessere generale e il livello di ansia durante il periodo post-dimissione di 30 giorni sono stati valutati su una scala Likert a 10 punti
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HomeToStay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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