Home To Stay: een gerandomiseerde studie ter evaluatie van een mobiele app na ontslag voor electieve colorectale chirurgie
Thuis om te blijven: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een mobiele app na ontslag op heropname na 30 dagen na electieve colorectale chirurgie wordt geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Na electieve colorectale chirurgie is het aantal heropnames hoog en dit resulteert in een aanzienlijk gebruik van medische hulpmiddelen. Tot 20% van deze heropnames kan echter voorkomen worden. Dit biedt een kans om de patiëntresultaten te verbeteren, het gebruik van gezondheidszorg en de kosten te verminderen door middel van gerichte interventies.
Home To Stay is een geïntegreerd programma voor het monitoren van ontslag met behulp van een mobiel app-platform dat is ontwikkeld om de behoeften van patiënten na ontslag na een colorectale operatie te ondersteunen. Bij de eerste pilottesten werd het percentage heropnames na 30 dagen voor patiënten die Thuis om te Blijven gebruikten verlaagd van 18% naar 6% en de angst van de patiënt werd verminderd bij meer dan 75% van de deelnemers.
Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie met twee armen, één centrum, die zal worden uitgevoerd in de colorectale afdeling van een academisch tertiair zorgcentrum. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd met behulp van een enkel gerandomiseerd toestemmingsontwerp voor ofwel gebruikelijke follow-up in de controlegroep of monitoring na ontslag met Home to Stay in de interventiegroep.
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de Home to Stay-app en het effect ervan op het gebruik van de gezondheidszorg en de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve, intramurale colorectale chirurgie ondergaan
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot een smartphone/tablet of desktopcomputer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een semi-electieve/opkomende procedure ondergaan
- Patiënten die een electieve dagoperatie ondergaan
- Verwachte postoperatieve opname van minder dan 3 dagen
- Ontslag naar een andere instelling (revalidatie-instelling/verpleeghuis/langdurige zorg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen routinematige nazorg die bestaat uit (i) schriftelijke instructies met betrekking tot mogelijke complicaties en de contactgegevens van hun behandelend chirurg, (ii) een telefonisch vervolggesprek 4 weken na ontslag door een lid van het zorgteam en (iii) een persoonlijk vervolgbezoek in de kliniek met de behandelend chirurg 4-6 weken na ontslag.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers in de interventiegroep krijgen dezelfde reguliere zorg als de controlegroep naast monitoring na ontslag met de Home to Stay-app
|
Home to stay is een geïntegreerd lozingsmonitoringsysteem met een mobiele applicatie. Kenmerken van de applicatie zijn onder meer een "Dagelijkse gezondheidscheck" om verslag uit te brengen over het postoperatieve herstel, de mogelijkheid om foto's te maken van incisies/wonden en educatieve informatie over postoperatieve zorg thuis. Patiënten zullen een "dagelijkse gezondheidscontrole" uitvoeren op dag #1-14, #21 en #30 na ontslag. De Daily Health Check bestaat uit een reeks vragen die specifiek zijn voor colorectale chirurgie en de Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst. Na voltooiing ontvangt de deelnemer een lijst met aanbevelingen die zijn afgestemd op hun antwoorden, inclusief relevante onderwijsmodules, om contact op te nemen met het chirurgisch team of in dringende gevallen om naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp te gaan. De reacties van de deelnemers worden dagelijks gemonitord via een beveiligde website. Alle reacties van deelnemers in de extreme bereiken worden automatisch "rode vlag" gegeven en stellen het zorgteam ervan op de hoogte dat een vervolgtelefoontje nodig is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt meldde heropname in een ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt meldde zich binnen 30 dagen na ontslag na de operatie op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
30-daagse eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt meldde de presentatie aan hun huisarts binnen 30 dagen na ontslag na de operatie
|
30 dagen
|
|
30 dagen ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van elke heropname, SEH-presentatie of eerstelijnsbezoek binnen 30 dagen na de ontslagdatum.
|
30 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tevredenheid met het ontslagproces, algemeen welzijn en angstniveau gedurende 30 dagen na ontslag werden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Wick EC, Shore AD, Hirose K, Ibrahim AM, Gearhart SL, Efron J, Weiner JP, Makary MA. Readmission rates and cost following colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1475-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822ff8f0.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
- Guinier D, Mantion GA, Alves A, Kwiatkowski F, Slim K, Panis Y; Association Francaise de Chirurgie. Risk factors of unplanned readmission after colorectal surgery: a prospective, multicenter study. Dis Colon Rectum. 2007 Sep;50(9):1316-23. doi: 10.1007/s10350-007-0310-x.
- Li LT, Mills WL, White DL, Li A, Gutierrez AM, Berger DH, Naik AD. Causes and prevalence of unplanned readmissions after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1175-81. doi: 10.1111/jgs.12307. Epub 2013 Jun 3.
- Burke RE, Coleman EA. Interventions to decrease hospital readmissions: keys for cost-effectiveness. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):695-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.171.
- Ceppa EP, Pitt HA, Nakeeb A, Schmidt CM, Zyromski NJ, House MG, Kilbane EM, George-Minkner AN, Brand B, Lillemoe KD. Reducing Readmissions after Pancreatectomy: Limiting Complications and Coordinating the Care Continuum. J Am Coll Surg. 2015 Sep;221(3):708-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.05.012. Epub 2015 May 27.
- Jack BW, Chetty VK, Anthony D, Greenwald JL, Sanchez GM, Johnson AE, Forsythe SR, O'Donnell JK, Paasche-Orlow MK, Manasseh C, Martin S, Culpepper L. A reengineered hospital discharge program to decrease rehospitalization: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Feb 3;150(3):178-87. doi: 10.7326/0003-4819-150-3-200902030-00007.
- Jones CE, Hollis RH, Wahl TS, Oriel BS, Itani KM, Morris MS, Hawn MT. Transitional care interventions and hospital readmissions in surgical populations: a systematic review. Am J Surg. 2016 Aug;212(2):327-35. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.04.004. Epub 2016 Jun 1.
- Keng CJS, Goriawala A, Rashid S, Goldstein R, Schmocker S, Easson A, Kennedy E. Home to Stay: An Integrated Monitoring System Using a Mobile App to Support Patients at Home Following Colorectal Surgery. J Patient Exp. 2020 Dec;7(6):1241-1246. doi: 10.1177/2374373520904194. Epub 2020 Feb 12.
- Sedgwick P, Hooper C. What are randomised consent designs? BMJ. 2014 Jul 25;349:g4727. doi: 10.1136/bmj.g4727. No abstract available.
- De La Cruz Monroy MFI, Mosahebi A. The Use of Smartphone Applications (Apps) for Enhancing Communication With Surgical Patients: A Systematic Review of the Literature. Surg Innov. 2019 Apr;26(2):244-259. doi: 10.1177/1553350618819517. Epub 2019 Jan 2.
- Patel B, Thind A. Usability of Mobile Health Apps for Postoperative Care: Systematic Review. JMIR Perioper Med. 2020 Jul 20;3(2):e19099. doi: 10.2196/19099.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Dahlberg K, Philipsson A, Hagberg L, Jaensson M, Halleberg-Nyman M, Nilsson U. Cost-effectiveness of a systematic e-assessed follow-up of postoperative recovery after day surgery: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1039-1046. doi: 10.1093/bja/aex332.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HomeToStay
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases