- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033574
Lo stato dello sviluppo sessuale nei bambini con epidermolisi bollosa ereditaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinazione dello sviluppo sessuale nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando metodi clinici, di laboratorio e strumentali per la diagnosi della condizione.
Fenotipizzazione dei pazienti con epidermolisi bollosa ereditaria, tenendo conto del loro sviluppo fisico e sessuale, indicatori di atteggiamento personale e socializzazione.
Sviluppo di algoritmi per la cura individuale dei pazienti con epidermolisi bollosa ereditaria, compresa una valutazione dello stato psicologico nelle diverse fasi dell'età (scuola primaria e adolescenza), il volume e la forma dell'assistenza psicologica e pedagogica nella riabilitazione complessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa semplice, epidermolisi bollosa giunzionale, epidermolisi bollosa distrofica, sindrome di Kindler.
Criteri di esclusione:
- Ipogonadismo ipergonadotropo;
- precedente trattamento con steroidi sessuali o gonadotropine;
- la presenza di malattie endocrine (ipotiroidismo, ipercorticismo, iperprolattinemia, diabete mellito);
- la presenza di malattie somatiche croniche che non sono complicanze dell'epidermolisi bollosa ereditaria (malattie broncopolmonari, malattie cardiovascolari, malattie del sistema urinario, malattie del tratto gastrointestinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ragazze in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa semplice
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa semplice. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazze in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa giunzionale
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa giunzionale. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazze in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa distrofica
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa distrofica. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazze in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di sindrome di Kindler
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di sindrome di Kindler.
Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale.
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Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazzi in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa semplice
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa semplice. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazzi in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa giunzionale
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa giunzionale. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazzi in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa distrofica
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di epidermolisi bollosa distrofica. Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale. |
Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Ragazzi in età prepuberale e puberale con diagnosi accertata di epidermolisi bollosa di Kindler
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di sindrome di Kindler.
Sulla base dei risultati dei metodi diagnostici, è prevista un'ulteriore divisione dei pazienti in periodi di pubertà prepuberale e puberale.
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Studio biochimico del livello di ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone totale, prolattina, 17-idrossiprogesterone, deidroepiandrosterone solfato, cortisolo, insulina, ormone stimolante la tiroide, tetraiodotironina, tir
Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi dello scroto nei ragazzi
Determinazione dell'età ossea mediante radiografia delle mani
Consultazione con uno psicologo medico per determinare le condizioni psicologiche e il livello di intelligenza del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato di sviluppo sessuale dei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando la scala di Tanner
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione dell'endocrinologo dello sviluppo puberale nei ragazzi e nelle ragazze utilizzando la scala di Tanner
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1 giorno
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Determinazione dello stato di attività funzionale delle ghiandole sessuali nei bambini con vari tipi di epidermplisi bollosa ereditaria mediante il metodo dello studio biochimico del livello degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione dei livelli sierici di ormoni sessuali nei pazienti (ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, estradiolo, testosterone totale).
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1 giorno
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Determinazione di ulteriori indicatori ormonali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione dei livelli ematici di ormone adrenocorticotropo, cortisolo, deidroepiandrosterone-solfato, 17-idrossiprogesterone, prolattina, insulina, ormone tireotropo, triiodotironina e tiroxina.
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1 giorno
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Sviluppo funzionale e parametri morfometrici delle ghiandole genitali nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria mediante diagnostica ecografica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Esame ecografico degli organi pelvici nelle ragazze e degli organi scrotali nei ragazzi per determinare gli indici morfometrici.
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1 giorno
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Lo stato dell'età ossea nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria mediante esame a raggi X delle mani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione della corrispondenza ossea ed età cronologica mediante radiografia dell'articolazione del polso sinistro.
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1 giorno
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Determinazione dello stato psicologico dei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando la scala di Pearce-Harris
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione della relazione tra autostima e sviluppo di genere nei bambini con diversi tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando la scala di Peirce-Harris
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1 giorno
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Determinazione dello stato psicologico dei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando la tecnica del disegno della personalità di K. Machover
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Determinazione della relazione tra autostima e sviluppo di genere nei bambini con diversi tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando la tecnica del disegno della personalità di K. Machover
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1 giorno
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Determinazione dello stato psicologico dei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria mediante il questionario T. Aachenbach
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Determinazione della relazione tra autostima e sviluppo di genere nei bambini con diversi tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando il questionario T. Aachenbach
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1 giorno
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Determinazione del livello di sviluppo intellettuale nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando il test di D. Wexler
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione del livello di sviluppo intellettuale e delle sue componenti (intelligenza verbale e non verbale) nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria
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1 giorno
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Determinazione della gravità del decorso della malattia nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria mediante EBDASI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione della gravità del decorso della malattia nei bambini con vari tipi di epidermolisi bollosa ereditaria utilizzando l'Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Epidermolisi Bollosa
- Epidermolisi bollosa distrofica
- Epidermolisi bollosa semplice
- Epidermolisi bollosa, giunzionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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