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Rimozione della dipendenza dalle trasfusioni come ostacolo all'iscrizione in hospice (BRUOG-407)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Adam Olszewski

L'assistenza in hospice alla fine della vita (EOL) include un team multidisciplinare che aiuta i pazienti e le famiglie a concentrarsi sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita. Per i pazienti con "solido" (ad es. tumori del polmone, della mammella) ha dimostrato di migliorare la qualità della vita sia dei pazienti che delle famiglie. Sfortunatamente, i pazienti con tumori del sangue (ad es. leucemia, linfoma) spesso ritardano il loro arruolamento e ricevono cure più aggressive all'EOL. Un fattore di questo ritardo è l'impossibilità per i pazienti di ricevere trasfusioni di sangue mentre sono in hospice. I pazienti con tumori del sangue spesso richiedono frequenti trasfusioni di sangue vicino all'EOL per il controllo dei sintomi. La struttura del beneficio per hospice Medicare rende la copertura per le trasfusioni finanziariamente irrealizzabile per le agenzie di hospice, e quindi i pazienti con tumori del sangue ritarderanno l'iscrizione all'hospice per continuare a ricevere trasfusioni di sangue.

L'obiettivo di questo studio è valutare se la rimozione di questo onere finanziario, attraverso il finanziamento esterno delle trasfusioni di sangue per i pazienti durante l'hospice, incoraggerà i pazienti con tumori del sangue a iscriversi prima all'hospice e, in ultima analisi, a migliorare la loro cura EOL e quella dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è dimostrare la fattibilità di fornire trasfusioni di sangue ai pazienti con HM arruolati in hospice e valutare sia i risultati della qualità dell'assistenza EOL in questi pazienti, sia la qualità della vita del caregiver e la percezione della qualità dell'assistenza EOL del paziente. Le trasfusioni di sangue palliative saranno fornite ai pazienti in questo studio gratuitamente attraverso il finanziamento dello studio. L'ipotesi è che la rimozione della dipendenza dalle trasfusioni come barriera all'arruolamento in hospice per i pazienti con neoplasie ematologiche si tradurrà in un miglioramento della qualità dell'assistenza EOL. Questa ipotesi è derivata dalla nostra precedente ricerca che dimostra che per i beneficiari di Medicare con HM, la dipendenza da trasfusioni rappresenta un ostacolo significativo al tempestivo rinvio all'hospice.

Il disegno dello studio è quello di condurre uno studio pilota prospettico monocentrico. I pazienti con neoplasie ematologiche aggressive che sono idonei all'hospice, che non perseguono ulteriori terapie antitumorali e il cui ematologo primario sta pianificando di avviare una conversazione riguardante la transizione all'hospice saranno perseguiti per l'arruolamento. A questi pazienti verrà offerto di iscriversi a questo studio in cui verranno forniti finanziamenti per ricevere trasfusioni di sangue palliativo durante l'arruolamento in hospice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Neoplasie ematologiche avanzate
  • Hospice idoneo come determinato dal loro ematologo primario
  • Hanno scelto di rinunciare a ulteriori terapie antitumorali.
  • Dipendente da trasfusioni: richiede almeno 2 unità di emoderivati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche
  • Pazienti senza la capacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti con neoplasie ematologiche aggressive che sono idonei per l'hospice, che non stanno perseguendo ulteriori terapie antitumorali e il cui ematologo principale sta pianificando di avviare una conversazione riguardante la transizione verso l'hospice saranno idonei per l'arruolamento.
Altro: Supporto trasfusionale
Ai pazienti verrà offerto supporto trasfusionale guidato dai sintomi oltre alle cure standard in hospice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che scelgono di partecipare al modello assistenziale in studio piuttosto che allo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Misurato come: il numero di pazienti idonei contattati e il numero di coloro che scelgono di entrare nello studio e partecipare al nuovo modello di assistenza anziché al tradizionale modello di cure palliative.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di iscrizione all'hospice.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al decesso o al ritiro del consenso, in media 2 mesi.
Endpoint del conteggio: numero di giorni di ricovero in hospice
Dal momento dell'arruolamento fino al decesso o al ritiro del consenso, in media 2 mesi.
Numero di Giorni in Terapia Intensiva negli Ultimi 30 Giorni di Vita
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita.
Endpoint di conteggio: Numero di giorni trascorsi dal soggetto in terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita
Ultimi 30 giorni di vita.
Morte in un ospedale di cure acute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso o al ritiro del consenso, in media 2 mesi.
Endpoint binario: raggiunto se il soggetto è deceduto in un ospedale di cure acute
Dall'arruolamento fino al decesso o al ritiro del consenso, in media 2 mesi.
Ricezione di Chemioterapia negli Ultimi 14 Giorni di Vita
Lasso di tempo: Ultimi 14 giorni di vita
Endpoint binario: raggiunto se il soggetto ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Ultimi 14 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Olszewski

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela C Egan, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRUOG-407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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