- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066386
Miglioramento dell'accuratezza dell'indice di rischio cardiaco rivisto con rapporto HbA1C:emoglobina (rapporto HH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale indice di rischio cardiaco rivisto di Lee (RCRI) è stato creato nel 1999. Studi di convalida hanno rilevato che RCRI è solo moderatamente discriminante. La componente del punteggio "Diabete mellito da insulina" non riflette accuratamente la gravità della malattia. Un rapporto HbA1C:Emoglobina precedentemente studiato mostra una migliore associazione con gli esiti rispetto ai singoli componenti da soli e potrebbe essere potenzialmente utilizzato come nuovo marker per la gravità della malattia.
È stato condotto uno studio di coorte retrospettivo su pazienti diabetici consecutivi sottoposti a chirurgia non cardiaca. L'approvazione etica è stata ottenuta. L'obiettivo dello studio è confrontare il valore predittivo di RCRI e la sostituzione del componente "DM su insulina" con il rapporto HH per la mortalità a 30 e 90 giorni e il danno miocardico acuto postoperatorio (AMI) e il danno renale acuto (AKI) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Sopra i 18 anni
- Anamnesi patologica pregressa di diabete mellito o HbA1C preoperatoria > 6,5% (entro 3 mesi dall'intervento)
- - HbA1C fatto entro 3 mesi prima della data dell'intervento
- Sottoposto a chirurgia non cardiaca
- Chirurgia d'urgenza ed elettiva
ESCLUSIONE:
- Se il paziente ha meno di 18 anni
- nessuna storia di DM
- Nessun HbA1C fatto entro 3 mesi prima della data dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per confrontare il valore predittivo di RCRI e la sostituzione del componente "DM su insulina" con il rapporto HH per la mortalità a 30 e 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Confrontare il valore predittivo di RCRI e la sostituzione del componente "DM su insulina" con il rapporto HH per il danno miocardico acuto postoperatorio (AMI) e il danno renale acuto (AKI).
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-HHRatio-RCRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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