- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097209
Camrelizumab per il trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato
Camrelizumab in combinazione con chemioterapia di induzione e radioterapia a intensità modulata per il trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato: uno studio randomizzato, multicentrico, di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Studiare l'efficacia clinica di camrelizumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC).
Schema: I pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato in stadio III-IVA (AJCC 8th, incluso T1-2N2-3 e/o T3-4N0-3 M0) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale e al braccio di confronto attivo. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Camrelizumab 200 mg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli iniziati il giorno 1 della chemioterapia di induzione e successivamente ogni 2 settimane per 9 cicli. I pazienti nel braccio di confronto attivo riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione. Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni. Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Jiang, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-773-2882906
- Email: weijiang@glmc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Guilin Medical University
-
Contatto:
- Wei Jiang, Ph.D
- Numero di telefono: +8613788561863
- Email: weijiang@glmc.edu.cn
-
Guilin, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Guangxi Nanxishan hospital
-
Contatto:
- Yufei Pan, M.D.
- Numero di telefono: +8613737740520
- Email: 23865934@qq.com
-
Laibin, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Laibin People's Hospital
-
Contatto:
- Jian Zhang, M.D
-
Linshan, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Linshan people's hospital
-
Contatto:
- Yi-xin Su
-
Wuzhou, Guangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Contatto:
- Bin Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente.
- Tumore in stadio III-IVA (AJCC 8th, incluso T1-2N2-3 e/o T3-4N0-3 M0).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥80g/L e conta piastrinica ≥80×10e9/L.
- Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤1,5×ULN.
- Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Età > 70 o < 18.
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200IU/ml
- Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
- Ha una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia).
- - Ha qualsiasi condizione che ha richiesto corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone> 10 mg / die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi inalatori o topici.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
- Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
- È incinta o sta allattando.
- Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
- Ha un'allergia nota ai prodotti proteici di grandi molecole o a qualsiasi composto di camrelizumab.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi altra condizione, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede una terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Camrelizumab
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni.
Camrelizumab 200 mg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli iniziati il giorno 1 della chemioterapia di induzione e successivamente ogni 2 settimane per 9 cicli.
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Camrelizumab 200 mg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli iniziati il giorno 1 della chemioterapia di induzione e successivamente ogni 2 settimane per 9 cicli.
Altri nomi:
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione
Altri nomi:
Induzione di cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione
Altri nomi:
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di chemioradioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Verrà somministrata la radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996 cGy in 33 frazioni.
Il cisplatino concomitante di 100 mg/m2 sarà somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT.
|
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione
Altri nomi:
Induzione di cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione
Altri nomi:
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Altri nomi:
Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolato dalla randomizzazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolato dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
|
3 anni
|
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolato dalla randomizzazione alla data della recidiva locoregionale.
|
3 anni
|
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Classificato secondo CTCAE V5.0.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Zhang, M.D., Wuzhou Red Cross Hospital
- Investigatore principale: Yu-fei Pan, M.D., Guangxi Nanxishan hospital
- Investigatore principale: Yi-xin Su, M.D., Lingshan people's Hospital
- Investigatore principale: Jian Zhang, M.D., Laibin People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLMU-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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