- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097209
Camrelizumab for behandling av lokalt avansert nasofaryngeal karsinom
Camrelizumab kombinert med induksjonskjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling for behandling av lokalt avansert nasofarynxkarsinom: en randomisert, multisenter, fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke den kliniske effekten av camrelizumab i behandlingen av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LANPC).
Disposisjon: Pasienter med stadium III-IVA (AJCC 8., inkludert T1-2N2-3 og/eller T3-4N0-3 M0) lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom vil bli randomisert i et 1:1-forhold til eksperimentell arm og aktiv komparatorarm. Pasienter i eksperimentell arm vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 3 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy i 33 fraksjoner vil bli gitt. Camrelizumab 200 mg vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi og hver 2. uke i 9 sykluser deretter. Pasienter i aktiv komparatorarm vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 3 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy i 33 fraksjoner vil bli gitt. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil bli administrert hver 3. uke i 2 sykluser under IMRT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Jiang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-773-2882906
- E-post: weijiang@glmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guilin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Jiang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613788561863
- E-post: weijiang@glmc.edu.cn
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Nanxishan hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufei Pan, M.D.
- Telefonnummer: +8613737740520
- E-post: 23865934@qq.com
-
Laibin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Laibin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhang, M.D
-
Linshan, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Linshan people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-xin Su
-
Wuzhou, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom.
- Tumor iscenesatt som III-IVA (AJCC 8., inkludert T1-2N2-3 og/eller T3-4N0-3 M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
- Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥80g/L og blodplateantall ≥80×10e9/L.
- Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 eller < 18.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
- Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv
- Har aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia).
- Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som får systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid er tillatt.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv tuberkulose for over 1 år siden vil bli tillatt.
- Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før informert samtykke eller vil motta en levende vaksine i nær fremtid.
- Er gravid eller ammer.
- Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt in situ kreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.
- Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av camrelizumab.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Enhver annen tilstand, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrrer tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Camrelizumab arm
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 3 sykluser før stråling.
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy i 33 fraksjoner vil bli gitt.
Camrelizumab 200 mg vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi og hver 2. uke i 9 sykluser deretter.
|
Camrelizumab 200 mg vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser startet på dag 1 av induksjonskjemoterapi og hver 2. uke i 9 sykluser deretter.
Andre navn:
Gemcitabin 1g/m2, d1 og 8 av hver syklus, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling
Andre navn:
Induksjonscisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling
Andre navn:
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy vil bli gitt i 33 fraksjoner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Chemoradiation arm
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 3 sykluser før stråling.
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy i 33 fraksjoner vil bli gitt.
Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil bli administrert hver 3. uke i 2 sykluser under IMRT.
|
Gemcitabin 1g/m2, d1 og 8 av hver syklus, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling
Andre navn:
Induksjonscisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling
Andre navn:
Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy vil bli gitt i 33 fraksjoner.
Andre navn:
Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uke i 2 sykluser under stråling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Beregnet fra randomisering til dato for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Beregnet fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Beregnet fra randomisering til dato for første fjernmetastase.
|
3 år
|
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Beregnet fra randomisering til dato for lokoregionalt tilbakefall.
|
3 år
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
|
Gradert i henhold til CTCAE V5.0.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Zhang, M.D., Wuzhou Red Cross Hospital
- Hovedetterforsker: Yu-fei Pan, M.D., Guangxi Nanxishan hospital
- Hovedetterforsker: Yi-xin Su, M.D., Lingshan people's Hospital
- Hovedetterforsker: Jian Zhang, M.D., Laibin People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- GLMU-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekreft | Induksjonskjemoterapi | Camrelizumab | Kreft i nesehulen | Intensitetsmodulert strålebehandling | Samtidig kjemoterapiKina