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Ritmo circadiano ed effetti metabolici dell'esercizio (HITMet)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Disposizione glicemica e metabolica specifica dell'ora del giorno all'allenamento a intervalli ad alta intensità

L'esercizio fisico è efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue in soggetti con diabete di tipo 2. La capacità di esercizio di un individuo e la capacità di utilizzare il glucosio come fonte di energia oscilla durante il giorno. Pertanto, gli effetti benefici dell'esercizio fisico sui livelli di glucosio nel sangue possono dipendere dall'ora del giorno in cui viene eseguito l'incontro di esercizio. Tuttavia, il momento del giorno in cui è possibile raggiungere gli adattamenti più vantaggiosi all'esercizio fisico rimane sconosciuto. Questo progetto mira a rispondere alle seguenti domande: L'ora del giorno influisce sugli effetti benefici dell'esercizio sulla glicemia? In tal caso, quando si possono ottenere gli effetti più benefici dell'esercizio? Quali meccanismi metabolici collegano il tempo della giornata, l'esercizio fisico e il controllo della glicemia? Per rispondere a queste domande, le persone con o senza diabete di tipo 2 eseguiranno una sessione di allenamento in due momenti diversi (09:00 e 16:00) e il monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato per valutare gli effetti dell'esercizio sulla glicemia. Determineremo i processi metabolici specifici che promuovono la risposta più benefica del glicemia. Per raggiungere questo obiettivo, misureremo quali substrati metabolici (carboidrati, lipidi e proteine) vengono utilizzati e quali metaboliti prodotti nel sangue, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo in risposta all'esercizio fisico in diversi momenti della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico ha benefici metabolici consolidati ed è un intervento preferito per la prevenzione e la gestione del diabete di tipo 2. Determinanti metabolici dell'esercizio fisico come il muscolo scheletrico e la capacità di ossidazione del substrato di tutto il corpo, la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina e il rilascio di acidi grassi del tessuto adiposo mostrano tutte oscillazioni circadiane. Questi ritmi possono promuovere risposte sostanzialmente diverse a seconda dell'ora del giorno in cui viene eseguito l'esercizio.

Questo è uno studio esplorativo che mira a determinare se l'esercizio fisico in occasione del giorno può amplificare gli effetti benefici sulla glicemia e il metabolismo in gruppi TWI di individui: quelli con tolleranza al glucosio normale (NGT) o diabete di tipo 2 (n = 40 per gruppo). L'obiettivo principale è determinare la risposta glicemica a un incontro di esercizio in due tempi distinti del giorno, misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio, in uomini e donne con diabete NGT o di tipo 2. L'obiettivo secondario è quello di identificare metaboliti specifici che facilitano la risposta glicemica più forte all'esercizio fisico esaminando la risposta metabolomica del tessuto interi e periferico a un incontro.

L'obiettivo principale dello studio è di esaminare la risposta glicemica e metabolica all'esercizio all'interno del gruppo per i partecipanti con diabete NGT o di tipo 2. Ulteriori confronti verranno effettuati tra gruppi con diabete NGT o di tipo 2, attraverso i sessi e mediante cronotipo individuale (determinato da un questionario standardizzato) per esaminare la variazione della risposta all'esercizio attraverso questi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): 23 - 33 kg/m2
  • Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 (insulina indipendente) o tollerante al glucosio normale (test di tolleranza al glucosio orale 2H all'interno dell'intervallo normale).
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di completare il reggimento di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Farmaci: insulina
  • Utente di nicotina attuale (sigarette, snus, gomma nicotina) o utenti di nicotina passati meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Condizioni cardiovascolari preesistenti (angina pectoris, aritmia cardiaca, infarto cardiaco, stent / angiografia coronarica, insulto cerebrovascolare, ipertensione [> 160 mmHg sistolico o> 95 mmHg diastolico]))
  • Malattia preesistente del sangue (HIV, epatite C, MRSA)
  • Malattia reumatica sistemica o localizzata preesistente
  • Malattia maligna
  • Disturbo psichiatrico preesistente
  • Un'altra malattia sistemica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima mattina
I partecipanti completeranno un singolo attacco di esercizio alle 09:00 e dopo almeno un lavaggio di una settimana eseguono un altro incontro alle 16:00.
Comportamentale: Esercizio intermittente ad alta intensità
I partecipanti eseguiranno un incontro intermittente a basso volume e ad alta intensità su un ergometro a ciclo. La capacità di esercitazioni di picco dei partecipanti allo studio sarà determinata in un'occasione separata utilizzando un test di consumo di ossigeno massimo di aumento (VO2peak). Un singolo incontro di esercizio consisterà in un riscaldamento di 7 minuti su un ergometro a ciclo, seguito da 6 intervalli di ciclismo a 1 minuto a capacità massima individuale e 75 giri / min (rotazioni al minuto). Questi intervalli saranno intervallati con rotture di 1 minuto di ciclismo a bassa resistenza e 75 giri / min e la sessione si concluderà con un intervallo di raffreddamento di 3 minuti (20 minuti in totale).
Sperimentale: Primo pomeriggio
I partecipanti completeranno un singolo attacco di esercizio alle 16:00 e dopo almeno un lavaggio di una settimana eseguono un altro incontro alle 09:00.
Comportamentale: Esercizio intermittente ad alta intensità
I partecipanti eseguiranno un incontro intermittente a basso volume e ad alta intensità su un ergometro a ciclo. La capacità di esercitazioni di picco dei partecipanti allo studio sarà determinata in un'occasione separata utilizzando un test di consumo di ossigeno massimo di aumento (VO2peak). Un singolo incontro di esercizio consisterà in un riscaldamento di 7 minuti su un ergometro a ciclo, seguito da 6 intervalli di ciclismo a 1 minuto a capacità massima individuale e 75 giri / min (rotazioni al minuto). Questi intervalli saranno intervallati con rotture di 1 minuto di ciclismo a bassa resistenza e 75 giri / min e la sessione si concluderà con un intervallo di raffreddamento di 3 minuti (20 minuti in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dall'esercizio fisico nella concentrazione di glucosio interstiziale di 24 ore
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)
Le escursioni di glucosio verranno tracciate usando monitor di glucosio interstiziale continui. Il giorno immediatamente prima dell'esercizio fisico verrà utilizzato come base, il giorno dell'esercizio fisico per valutare la risposta acuta e il giorno dopo l'esercizio per valutare gli effetti duraturi sulla glicemia. Gli effetti di esercizio sulla concentrazione di glucosio saranno valutati principalmente confrontando le curve di 24 ore tra le condizioni.
3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti indotti dall'esercizio fisico nella concentrazione di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 2 ore (0 minuti prima a 120 minuti dopo l'esercizio)
Il glucosio verrà tracciato usando monitor di glucosio continuo. La risposta acuta all'esercizio fisico, durante l'incontro di esercizio e durante altri 120 minuti verrà confrontata tra le condizioni.
2 ore (0 minuti prima a 120 minuti dopo l'esercizio)
Risposta di concentrazione di glucosio interstiziale a un pasto
Lasso di tempo: 2 giorni (1 giorno prima e giorno di esercizio)
Il glucosio verrà tracciato usando monitor di glucosio continuo. Tre pasti standardizzati al giorno saranno forniti in ogni occasione per il giorno prima, giorno e giorno dopo l'esercizio. La risposta al glucosio di 120 minuti al pasto standardizzato che succede a un incontro di esercizio verrà confrontata con lo stesso pasto in un giorno di base (nessun esercizio) e tra i due tempi di esercizio.
2 giorni (1 giorno prima e giorno di esercizio)
Variabilità della concentrazione di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)
Il glucosio verrà tracciato usando monitor di glucosio continuo. Il giorno immediatamente prima dell'esercizio fisico verrà utilizzato come base, il giorno dell'esercizio fisico per valutare la risposta acuta e il giorno dopo l'esercizio per valutare gli effetti duraturi sulla variabilità della concentrazione del glucosio.
3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)
Tempo trascorso in gamma di concentrazione di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)
Il glucosio verrà tracciato usando monitor di glucosio continuo. Il giorno immediatamente prima dell'esercizio fisico verrà utilizzato come base, il giorno dell'esercizio fisico per valutare la risposta acuta e il giorno dopo l'esercizio per valutare gli effetti duraturi sulla variabilità glicemica. Tempo giornaliero trascorso a basso (<3,9 mmol/l), In ogni occasione verrà calcolato ad alto (> 10 mmol/L) e all'interno dell'intervallo glicemico target (3,9-10 mmol/L).
3 giorni (1 giorno prima a 1 giorno dopo l'esercizio)
Concentrazione di glucosio interessale notturna
Lasso di tempo: 2 giorni (giorno e 1 giorno dopo l'esercizio)
Il glucosio verrà tracciato usando monitor di glucosio continuo. Il giorno immediatamente prima dell'esercizio fisico verrà utilizzato come base, il giorno dell'esercizio fisico per valutare la risposta acuta e il giorno dopo l'esercizio per valutare gli effetti duraturi sulla variabilità glicemica. La glicemia notturna (00: 00-06: 00) per ogni giorno verrà confrontata in ogni occasione di esercizio.
2 giorni (giorno e 1 giorno dopo l'esercizio)
Risposta metabolica all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 ora (5 minuti prima, 5 minuti dopo e 60 minuti dopo l'esercizio)
I cambiamenti nel sangue, nei muscoli scheletrici e nei livelli di metaboliti del tessuto adiposo sottocutaneo saranno valutati mediante metabolomica ad ampio spettro, non mirata. I campioni verranno raccolti immediatamente prima (-5 minuti) e dopo (+5 minuti) ogni incontro. Un campione di sangue aggiuntivo verrà raccolto un'ora dopo il completamento dell'esercizio (+60 minuti).
1 ora (5 minuti prima, 5 minuti dopo e 60 minuti dopo l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIT Metabolome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili indefinitamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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