- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134350
Studio dell'effetto del cibo e di un inibitore della pompa protonica (PPI; omeprazolo) su LOXO-305 in partecipanti sani
23 novembre 2021 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie, 3 periodi per valutare l'effetto del cibo e di un inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica di LOXO-305 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è conoscere come il cibo e un PPI (omeprazolo) influenzano LOXO-305 nei partecipanti sani.
La partecipazione potrebbe durare circa nove settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in età non fertile.
- Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
- I partecipanti saranno in buone condizioni di salute generale, in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come determinato dall'investigatore (o designato).
- In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 25 notti presso l'Unità di ricerca clinica e la telefonata di follow-up.
Criteri di esclusione:
Anamnesi o presenza di uno dei seguenti elementi, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e/o dallo sponsor:
- malattia del fegato
- pancreatite
- ulcera peptica
- malassorbimento intestinale
- chirurgia di riduzione gastrica
- anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative.
- Partecipanti con segni vitali fuori range, a riposo.
- Valori di laboratorio anomali determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e dallo sponsor.
- Anomalia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore (o designato), dall'esame obiettivo.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio che comporti la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia stata la più lunga, prima della somministrazione della prima dose (Giorno 1).
- Uso o intenzione di utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose (giorno 1) fino alla fine della sperimentazione.
- Anamnesi o presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a rischio indebito.
- Donazione di sangue da 56 giorni prima dello Screening, plasma o piastrine da 4 settimane prima dello Screening.
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in (giorno -1).
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, biliare, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare (inclusa qualsiasi precedente storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca), gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo Sperimentatore) , o cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare localizzato, squamoso o in situ della pelle).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A (LOXO-305 - A digiuno)
LOXO-305 somministrato per via orale durante il digiuno
|
LOXO orale-305
|
Sperimentale: Braccio B (LOXO-305 - Alimentato)
LOXO-305 somministrato per via orale con pasto standard
|
LOXO orale-305
|
Sperimentale: Braccio C (Omeprazolo + LOXO-305 a digiuno)
Omeprazolo + LOXO-305 somministrato per via orale durante il digiuno
|
LOXO orale-305
Omeprazolo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di LOXO-305 somministrato a digiuno e dopo un pasto standard raccogliendo/valutando il siero nei punti temporali specificati dal protocollo: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
|
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di LOXO-305 somministrato a digiuno e dopo un pasto standard raccogliendo/valutando il siero nei punti temporali specificati dal protocollo: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
|
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Valutare l'effetto del cibo sulla PK di LOXO-305 somministrato a digiuno e dopo un pasto standard raccogliendo/valutando il siero in punti temporali specificati dal protocollo: Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
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Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Valutare l'effetto di una variazione del pH gastrico sulla farmacocinetica di LOXO-305 dopo dosi multiple di un IPP (omeprazolo) raccogliendo/valutando il siero nei punti temporali specificati dal protocollo: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
|
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Valutare l'effetto di una variazione del pH gastrico sulla farmacocinetica di LOXO-305 dopo dosi multiple di un PPI (omeprazolo) raccogliendo/valutando il siero nei punti temporali specificati dal protocollo: AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
|
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Valutare l'effetto di una variazione del pH gastrico sulla farmacocinetica di LOXO-305 dopo dosi multiple di un PPI (omeprazolo) raccogliendo/valutando il siero nei punti temporali specificati dal protocollo: AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
PK di LOXO-305
|
Pre-dose fino a 168 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOXO-BTK-20014
- J2N-OX-JZNH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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