Microelettrodi nell'epilessia
15 agosto 2022 aggiornato da: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo di questo studio è testare i microelettrodi nel monitoraggio intracranico per vedere se forniranno nuove informazioni sul potenziale epilettico del tessuto cerebrale impiantato.
Un obiettivo secondario è quello di indagare l'attività dei singoli neuroni durante specifici compiti cognitivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per l'epilessia refrattaria dal punto di vista medico è la chirurgia cerebrale resettiva.
In alcuni pazienti, la localizzazione precisa del focus epilettico viene eseguita utilizzando la registrazione EEG intracranica (iEEG).
In questo tipo di registrazione EEG, gli elettrodi vengono posizionati sulla superficie del cervello o inseriti nel cervello attraverso un'apertura nel cranio.
Oltre alla registrazione degli elettrodi standard, questo studio utilizzerà microelettrodi ultra sottili.
I microelettrodi hanno uno spessore di pochi micrometri e sono utili perché sono in grado di registrare l'attività di singoli neuroni isolati.
Tali registrazioni hanno un enorme potenziale clinico nella chirurgia dell'epilessia e un enorme potenziale di ricerca nelle neuroscienze cognitive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- maschio o femmina
- destro o mancino
- QI>70
- epilessia focale refrattaria dal punto di vista medico che richiede un EEG intracranico per la valutazione pre-chirurgica ritenuta necessaria dal punto di vista medico
- nessuna controindicazione allo studio degli elettrodi intracranici
- in grado e disposti a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microelettrodi
Ai pazienti che si qualificheranno per questo studio verranno impiantati elettrodi standard e microelettrodi per il monitoraggio delle crisi intracraniche.
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Impianto di microelettrodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della tecnologia dei microelettrodi per isolare i neuroni sensibili al posizionamento nell'ippocampo umano misurata dal numero di neuroni sensibili al posizionamento.
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane
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Con l'approccio di impianto occipito-temporale dell'impianto di microelettrodi, la fattibilità sarà misurata dal numero di neuroni responsivi al luogo che potrebbero essere isolati.
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Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Con quanta precisione le frequenze (alfa, beta, delta, teta, gamma e alta gamma) dell'attività cerebrale neurale prevedono la velocità del partecipante nell'esecuzione del compito cognitivo (precisione misurata in percentuale).
Lasso di tempo: Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane
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L'obiettivo secondario è indagare se sia possibile prevedere la velocità con cui ogni partecipante sta eseguendo e navigando durante il compito cognitivo attraverso i cambiamenti EEG spettrali intracranici (alfa, beta, delta, theta, gamma e high-gamma) durante questi compiti .
La precisione della banda di frequenza (onde cerebrali) che prevede la velocità durante compiti cognitivi specifici è misurata dalla precisione con cui la banda di frequenza prevede la velocità di navigazione ed è espressa come percentuale della previsione corretta.
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Valutato per ciascun paziente durante il periodo di monitoraggio di circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .