Mikroelektroden bei Epilepsie
15. August 2022 aktualisiert von: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, Mikroelektroden in der intrakraniellen Überwachung zu testen, um zu sehen, ob sie neue Informationen über das epileptische Potenzial des implantierten Hirngewebes liefern.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Aktivität einzelner Neuronen bei bestimmten kognitiven Aufgaben zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungsstandard bei medizinisch refraktärer Epilepsie ist eine resektive Gehirnoperation.
Bei bestimmten Patienten erfolgt die genaue Lokalisierung des Epilepsieherds mithilfe einer intrakraniellen EEG (iEEG)-Aufzeichnung.
Bei dieser Art der EEG-Aufzeichnung werden Elektroden auf der Gehirnoberfläche platziert oder durch eine Öffnung im Schädel in das Gehirn eingeführt.
Zusätzlich zur Standardelektrodenaufzeichnung werden in dieser Studie ultradünne Mikroelektroden verwendet.
Mikroelektroden sind nur wenige Mikrometer dick und nützlich, weil sie die Aktivität einzelner Nervenzellen isoliert erfassen können.
Solche Aufzeichnungen haben ein enormes klinisches Potenzial in der Epilepsiechirurgie und ein enormes Forschungspotenzial in der kognitiven Neurowissenschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- männlich oder weiblich
- Rechts- oder Linkshänder
- IQ > 70
- medizinisch refraktäre fokale Epilepsie, die ein intrakraniales EEG zur präoperativen Untersuchung erfordert, die als medizinisch notwendig erachtet wird
- keine Kontraindikationen für die Untersuchung mit intrakraniellen Elektroden
- in der Lage und bereit sind, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikroelektroden
Patienten, die sich für diese Studie qualifizieren, werden sowohl Standardelektroden als auch Mikroelektroden für die Überwachung ihrer intrakraniellen Anfälle implantiert.
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Implantation von Mikroelektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Mikroelektrodentechnologie zur Isolierung ortsabhängiger Neuronen im menschlichen Hippocampus, gemessen an der Anzahl ortsabhängiger Neuronen.
Zeitfenster: Ausgewertet für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von etwa 2 Wochen
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Bei dem okzipito-temporalen Implantationsansatz der Implantation von Mikroelektroden wird die Machbarkeit anhand der Anzahl der lokal ansprechenden Neuronen gemessen, die isoliert werden könnten.
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Ausgewertet für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von etwa 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie genau die Frequenzen (Alpha, Beta, Delta, Theta, Gamma und High-Gamma) der neuronalen Gehirnaktivität die Geschwindigkeit des Teilnehmers bei der Durchführung der kognitiven Aufgabe vorhersagen (Genauigkeit gemessen in Prozent).
Zeitfenster: Ausgewertet für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von etwa 2 Wochen
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Sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, die Geschwindigkeit, mit der jeder Teilnehmer während der kognitiven Aufgabe durchführt und navigiert, über die intrakraniellen spektralen EEG-Veränderungen (Alpha, Beta, Delta, Theta, Gamma und High-Gamma) während dieser Aufgaben vorherzusagen .
Die Genauigkeit des Frequenzbands (Gehirnwellen), das die Geschwindigkeit während bestimmter kognitiver Aufgaben vorhersagt, wird daran gemessen, wie genau das Frequenzband die Navigationsgeschwindigkeit vorhersagt, und wird als Prozentsatz der korrekten Vorhersage ausgedrückt.
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Ausgewertet für jeden Patienten während eines Überwachungszeitraums von etwa 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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