Mikroelektroder ved epilepsi
15. august 2022 oppdatert av: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med denne studien er å teste mikroelektroder i intrakraniell overvåking for å se om de vil gi ny informasjon om det epileptiske potensialet til det implanterte hjernevevet.
Et sekundært mål er å undersøke aktiviteten til enkeltnevroner under spesifikke kognitive oppgaver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standarden for behandling for medisinsk refraktær epilepsi er resektiv hjernekirurgi.
Hos enkelte pasienter gjøres nøyaktig lokalisering av det epileptiske fokuset ved hjelp av intrakraniell EEG (iEEG) registrering.
Ved denne typen EEG-registrering plasseres elektroder på hjerneoverflaten eller settes inn i hjernen gjennom en åpning i skallen.
I tillegg til standard elektrodeopptak vil denne studien bruke ultratynne mikroelektroder.
Mikroelektroder er bare flere mikrometer tykke og er nyttige fordi de er i stand til å registrere aktiviteten til enkeltnevroner isolert.
Slike opptak har et enormt klinisk potensial innen epilepsikirurgi og et enormt forskningspotensial innen kognitiv nevrovitenskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel
- mann eller kvinne
- høyre- eller venstrehendt
- IQ>70
- medisinsk refraktær fokal epilepsi som krever intrakraniell EEG for pre-kirurgisk evaluering anses medisinsk nødvendig
- ingen kontraindikasjoner for intrakraniell elektrodestudie
- kan og har lyst til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroelektroder
Pasienter som kvalifiserer for denne studien vil bli implantert med standardelektroder samt mikroelektroder for deres intrakranielle anfallsovervåking.
|
Mikroelektrodeimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av mikroelektrodeteknologi for å isolere stedresponsive nevroner i den menneskelige hippocampus målt ved antall stedresponsive nevroner.
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker
|
Med occipito-temporal implantasjonstilnærmingen for implantering av mikroelektroder, vil gjennomførbarheten måles ved antall stedresponsive nevroner som kan isoleres.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor nøyaktig frekvensene (alfa, beta, delta, theta, gamma og høy gamma) av nevral hjerneaktivitet Forutsi hastigheten til deltakeren ved å utføre den kognitive oppgaven (nøyaktighet målt i prosent).
Tidsramme: Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker
|
Sekundært mål er å undersøke om det er mulig å forutsi hastigheten som hver deltaker utfører og navigerer under den kognitive oppgaven via de intrakranielle spektrale EEG-endringene (alfa, beta, delta, theta, gamma og høygamma) under disse oppgavene .
Nøyaktigheten av frekvensbåndet (hjernebølger) som forutsier hastighet under spesifikke kognitive oppgaver måles ved hvor nøyaktig frekvensbåndet forutsier navigasjonshastighet og uttrykkes som en prosentandel av korrekt prediksjon.
|
Evaluert for hver pasient under overvåkingsperiode på ca. 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .