Mikroelektrody w padaczce
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie mikroelektrod w monitorowaniu wewnątrzczaszkowym, aby sprawdzić, czy dostarczą one nowych informacji na temat potencjału epileptycznego wszczepionej tkanki mózgowej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie aktywności pojedynczych neuronów podczas określonych zadań poznawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardem leczenia padaczki lekoopornej jest resekcja chirurgiczna mózgu.
U niektórych pacjentów precyzyjną lokalizację ogniska padaczkowego wykonuje się za pomocą wewnątrzczaszkowego zapisu EEG (iEEG).
W tego typu zapisie EEG elektrody są umieszczane na powierzchni mózgu lub wprowadzane do mózgu przez otwór w czaszce.
Oprócz standardowego zapisu elektrod, w tym badaniu zostaną użyte ultracienkie mikroelektrody.
Mikroelektrody mają zaledwie kilka mikrometrów grubości i są przydatne, ponieważ są w stanie rejestrować aktywność pojedynczych neuronów w izolacji.
Takie nagrania mają ogromny potencjał kliniczny w chirurgii padaczki i ogromny potencjał badawczy w neuronauce poznawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- prawą lub lewą ręką
- iloraz inteligencji >70
- medycznie oporna padaczka ogniskowa wymagająca wewnątrzczaszkowego EEG do oceny przedoperacyjnej uznanej za niezbędną z medycznego punktu widzenia
- brak przeciwwskazań do badania elektrodą wewnątrzczaszkową
- zdolny i chętny do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroelektrody
Pacjenci, którzy zakwalifikują się do tego badania, otrzymają implanty ze standardowymi elektrodami oraz mikroelektrodami do monitorowania napadów wewnątrzczaszkowych.
|
Implantacja mikroelektrod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność technologii mikroelektrodowej do izolowania neuronów reagujących na miejsce w ludzkim hipokampie, mierzona liczbą neuronów reagujących na miejsce.
Ramy czasowe: Oceniane dla każdego pacjenta w okresie monitorowania trwającym około 2 tygodni
|
Dzięki metodzie implantacji mikroelektrod w potylicy skroniowej wykonalność będzie mierzona liczbą neuronów reagujących na miejsce, które można wyizolować.
|
Oceniane dla każdego pacjenta w okresie monitorowania trwającym około 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak dokładne częstotliwości (alfa, beta, delta, theta, gamma i wysoka gamma) aktywności neuronalnej mózgu pozwalają przewidzieć szybkość uczestnika podczas wykonywania zadania poznawczego (dokładność mierzona w procentach).
Ramy czasowe: Oceniane dla każdego pacjenta w okresie monitorowania trwającym około 2 tygodni
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy możliwe jest przewidzenie szybkości, z jaką każdy uczestnik wykonuje i nawiguje podczas zadania poznawczego na podstawie wewnątrzczaszkowych zmian spektralnych EEG (alfa, beta, delta, theta, gamma i wysoka gamma) podczas tych zadań .
Dokładność pasma częstotliwości (fal mózgowych) przewidywania prędkości podczas określonych zadań poznawczych jest mierzona na podstawie tego, jak dokładnie pasmo częstotliwości przewiduje prędkość nawigacyjną i jest wyrażona jako procent prawidłowej prognozy.
|
Oceniane dla każdego pacjenta w okresie monitorowania trwającym około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .