Microelectrodos en Epilepsia
15 de agosto de 2022 actualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito de este estudio es probar microelectrodos en la monitorización intracraneal para ver si proporcionan información novedosa sobre el potencial epiléptico del tejido cerebral implantado.
Un objetivo secundario es investigar la actividad de neuronas individuales durante tareas cognitivas específicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estándar de atención para la epilepsia médicamente refractaria es la cirugía cerebral de resección.
En ciertos pacientes, la localización precisa del foco epiléptico se realiza mediante el registro de EEG intracraneal (iEEG).
En este tipo de registro de EEG, los electrodos se colocan en la superficie del cerebro o se insertan en el cerebro a través de una abertura en el cráneo.
Además del registro de electrodos estándar, este estudio utilizará microelectrodos ultrafinos.
Los microelectrodos tienen solo varios micrómetros de espesor y son útiles porque pueden registrar la actividad de neuronas individuales de forma aislada.
Estas grabaciones tienen un enorme potencial clínico en la cirugía de la epilepsia y un enorme potencial de investigación en la neurociencia cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- masculino o femenino
- diestro o zurdo
- CI>70
- epilepsia focal médicamente refractaria que requiere EEG intracraneal para evaluación prequirúrgica considerada médicamente necesaria
- sin contraindicaciones para el estudio de electrodos intracraneales
- capaz y dispuesto a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microelectrodos
A los pacientes que reúnan los requisitos para este estudio se les implantarán electrodos estándar y microelectrodos para el control de las convulsiones intracraneales.
|
Implantación de microelectrodos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la tecnología de microelectrodos para aislar neuronas sensibles al lugar en el hipocampo humano medida por el número de neuronas sensibles al lugar.
Periodo de tiempo: Evaluado para cada paciente durante un período de seguimiento de aproximadamente 2 semanas
|
Con el enfoque de implantación occipito-temporal de la implantación de microelectrodos, la viabilidad se medirá por el número de neuronas sensibles al lugar que podrían aislarse.
|
Evaluado para cada paciente durante un período de seguimiento de aproximadamente 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuán precisas las frecuencias (alfa, beta, delta, theta, gamma y gama alta) de la actividad cerebral neuronal predicen la velocidad del participante al realizar la tarea cognitiva (precisión medida en porcentaje).
Periodo de tiempo: Evaluado para cada paciente durante un período de seguimiento de aproximadamente 2 semanas
|
El objetivo secundario es investigar si es posible predecir la velocidad a la que cada participante está realizando y navegando durante la tarea cognitiva a través de los cambios del EEG espectral intracraneal (alfa, beta, delta, theta, gamma y gamma alta) durante estas tareas. .
La precisión de la banda de frecuencia (ondas cerebrales) que predice la velocidad durante tareas cognitivas específicas se mide por la precisión con la que la banda de frecuencia predice la velocidad de navegación y se expresa como un porcentaje de predicción correcta.
|
Evaluado para cada paciente durante un período de seguimiento de aproximadamente 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .