Micro-elektroden bij epilepsie
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het doel van deze studie is om micro-elektroden te testen in intracraniale monitoring om te zien of ze nieuwe informatie zullen geven over het epileptische potentieel van het geïmplanteerde hersenweefsel.
Een secundair doel is het onderzoeken van de activiteit van enkele neuronen tijdens specifieke cognitieve taken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor medisch refractaire epilepsie is resectieve hersenchirurgie.
Bij bepaalde patiënten wordt de epileptische focus nauwkeurig gelokaliseerd met behulp van intracraniële EEG-opname (iEEG).
Bij dit type EEG-opname worden elektroden op het hersenoppervlak geplaatst of via een opening in de schedel in de hersenen gestoken.
Naast standaard elektrode-opname, zal deze studie ultradunne micro-elektroden gebruiken.
Micro-elektroden zijn slechts enkele micrometers dik en zijn nuttig omdat ze de activiteit van afzonderlijke neuronen afzonderlijk kunnen registreren.
Dergelijke opnames hebben een enorm klinisch potentieel bij epilepsiechirurgie en een enorm onderzoekspotentieel in de cognitieve neurowetenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- man of vrouw
- rechts- of linkshandig
- IQ>70
- medisch refractaire focale epilepsie waarvoor intracraniële EEG nodig is voor prechirurgische evaluatie die medisch noodzakelijk wordt geacht
- geen contra-indicaties voor intracraniale elektrodestudie
- kunnen en willen deelnemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-elektroden
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden geïmplanteerd met zowel standaardelektroden als micro-elektroden voor het monitoren van intracraniale aanvallen.
|
Implantatie van micro-elektroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van micro-elektrodetechnologie om plaatsgevoelige neuronen in de menselijke hippocampus te isoleren, gemeten aan de hand van het aantal plaatsgevoelige neuronen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor elke patiënt gedurende een monitoringperiode van ongeveer 2 weken
|
Met de occipito-temporele implantatiebenadering van implantatie van micro-elektroden, wordt de haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal plaatsgevoelige neuronen dat kan worden geïsoleerd.
|
Geëvalueerd voor elke patiënt gedurende een monitoringperiode van ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe nauwkeurig de frequenties (alfa, bèta, delta, theta, gamma en hoog-gamma) van neurale hersenactiviteit de snelheid voorspellen van de deelnemer bij het uitvoeren van de cognitieve taak (nauwkeurigheid gemeten in percentage).
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor elke patiënt gedurende een monitoringperiode van ongeveer 2 weken
|
Secundair doel is om te onderzoeken of het mogelijk is om de snelheid waarmee elke deelnemer presteert en navigeert tijdens de cognitieve taak te voorspellen via de intracraniale spectrale EEG-veranderingen (alfa, bèta, delta, theta, gamma en hoog-gamma) tijdens deze taken .
De nauwkeurigheid van de frequentieband (hersengolven) die de snelheid tijdens specifieke cognitieve taken voorspelt, wordt gemeten door hoe precies de frequentieband de navigatiesnelheid voorspelt en wordt uitgedrukt als een percentage van de juiste voorspelling.
|
Geëvalueerd voor elke patiënt gedurende een monitoringperiode van ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .