Mikroelektrody u epilepsie
15. srpna 2022 aktualizováno: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem této studie je otestovat mikroelektrody při intrakraniálním monitorování, abychom zjistili, zda poskytnou nové informace o epileptickém potenciálu implantované mozkové tkáně.
Sekundárním cílem je zkoumat aktivitu jednotlivých neuronů během specifických kognitivních úkolů.
Přehled studie
Detailní popis
Standardem péče o lékařsky refrakterní epilepsii je resektivní operace mozku.
U některých pacientů se přesná lokalizace epileptického ložiska provádí pomocí intrakraniálního EEG (iEEG) záznamu.
Při tomto typu záznamu EEG se elektrody umístí na povrch mozku nebo se do mozku zavedou otvorem v lebce.
Kromě standardního elektrodového záznamu bude tato studie používat ultra tenké mikroelektrody.
Mikroelektrody mají tloušťku pouze několik mikrometrů a jsou užitečné, protože jsou schopny zaznamenat aktivitu jednotlivých neuronů izolovaně.
Takové záznamy mají obrovský klinický potenciál v chirurgii epilepsie a obrovský výzkumný potenciál v kognitivní neurovědě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- muž nebo žena
- pravák nebo levák
- IQ > 70
- lékařsky refrakterní fokální epilepsie vyžadující intrakraniální EEG pro předchirurgické vyšetření považované za lékařsky nezbytné
- žádné kontraindikace ke studiu intrakraniálních elektrod
- schopni a ochotni podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroelektrody
Pacientům, kteří se kvalifikují pro tuto studii, budou implantovány standardní elektrody a také mikroelektrody pro monitorování intrakraniálních záchvatů.
|
Implantace mikroelektrody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost mikroelektrodové technologie k izolaci místně reagujících neuronů v lidském hipokampu, měřeno počtem místně citlivých neuronů.
Časové okno: Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů
|
S okcipito-temporální implantací implantací mikroelektrod bude proveditelnost měřena počtem místně citlivých neuronů, které by mohly být izolovány.
|
Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak přesné frekvence (alfa, beta, delta, théta, gama a vysoká gama) aktivity neuronového mozku předpovídají rychlost účastníka při provádění kognitivního úkolu (přesnost měřená v procentech).
Časové okno: Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda je možné předpovědět rychlost, jakou každý účastník vykonává a naviguje během kognitivní úlohy, prostřednictvím intrakraniálních spektrálních změn EEG (alfa, beta, delta, theta, gama a vysoké gama) během těchto úloh. .
Přesnost frekvenčního pásma (mozkové vlny) předpovídající rychlost během specifických kognitivních úkolů se měří podle toho, jak přesně frekvenční pásmo předpovídá rychlost navigace, a je vyjádřena jako procento správné předpovědi.
|
Vyhodnoceno u každého pacienta během monitorovacího období přibližně 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara C Jobst, MD, PhD, Section Chief of Adult Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021993
- 1R01NS074450-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .