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Dispnea Persistente in Post COVID_19 e Funzione Polmonare

7 febbraio 2022 aggiornato da: Alaa Sayed Ali, Assiut University

Dispnea persistente nei pazienti post-COVID-19: valore dei test di esercizio cardiopolmonare

COVID-19 ha un alto tasso di diffusione, milioni di persone sono state infettate in tutto il mondo. I pazienti hanno lamentato diversi sintomi come febbre, tosse secca e affaticamento che è lieve in circa l'80% dei casi, ma la gravità del caso può progredire fino a sviluppare distress respiratorio o insufficienza respiratoria, che possono richiedere la necessità di un'unità di terapia intensiva (ICU )

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 ha un alto tasso di diffusione, milioni di persone sono state infettate in tutto il mondo. I pazienti hanno lamentato diversi sintomi come febbre, tosse secca e affaticamento che è lieve in circa l'80% dei casi, ma la gravità del caso può progredire fino a sviluppare distress respiratorio o insufficienza respiratoria, che possono richiedere la necessità di un'unità di terapia intensiva (ICU ) Molti pazienti con COVID-19 lieve o grave non si riprendono completamente e presentano un'ampia gamma di sintomi cronici per settimane o mesi dopo l'infezione.

La sindrome post-COVID-19 è definita da segni e sintomi clinici persistenti che compaiono mentre o dopo aver sofferto di COVID-19, persistono per più di 12 settimane e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa.

La dispnea è uno dei sintomi più diffusi nei pazienti post-covid-19 fino al 29% dei pazienti con sindrome post-COVID-19.

Inoltre, la dispnea persistente nell'infezione post COVID-19 è frequente, finora, di meccanismo sconosciuto. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è attualmente la tecnica gold standard nella diagnosi differenziale della dispnea.

Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è utile nella valutazione di soggetti con patologie polmonari croniche in quanto può aiutare a: 1) riconoscere i fattori fisiologici che limitano l'esercizio (con o senza la presenza di fattori psicogeni limitanti); 2) identificare questi fattori come potenziali bersagli terapeutici; 3) consentire la quantificazione del livello di deterioramento; 4) valutare gli effetti di un intervento; e 5) fornire informazioni prognostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alaa S Ali, assistant lecturer
  • Numero di telefono: +2 01064336300
  • Email: a_s_a.1990@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi post covid_19 che sono stati ricoverati in isolamento presso gli Ospedali Universitari Assiut o visitano l'ambulatorio post covid_19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Covid19 confermata o clinicamente e radiologicamente altamente sospetta
  • Durata dei sintomi almeno 12 settimane dopo la prima comparsa dei sintomi
  • Pazienti con dispnea punteggio 2, 3 e 4 su mMRC
  • Nessun'altra malattia potrebbe spiegare meglio i sintomi (dispnea) del Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • donne incinte
  • malati terminali
  • infezione attiva da covid-19
  • precedenti gravi malattie polmonari o cardiache note
  • incapacità di eseguire la funzione polmonare o test da sforzo cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dispnea

Pazienti con precedente diagnosi di COVID-19 e presentano dispnea persistente dopo 12 settimane dall'insorgenza dei sintomi, ogni paziente in questo gruppo sarà sottoposto al protocollo del test da sforzo cardiopolmonare (CPET): -

  1. Per quanto riguarda il protocollo CPET, abbiamo preparato un protocollo di esercizio incrementale su tapis roulant in cui la velocità di lavoro aumentava a intervalli di un minuto.

  2. I seguenti parametri osservati:

    1. Risposta metabolica

      • Consumo di ossigeno VO2 (ml/min):
      • P ETO2: è la tensione di fine espirazione dell'O2 misurata dall'aria espirata.
      • P ETCO2: è la tensione di CO2 di fine espirazione misurata dall'aria espirata. Normalmente diminuito durante l'esercizio.
      • Soglia anaerobica (AT): è definita come il VO2 (in L/min) al quale avviene una transizione sostanziale al metabolismo anaerobico per produrre energia extra

    2. Risposta ventilatoria

      • Ventilazione minuto:
      • Riserva respiratoria (BR): Riserva respiratoria = ventilazione minuto massima misurata/prevista
      • Volume corrente (VT):
      • Frequenza respiratoria (RF)
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare

Spirometria

  • volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % del predetto,
  • capacità vitale forzata (FVC)% prevista,
  • volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata FEV1/FVC
Altri nomi:
  • spirometria
Gruppo di controllo

Pazienti con precedente diagnosi di COVID-19, completamente guariti, senza dispnea persistente, ogni paziente in questo gruppo sarà sottoposto al protocollo del test da sforzo cardiopolmonare (CPET): -

  1. Per quanto riguarda il protocollo CPET, abbiamo preparato un protocollo di esercizio incrementale su tapis roulant in cui la velocità di lavoro aumentava a intervalli di un minuto.

  2. I seguenti parametri osservati:

    1. Risposta metabolica

      • Consumo di ossigeno VO2 (ml/min):
      • P ETO2: è la tensione di fine espirazione dell'O2 misurata dall'aria espirata.
      • P ETCO2: è la tensione di CO2 di fine espirazione misurata dall'aria espirata. Normalmente diminuito durante l'esercizio.
      • Soglia anaerobica (AT): è definita come il VO2 (in L/min) al quale avviene una transizione sostanziale al metabolismo anaerobico per produrre energia extra

    2. Risposta ventilatoria

      • Ventilazione minuto:
      • Riserva respiratoria (BR): Riserva respiratoria = massima ventilazione minuto misurata/prevista
      • Volume corrente (VT):
      • Frequenza respiratoria (RF)
Test diagnostico: test da sforzo cardiopolmonare

Spirometria

  • volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % del predetto,
  • capacità vitale forzata (FVC)% prevista,
  • volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata FEV1/FVC
Altri nomi:
  • spirometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di 1. Capacità aerobica 2. Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: due anni
Capacità aerobica misurata come picco di consumo di ossigeno Capacità polmonare totale misurata mediante spirometria
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità di camminare
Lasso di tempo: due anni
misurato con il test del cammino di 6 minuti
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post COVID_19 and dyspnea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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