- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240846
Anestesia spinale mediante assistenza ecografica rispetto alla palpazione convenzionale in pazienti con obesità patologica
Approccio paramediano per l'anestesia spinale utilizzando l'assistenza ecografica rispetto alla palpazione convenzionale in pazienti con obesità patologica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando un approccio convenzionale può essere notevolmente impegnativa nei pazienti obesi. Più tentativi di ago possono portare a una maggiore incidenza di complicanze (ad es. cefalea post-puntura durale, parestesia, ematoma e infezione) e aumentare il disagio e l'insoddisfazione del paziente. Pertanto, sono necessarie nuove tecniche per migliorare il tasso di successo dell'anestesia spinale per tali pazienti.
Esistono due approcci di puntura per l'anestesia spinale: puntura di approccio mediano e puntura di approccio paramediano. I primi studi hanno notato che il tasso di successo della puntura di approccio paramediano era superiore a quello della puntura di approccio mediano e che è associato a un minor numero di complicanze e complicanze postoperatorie.
È stato dimostrato che un approccio paramediano migliora il tasso di successo dell'anestesia spinale, specialmente nei pazienti che non sono in grado di stare seduti o in quelli con una condizione degenerativa della colonna vertebrale. È stato suggerito l'uso degli ultrasuoni per aumentare l'efficacia dell'anestesia spinale.
Recentemente, gli ultrasuoni sono emersi come un modo per facilitare i blocchi neuroassiali lombari, vale a dire la tecnica di assistenza ecografica (USAS). La tecnica di assistenza ecografica è vantaggiosa per l'anestesia neuroassiale lombare, migliorando le prestazioni della tecnica fornendo informazioni anatomiche affidabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Algyar, MD
- Numero di telefono: +2 0111645345
- Email: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto
- Reclutamento
- Kafr El-Sheikh University Hospitals
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Contatto:
- Mohammad Algyar, MSc.
- Email: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Entrambi i sessi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'anestesia spinale
- Storia di deformità spinale o chirurgia spinale
- Controindicazioni all'anestesia spinale (infezione del sito di puntura, disfunzione della coagulazione, allergia all'anestesia locale, volume sanguigno insufficiente o anatomia spinale anormale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di palpazione convenzionale paramediana
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti ad anestesia spinale paramediana guidata da punto di riferimento convenzionale.
L'anestesia spinale verrà somministrata in base all'approccio paramediano convenzionale basato su punto di riferimento.
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I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti ad anestesia spinale paramediana guidata da punto di riferimento convenzionale.
L'anestesia spinale verrà somministrata in base all'approccio paramediano convenzionale basato su punto di riferimento.
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Sperimentale: Gruppo spinale paramediano di assistenza ecografica
A questo gruppo verrà eseguito l'anestesia spinale basata sull'assistenza ecografica paramediana spinale.
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Questo gruppo subirà l'anestesia spinale basata sull'assistenza ecografica paramediana spinale.
L'anestesia spinale con approccio paramediano è stata eseguita in base al punto di puntura ottimale, agli angoli di puntura suggeriti e alla profondità della puntura.
Gli angoli di puntura suggeriti includevano l'angolo cefalico misurato dal programma angolare incorporato dell'ecografia e l'angolo mediale misurato da un goniometro a 180° (Deli).
La profondità della puntura, la distanza dalla pelle al complesso posteriore, è stata misurata utilizzando lo strumento tagliacapelli ad ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo della puntura durale al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrato il tasso di successo al primo tentativo
|
Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo totale dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tassi di perforazione durale riusciti per numero selezionato di tentativi e passaggi in entrambi i gruppi di intervento
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Intraoperatorio
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Reazioni avverse durante la puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Reazioni avverse durante la puntura come incidenza della stimolazione nervosa
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Intraoperatorio
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Complicazioni dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Complicanze dopo anestesia come incidenza di lombalgia
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24 ore postoperatorie
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Soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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6- Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala a 3 punti; (1= insoddisfatto 2= né soddisfatto né insoddisfatto 3= soddisfatto)
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU 48-1-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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