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Anestesia spinale mediante assistenza ecografica rispetto alla palpazione convenzionale in pazienti con obesità patologica

3 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Approccio paramediano per l'anestesia spinale utilizzando l'assistenza ecografica rispetto alla palpazione convenzionale in pazienti con obesità patologica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio paramediano per l'anestesia spinale mediante assistenza ecografica (USAS) rispetto alla palpazione convenzionale in pazienti patologicamente obesi sottoposti a interventi chirurgici elettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esecuzione dell'anestesia spinale utilizzando un approccio convenzionale può essere notevolmente impegnativa nei pazienti obesi. Più tentativi di ago possono portare a una maggiore incidenza di complicanze (ad es. cefalea post-puntura durale, parestesia, ematoma e infezione) e aumentare il disagio e l'insoddisfazione del paziente. Pertanto, sono necessarie nuove tecniche per migliorare il tasso di successo dell'anestesia spinale per tali pazienti.

Esistono due approcci di puntura per l'anestesia spinale: puntura di approccio mediano e puntura di approccio paramediano. I primi studi hanno notato che il tasso di successo della puntura di approccio paramediano era superiore a quello della puntura di approccio mediano e che è associato a un minor numero di complicanze e complicanze postoperatorie.

È stato dimostrato che un approccio paramediano migliora il tasso di successo dell'anestesia spinale, specialmente nei pazienti che non sono in grado di stare seduti o in quelli con una condizione degenerativa della colonna vertebrale. È stato suggerito l'uso degli ultrasuoni per aumentare l'efficacia dell'anestesia spinale.

Recentemente, gli ultrasuoni sono emersi come un modo per facilitare i blocchi neuroassiali lombari, vale a dire la tecnica di assistenza ecografica (USAS). La tecnica di assistenza ecografica è vantaggiosa per l'anestesia neuroassiale lombare, migliorando le prestazioni della tecnica fornendo informazioni anatomiche affidabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'anestesia spinale
  • Storia di deformità spinale o chirurgia spinale
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (infezione del sito di puntura, disfunzione della coagulazione, allergia all'anestesia locale, volume sanguigno insufficiente o anatomia spinale anormale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di palpazione convenzionale paramediana
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti ad anestesia spinale paramediana guidata da punto di riferimento convenzionale. L'anestesia spinale verrà somministrata in base all'approccio paramediano convenzionale basato su punto di riferimento.
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti ad anestesia spinale paramediana guidata da punto di riferimento convenzionale. L'anestesia spinale verrà somministrata in base all'approccio paramediano convenzionale basato su punto di riferimento.
Sperimentale: Gruppo spinale paramediano di assistenza ecografica
A questo gruppo verrà eseguito l'anestesia spinale basata sull'assistenza ecografica paramediana spinale.
Questo gruppo subirà l'anestesia spinale basata sull'assistenza ecografica paramediana spinale. L'anestesia spinale con approccio paramediano è stata eseguita in base al punto di puntura ottimale, agli angoli di puntura suggeriti e alla profondità della puntura. Gli angoli di puntura suggeriti includevano l'angolo cefalico misurato dal programma angolare incorporato dell'ecografia e l'angolo mediale misurato da un goniometro a 180° (Deli). La profondità della puntura, la distanza dalla pelle al complesso posteriore, è stata misurata utilizzando lo strumento tagliacapelli ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della puntura durale al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il tasso di successo al primo tentativo
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo totale dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tassi di perforazione durale riusciti per numero selezionato di tentativi e passaggi in entrambi i gruppi di intervento
Intraoperatorio
Reazioni avverse durante la puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Reazioni avverse durante la puntura come incidenza della stimolazione nervosa
Intraoperatorio
Complicazioni dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Complicanze dopo anestesia come incidenza di lombalgia
24 ore postoperatorie
Soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
6- Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala a 3 punti; (1= insoddisfatto 2= né soddisfatto né insoddisfatto 3= soddisfatto)
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 48-1-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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