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Spinalanästhesie mit Ultraschallunterstützung im Vergleich zu konventioneller Palpation bei krankhaft übergewichtigen Patienten

3. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Paramedianer Ansatz für die Spinalanästhesie mit Ultraschallunterstützung im Vergleich zur konventionellen Palpation bei krankhaft übergewichtigen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Paramedian-Ansatz für die Spinalanästhesie mit Ultraschallunterstützung (USAS) mit der konventionellen Palpation bei krankhaft adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführung einer Spinalanästhesie mit einem konventionellen Ansatz kann bei adipösen Patienten eine erhebliche Herausforderung darstellen. Mehrere Nadelversuche können zu einer höheren Inzidenz von Komplikationen führen (z. B. postdurale Punktionskopfschmerzen, Parästhesien, Hämatome und Infektionen) und das Unbehagen und die Unzufriedenheit des Patienten erhöhen. Daher werden neuartige Techniken benötigt, um die Erfolgsrate der Spinalanästhesie bei solchen Patienten zu verbessern.

Es gibt zwei Punktionszugänge für die Spinalanästhesie: die mediane Zugangspunktion und die paramediane Zugangspunktion. Frühe Studien haben festgestellt, dass die Erfolgsrate der paramedianen Zugangspunktion höher war als die der medianen Zugangspunktion und dass sie mit weniger Komplikationen und postoperativen Komplikationen verbunden ist.

Es hat sich gezeigt, dass ein paramedianer Ansatz die Erfolgsrate der Spinalanästhesie verbessert, insbesondere bei Patienten, die nicht sitzen können oder Patienten mit einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung. Die Verwendung von Ultraschall wurde vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Spinalanästhesie zu erhöhen.

Kürzlich hat sich Ultraschall als ein Weg herauskristallisiert, um lumbale neuraxiale Blockaden zu erleichtern, nämlich die Ultraschallunterstützungstechnik (USAS). Die Ultraschall-Unterstützungstechnik ist für die lumbale neuraxiale Anästhesie von Vorteil, da sie die Leistung der Technik verbessert, indem sie zuverlässige anatomische Informationen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Spinalanästhesie
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulendeformitäten oder Wirbelsäulenoperationen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Infektion der Punktionsstelle, Gerinnungsstörung, Allergie gegen Lokalanästhesie, unzureichendes Blutvolumen oder abnormale Wirbelsäulenanatomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paramediane konventionelle Palpationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen Landmarken-geführten paramedianen Spinalanästhesie. Die Spinalanästhesie wird basierend auf einem konventionellen, auf Orientierungspunkten basierenden Paramedian-Ansatz verabreicht.
Verfahren: Paramediane konventionelle Palpationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe unterzogen sich einer konventionellen Landmarken-geführten paramedianen Spinalanästhesie. Die Spinalanästhesie wird basierend auf einem konventionellen, auf Orientierungspunkten basierenden Paramedian-Ansatz verabreicht.
Experimental: Ultraschallunterstützung Paramedian Wirbelsäulengruppe
Diese Gruppe wird ihre Spinalanästhesie auf der Grundlage von Ultraschallunterstützung paramedianer Wirbelsäule durchführen lassen.
Verfahren: Ultraschallunterstützung Paramedian Wirbelsäulengruppe
Diese Gruppe wird ihre Spinalanästhesie auf der Grundlage einer paramedian-spinalen Ultraschallunterstützung durchführen lassen. Basierend auf dem optimalen Punktionspunkt, vorgeschlagenen Punktionswinkeln und Punktionstiefe wurde eine Spinalanästhesie mit einem paramedianen Zugang durchgeführt. Die vorgeschlagenen Punktionswinkel umfassten den mit dem eingebauten Winkelprogramm des Ultraschalls gemessenen Kopfwinkel und den mit einem 180°-Winkelmesser (Deli) gemessenen medialen Winkel. Die Punktionstiefe, der Abstand von der Haut zum posterioren Komplex, wurde unter Verwendung des Ultraschall-Clipper-Werkzeugs gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Duralpunktion beim ersten Versuch
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Erfolgsquote beim ersten Versuch wird aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Raten erfolgreicher Duralpunktionen für eine ausgewählte Anzahl von Versuchen und Erfolgen in beiden Interventionsgruppen
Intraoperativ
Nebenwirkungen während der Punktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Nebenwirkungen während der Punktion als Auftreten von Nervenstimulation
Intraoperativ
Komplikationen nach Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Komplikationen nach Anästhesie als Inzidenz von Kreuzschmerzen
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
6- Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet; (1= unzufrieden 2= weder zufrieden noch unzufrieden 3= zufrieden)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 48-1-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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