Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti diretti dei campi elettrici sul cervello (GALVANI PS-2)

20 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Quantificazione dell'impatto immediato dei campi elettrici deboli sull'attività cerebrale mediante misurazioni SEEG in pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci

La stimolazione della corrente transcranica (tCS), una tecnica sicura e tollerabile che impiega correnti deboli (~ 1 mA) applicate al cuoio capelluto, ha dimostrato di essere una tecnica promettente per alleviare le crisi nei pazienti con epilessia focale. Sebbene gli studi rivelino una diminuzione dell'attività epilettiforme dovuta alla tCS, questo campo manca di una quantificazione dei cambiamenti neurofisiologici durante e immediatamente dopo la stimolazione. I ricercatori ipotizzano che tCS possa ridurre efficacemente l'ampiezza e la velocità dei picchi interictali, nonché la connettività funzionale tra le regioni durante e immediatamente dopo la stimolazione. Si prevede quindi di fornire un'ampia descrizione quantitativa degli effetti del tCS sull'attività degli spike interictali, sulla connettività funzionale e su altri biomarcatori tissutali, utilizzando la registrazione simultanea dei segnali intracranici durante il tCS. Inoltre, i ricercatori cercano di confrontare queste variazioni tra diversi paradigmi tCS (corrente continua -tDCS- vs corrente alternata -tACS- stimolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  3. Epilessia focale resistente ai farmaci
  4. Paziente sottoposto a indagine clinica SEEG
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  6. Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  7. Paziente per il quale le immagini MRI (3D T1) sono sfruttabili e soddisfano i requisiti minimi di MRI necessari per la modellazione biofisica (cfr. allegato in 14.), prima dell'impianto degli elettrodi SEEG
  8. Paziente per il quale è stata realizzata una TAC con elettrodi (o RM con elettrodi) dopo procedura SEEG.

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà a leggere o comprendere la lingua francese o incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio
  2. Persona protetta dagli articoli L1121-5, L1121-6 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica (donna incinta o che allatta, privata della libertà per decisione giudiziaria, situazioni di fragilità sociale, maggiorenne o impossibilitata a esprimere il proprio consenso). La gravidanza sarà valutata durante lo screening con un test di gravidanza sulle urine.
  3. Presenza di esito negativo grave della chirurgia SEEG che impedisce l'acquisizione dei dati SEEG (ad es. complicanze emorragiche, infezione sottocutanea), al momento dell'inclusione.

  4. Paziente che mostra controindicazioni per la stimolazione elettrica al momento dell'inclusione:

    (A) Pazienti con malattie neuropsichiatriche instabili o non controllate (B) Pazienti portatori di impianti cardiaci o di farmaci (C) Pazienti con pacemaker impiantati (D) Pazienti con gravi lesioni cerebrali (E) Pazienti che mostrano danni alla pelle nei siti di stimolazione

  5. Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, non è compatibile con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS
Pazienti che ricevono tDCS durante l'indagine SEEG
Dispositivo: Stimolazione transcranica
I pazienti riceveranno una stimolazione a corrente continua o una stimolazione alternata.
Sperimentale: tACS
Pazienti che ricevono tACS durante l'intervento SEEG
Dispositivo: Stimolazione transcranica
I pazienti riceveranno una stimolazione a corrente continua o una stimolazione alternata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei marcatori epilettogeni nelle registrazioni dei segnali cerebrali intracranici
Lasso di tempo: Durante tDCS o tACS
Velocità e ampiezza dei picchi epilettogeni interictali
Durante tDCS o tACS
Misura dei marcatori epilettogeni nelle registrazioni dei segnali cerebrali intracranici
Lasso di tempo: Dopo tDCS o tACS
Velocità e ampiezza dei picchi epilettogeni interictali
Dopo tDCS o tACS
Misura della connettività funzionale nelle registrazioni dei segnali cerebrali intracranici
Lasso di tempo: Durante tDCS o tACS
Eccitabilità delle reti neurali
Durante tDCS o tACS
Misura della connettività funzionale nelle registrazioni dei segnali cerebrali intracranici
Lasso di tempo: Dopo tDCS o tACS
Eccitabilità delle reti neurali
Dopo tDCS o tACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Cremieux, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-66
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01937-38)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi