- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259202
Valore del campionamento del lattato del cuoio capelluto fetale durante il travaglio nei casi di frequenza cardiaca fetale anomala
Valore del campionamento del lattato del cuoio capelluto fetale durante il travaglio nei casi di frequenza cardiaca fetale anormale durante il travaglio di oltre 60 minuti senza un evento ST significativo
L'analisi ST dell'ECG fetale (STAN®) è un'altra tecnica di seconda linea per il monitoraggio fetale durante il parto. La combinazione dell'analisi ST con l'interpretazione CTG standard mira a identificare i feti ipossici in modo più accurato rispetto al solo CTG. Il metodo STAN® identifica i cambiamenti nell'intervallo ST dell'ECG fetale che si verificano in presenza di ipossia fetale centrale Lo scopo di questo studio è indagare se il prelievo di sangue del lattato fetale è ancora utile quando il monitoraggio STAN® è già utilizzato come tecnica di seconda linea per il monitoraggio fetale intrapartum se la frequenza cardiaca fetale è anormale senza un evento ST significativo Oggi nel protocollo dell'ospedale di Montpellier, gli investigatori devono controllare il valore del campionamento del lattato nel caso in cui le STAN non rilevino un evento ST.
Quindi questo studio può cambiare il protocollo dell'ospedale di Montpellier ed evitare inutili prelievi di sangue fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WALTZING Aude, resident
- Numero di telefono: 33 663801641
- Email: a-waltzingrenault@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DUPORT-PERCIER Marie, MD
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UHMontpellier
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Contatto:
- WALTZING Aude, resident
- Numero di telefono: 33 663801641
- Email: a-waltzingrenault@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con monitoraggio del travaglio mediante analisi del segmento ST (STAN) secondo le linee guida attuali
- paziente che ha ricevuto un campione di lattato fetale per la frequenza cardiaca fetale classificata come patologica per più di 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Linee guida STAN non rispettate prima dell'installazione e durante il lavoro
- errata classificazione della frequenza cardiaca fetale
- complicazioni ostetriche durante il travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di grave acidosi metabolica
Lasso di tempo: giorno 1
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l'incidenza di grave acidosi metabolica (definita come pH < 7 e Bdecf > 12 mmol/L nell'arteria del cordone ombelicale).
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero della consegna strumentale
Lasso di tempo: giorno 1
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Punteggio Apgar
|
giorno 1
|
|
Numero del risultato neonatale
Lasso di tempo: giorno 1
|
ricovero in un reparto neonatale
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WALTZING Aude, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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