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Monitoraggio e valutazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale incentrato sull'attenzione e la regolazione delle emozioni per i bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (SEPAGE)

28 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con due bracci paralleli e valutazione in cieco degli endpoint.

Mira a confrontare l'efficacia di 6 mesi di un programma CBT di gruppo rispetto a bambini di intervento mediato dal corpo (meditazione) (7-13 anni) con FASD associata all'ADHD e disregolazione emotiva attraverso una misurazione del punteggio della sottoscala dei comportamenti aggressivi del profilo disregolazione sottoinsieme della scala CBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino con disturbo dello spettro alcolico fetale
  • bambino con disturbo da deficit di attenzione con/senza iperattività
  • bambino con punteggio superiore o uguale a 180 punti sulle sottoscale “Comportamento aggressivo”, “Ansia/Depressione” e “Problemi di concentrazione” della CBCL
  • bambino seguito a La Reunion, Montpellier o all'ospedale universitario di Bordeaux
  • figlio i cui genitori sono affiliati alla previdenza sociale
  • bambino che accetta di partecipare e i cui genitori hanno dato il loro consenso

Criteri di esclusione:

  • bambino o genitori non di lingua francese / bambino o genitori non di lingua creola
  • bambino che già partecipa a gruppi di CBT o di mediazione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Ogni bambino parteciperà a un programma strutturato di terapia cognitivo comportamentale dal titolo "gestisci meglio la tua rabbia e la tua frustrazione". Sono previsti 15 workshop.
Altro: terapia cognitivo-comportamentale
15 workshop una volta alla settimana della durata di 90 minuti
Comparatore attivo: Mediazione corporea
Ogni bambino parteciperà ad attività sportive, artistiche o ludiche che coinvolgano il corpo (dimensione fisica, emotiva e comunicativa)
Altro: mediazione corporea
15 workshop una volta alla settimana della durata di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del programma di terapia cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inclusione
punteggio sulla scala CBCL (Child Behavior Check List). Valore minimo = 50 (normale) e valore massimo = 100 (patologico). Il punteggio tra 50 e 65 è mormale e il punteggio tra 70 e 100 è patologico e necessita di cure mediche per i pazienti.
7 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel SPODENKIEWICZ, MD, CHU de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/CHU/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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