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Terapia di stimolazione autonomica della gittata cardiaca per insufficienza cardiaca - Effetti emodinamici (COAST-HF FX)

22 agosto 2018 aggiornato da: NeuroTronik Inc.
Uno studio a braccio singolo per osservare gli effetti emodinamici e altri effetti fisiologici del sistema terapeutico di stimolazione nervosa autonoma cardiaca (CANS) NeuroTronik.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Reclutamento
        • Sanatorio Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo sinusale normale all'ECG
  • Uomini e donne dai 21 ai 75 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica stabile, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg
  • Attuale terapia con amiodarone o qualsiasi altra terapia antiaritmica
  • Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 1 mese precedente
  • IM enzima-positivo entro 1 mese precedente
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca e che hanno richiesto l'uso della terapia HF IV entro 30 giorni prima dell'arruolamento (misurati dal rilascio)
  • Storia di recenti gravi aritmie ventricolari
  • Arteria carotide preesistente o malattia cerebrale
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi)
  • Pazienti con precedente vagalotomia
  • Pazienti con stimolatori del nervo vagale attuali o precedenti
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Insufficienza renale - in dialisi o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Insufficienza epatica: bilirubina, SGOT o SGPT > 4 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 mesi secondo il giudizio del medico
  • Donne in gravidanza
  • Allergia a fentanil, midazolam, propofol, uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia
  • Soggetti che non vogliono o non possono fornire il consenso per il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema NeuroTronik CANS Therapy®
Dispositivo: Sistema NeuroTronik CANS Therapy®
Il sistema NeuroTronik CANS Therapy® è un sistema di stimolazione elettrica percutanea, basato su catetere, al posto letto. Il sistema è costituito dal NeuroCatheter™ e dal NeuroCatheter™ Placement Kit monouso, insieme al NeuroModulator™ Development System riutilizzabile e al cavo NeuroTronik CANS Therapy™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione e volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700003-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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