- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05281146
Produzione di biscotti fortificati con ceci e arachidi tritate per migliorare le prestazioni cognitive
Produzione di biscotti fortificati con ceci e arachidi tritate e valutazione della sua efficacia in termini di accettabilità e prestazioni cognitive: uno studio pilota tra bambini egiziani in età scolare
È risaputo che a livello globale sono stati applicati approcci di fortificazione e alimentazione scolastica a livello scolastico per rimediare alle carenze nutrizionali che hanno un impatto sulla salute nella fascia di età della scuola primaria.
Obiettivo dello studio: produrre un biscotto fortificato con ceci e granella di arachidi. Valutare l'efficacia dell'assunzione di biscotti fortificati per 4 mesi in termini di accettabilità e impatto sulle prestazioni cognitive per un campione di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che frequentano le scuole primarie rurali in un villaggio egiziano. È stato valutato l'effetto dei biscotti fortificati sull'attenzione uditiva, sulla memoria visiva e di lavoro e sulla capacità di apprendimento.
Metodologia: questo studio è stato uno studio interventistico condotto in due fasi: la prima fase è stata la produzione di biscotti nutrienti a base di farina di ceci e arachidi oltre a grano integrale (estratto 72%), germe di grano, cannella, latte e uova. Tutti questi componenti aiutano a migliorare l'immunità, a combattere i virus, a mantenere un movimento intestinale regolare e sano, a regolare i livelli di zucchero nel sangue e di colesterolo e, soprattutto, a migliorare le capacità cognitive dei bambini in età scolare. Durante la seconda fase, ottanta bambini sono stati assegnati in modo casuale al gruppo dipendente dai biscotti di ceci e arachidi (40 bambini) o al gruppo non dipendente (40 bambini) per valutare l'impatto dei biscotti fortificati. Tutti i bambini iscritti e le loro madri hanno ricevuto 5 sessioni di stimolazione cognitiva nell'arco di quattro mesi. Le prestazioni cognitive dei bambini in età scolare primaria sono state valutate prima e dopo gli interventi mediante una batteria di quattro test psicologici di intelligenza verbale e non verbale. Questi test riguardavano la memoria a breve termine e di lavoro, la memoria visiva e la capacità di categorizzazione, l'apprendimento per la velocità di elaborazione delle informazioni e la capacità di attenzione uditiva con livelli crescenti di difficoltà. Questi test erano: Digit Span, test di memoria figurale, test di codifica e vigilanza uditiva rispettivamente A e B. Sono stati utilizzati cinque elementi per valutare le caratteristiche fisiche dei biscotti: colore, odore, gusto, consistenza e accettazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fattori nutrizionali sono uno dei fattori interagenti che influenzano tutti gli aspetti dello sviluppo dei bambini egiziani fin dalla nascita. Durante i primi due anni di vita, gli studi egiziani pongono maggiormente l'accento sulla nutrizione e lo sviluppo del bambino con sforzi intensi sull'allattamento al seno perché è un periodo critico di rapidi cambiamenti. Durante questa fase, sono stati implementati studi per preparare i bambini alla successiva competenza evolutiva nella loro infanzia, studiando i fattori di rischio che influenzano lo sviluppo cognitivo precoce dei bambini egiziani e monitorando le loro prestazioni cognitive. Più tardi nella vita, è stata posta maggiore enfasi sullo studio dei fattori alla base della malnutrizione o sulla fornitura di interventi educativi e nutrizionali per migliorare la crescita e lo sviluppo.
Per soddisfare le esigenze nutrizionali dei bambini in età scolare, gli sforzi globali si sono ampiamente concentrati su approcci di fortificazione basati sulla scuola per i programmi di alimentazione scolastica (SFP). Gli SFP sono collegati all'Obiettivo numero 2 (fame zero) degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG). Il Ministero dell'agricoltura e della bonifica (MOLAR) in Egitto ha diretto SFP dal 1998 per attirare i bambini nelle aree rurali egiziane a frequentare le scuole primarie fornendo loro pasti scolastici sovvenzionati nutrienti come contributo al consumo della colazione. Il potenziale obiettivo di impatto di rivolgersi ai bambini attraverso i programmi Food for Education (FFE) è aumentare i loro risultati scolastici e successivamente migliorare la loro potenziale efficienza e profitto futuri. Questo programma include le scuole primarie governative all'interno di tutti i governatorati dell'Egitto. Lo stretto legame tra carenza nutrizionale e prestazioni cognitive ridotte e successivamente risultati scolastici ritardati è stata la ragione alla base dell'implementazione dell'alimentazione nutrizionale per i bambini egiziani in età scolare per migliorare la loro salute, le prestazioni cognitive, la capacità di attenzione, la frequenza scolastica e il rendimento scolastico.
Gli investimenti in programmi di nutrizione e stimolazione cognitiva sono quindi le chiavi per ottimizzare lo sviluppo cognitivo e le prestazioni del bambino. Da questa prospettiva è nata la nostra idea - Affidarsi al consumo di biscotti a base di ingredienti naturali (ceci e arachidi- per migliorare la funzione cognitiva dei bambini durante i giorni di scuola è molto meglio che affidarsi ai farmaci.
Sia i ceci che le arachidi sono tipi di legumi comuni in Egitto e nel Medio Oriente. L'Egitto è una fonte comune per la produzione di ceci nel mondo, dove viene consumato principalmente come semi interi e diversi tipi di prodotti alimentari tradizionali. Entrambi sono trascurati come cibo nutriente sebbene abbiano molti benefici per la salute come le noci più costose e non devono essere trascurati.
Questi due fagioli, sebbene abbiano risultati nutrizionali che meritano molto di più, tuttavia, vengono sempre spostati nella zona del contorno (ad es. Purea di hummus). Questi due ingredienti oltre al germe di grano e alla cannella potrebbero migliorare la salute mentale, migliorare l'umore, la memoria, la stimolazione cognitiva, il controllo muscolare e altre attività del sistema nervoso e del cervello grazie alle loro vitamine, minerali e contenuti chimici.
Gli obiettivi dello studio:
per produrre un biscotto fortificato con ceci e arachidi tritate. Valutare la sua efficacia in termini di accettabilità e impatto sulle prestazioni cognitive per un campione di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che frequentano le scuole primarie rurali in un villaggio egiziano dopo quattro mesi di assunzione giornaliera di 3 biscotti al giorno per 4 mesi.
Obiettivi specifici Produrre biscotti fortificati con ceci e arachidi tritate Valutare l'effetto del biscotto sulla memoria a breve termine e di lavoro Valutare l'effetto del biscotto sulla memoria visiva e sulla capacità di categorizzazione Valutare l'effetto del biscotto sull'apprendimento per la velocità di elaborazione delle informazioni, Valutare l'effetto del biscotto sulla capacità di attenzione uditiva con livelli crescenti di difficoltà.
Metodologia:
Progettazione e ambientazione dello studio:
Lo studio è stato un intervento pilota basato sulla comunità che è stato condotto nel villaggio di El Othmanyia del distretto di El Mahala - governatorato di Gharbyia.
Fasi dello studio e strumenti:
Questo studio è stato condotto in tre fasi che sono state svolte in modo simultaneo. La prima fase comprendeva il reclutamento dei bambini e la valutazione di base prima dell'intervento:
Strumenti di valutazione (Metodi):
Sono state effettuate misurazioni antropometriche del peso e dell'altezza per escludere i bambini malnutriti. Tutte le misurazioni sono state effettuate secondo le tecniche descritte nel Manuale di riferimento per la standardizzazione antropometrica. Le misurazioni antropometriche sono state effettuate durante le ore mattutine a stomaco vuoto prima di fare colazione o di un pasto scolastico, entro un minimo di 8 ore dopo la minzione e la defecazione e dopo gli esercizi mattutini di stretching della colonna vertebrale. Tutti i punteggi sono stati calcolati sulla base degli standard di crescita dell'OMS con l'aiuto dell'Anthro-Program of PC.
Valutazione della crescita secondo le raccomandazioni dell'OMS
- Peso (in kg): con bilancia Seca Scale
- Altezza (in cm): utilizzando lo stadiometro
- BMI (peso/altezza2 in metri): calcolato Valutazione dietetica: valutazione nutrizionale e dietetica dettagliata utilizzando il questionario di valutazione dell'indice di qualità della dieta, il modello di frequenza alimentare e i questionari delle 24 ore.
Valutazione delle prestazioni cognitive: le prestazioni cognitive sono state valutate prima e dopo l'intervento mediante una batteria di test psicologici che coprivano l'intelligenza verbale e non verbale, la memoria, l'apprendimento e l'attenzione. I bambini sono stati testati individualmente da ricercatori qualificati.
Questi test sono:
- Il Digit Span Test: l'effetto dell'assunzione di biscotti fortificati con stimolazione sulla memoria a breve termine e di lavoro è stato testato utilizzando il Digit Span Test: è un subtest della Revised Wechsler Intelligence Scale. Il compito di memoria digit span è una misura verbale della memoria immediata e del mantenimento e della manipolazione della memoria di lavoro. Metodologicamente, le attività di digit span si sono dimostrate misure affidabili e valide della capacità della memoria di lavoro. È stata utilizzata la versione araba della Revised Wechsler Intelligence Scale per bambini
- Test di codifica: è anche un subtest della Revised Wechsler Intelligence Scale per i bambini. I bambini dovevano sostituire i simboli ai numeri il più velocemente possibile. Il punteggio rappresenta il numero totale di simboli corretti scritti durante un tempo prestabilito.
- Il test di vigilanza uditiva: che misura la capacità di attenzione. È una misura dell'efficienza dell'identificazione degli stimoli di segnale nel contesto di stimoli non di segnale. Ai soggetti è stato chiesto di prestare attenzione mentre ascoltano molte parole di diverse categorie come chiave, palla, scuola, ecc., e gli è stato chiesto di dare un segno, come alzare la mano, quando sentono determinate parole, scelte dall'amministratore . I punteggi del test sono stati calcolati come totali giusti e totalmente sbagliati.
- Il test della memoria figurale: è una misura del libero richiamo di oggetti visivi. Ai soggetti è stato mostrato un gruppo di foto diverse come animali, automobili, piante, ecc., ed è stato chiesto loro di menzionare quante più foto possibile.
Fase di intervento 80 bambini di coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (ogni 40 bambini),
- Il gruppo dipendente dai biscotti di ceci e arachidi tritate ha ricevuto una confezione giornaliera di tre biscotti fortificati come serpenti tra colazione e pranzo su base giornaliera per quattro mesi.
- Il gruppo indipendente di ceci e granella di arachidi non ha ricevuto nulla
- Questo supplemento è stato accompagnato dalla stimolazione cognitiva per entrambi i due gruppi per i bambini e i loro genitori (una sessione mensile con un totale di 4 sessioni per ciascuno)
Composizione dei biscotti fortificati:
Il biscotto fortificato di ceci e arachidi tritate era composto da farina di frumento (estratto 72%), farina di ceci, arachidi tritate, germe di grano, latte scremato, olio di mais, uova, zucchero, cannella, lievito, sale e vaniglia. I primi quattro componenti aiutano a migliorare l'immunità, combattere i virus, mantenere un movimento intestinale regolare e sano, regolare i livelli di zucchero nel sangue e colesterolo e, soprattutto, migliorare le capacità cognitive dei bambini in età scolare.
Argomenti delle sessioni di stimolazione I. Sessioni per le madri • Sessioni per gli studenti
• 3. Fase di valutazione post-intervento Questa fase comprendeva la valutazione dell'effetto del consumo dei biscotti di ceci e di arachidi tritati sul miglioramento delle capacità cognitive
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egitto, 12411
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazzi e ragazze in età prepuberale apparentemente sani nelle scuole primarie con quattro classi.
- I bambini non dovrebbero saltare la colazione,
- il numero di pasti giornalieri (almeno 3 volte al giorno),
- non consuma alcuna merenda scolastica durante la giornata scolastica (a parte i biscotti oggetto dello studio per il gruppo dipendente dei biscotti fortificati).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo mentale,
- malattia cronica,
- menomazione visiva o uditiva, Qualsiasi bambino malnutrito come rilevato sia dalle misure antropometriche che dal questionario di valutazione dello stato nutrizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo dipendente biscotti di ceci e arachidi
bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che frequentano la scuola del villaggio.
Questo gruppo ha ricevuto una confezione giornaliera di tre biscotti fortificati come serpenti tra colazione e pranzo ogni giorno per quattro mesi.
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Questo gruppo ha ricevuto una confezione giornaliera di tre biscotti fortificati come serpenti tra colazione e pranzo ogni giorno per quattro mesi.
Il biscotto fortificato di ceci e arachidi tritate era composto da farina di frumento (estratto 72%), farina di ceci, arachidi tritate, germe di grano, latte scremato, olio di mais, uova, zucchero, cannella, lievito, sale e vaniglia.
I. Sessioni per le madri
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Comparatore attivo: Il gruppo indipendente dei biscotti di ceci e arachidi tritate
Bambini della stessa età e sesso che frequentano la stessa scuola del villaggio.
Questo gruppo non ha ricevuto i biscotti fortificati ma ha ricevuto le solite colazioni o spuntini per quattro mesi.
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I. Sessioni per le madri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di Ceci e Biscotto arricchito con Granella di Arachidi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio dello studio
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numero di biscotti fortificati a base di ceci e arachidi tritate prodotti per coprire i bambini campionati sulla base di 3 biscotti al giorno per 4 mesi da somministrare ai bambini per stimolare le loro capacità cognitive
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tre mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione media del punteggio in scala del Digit Span Test come misura della memoria a breve termine e di lavoro per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto al gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del Digit Span Test come risultato dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva ha indicato un effetto positivo sulla memoria a breve termine e di lavoro.
Il t-test spaiato tra le due medie verrà utilizzato per rilevare le differenze tra i biscotti dipendenti ei gruppi non dipendenti.
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del test della memoria figurale come misura della memoria visiva per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto al gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test della memoria figurale a seguito dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva ha indicato un effetto positivo sulla memoria visiva.
Il t-test spaiato tra le due medie verrà utilizzato per rilevare le differenze tra i biscotti dipendenti ei gruppi non dipendenti.
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala dei test di vigilanza uditiva A e B Test come misura della capacità di attenzione uditiva con livelli crescenti di difficoltà nel rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto al gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio delle risposte giuste e una diminuzione del punteggio medio delle risposte sbagliate dei test di vigilanza uditiva A e B come risultato dell'assunzione di biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva hanno indicato un effetto positivo sull'attenzione uditiva.
Il t-test spaiato tra le due medie servirà a rilevare le differenze tra i biscotti dipendenti e i gruppi non dipendenti
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del test di codifica come misura del miglioramento della coordinazione visivo-motoria, della codifica visiva e della velocità di elaborazione delle informazioni per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto al gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test di Coding indica un miglioramento della coordinazione visivo-motoria, della codifica visiva e della velocità di elaborazione delle informazioni come risultato dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva.
Il t-test spaiato tra le due medie servirà a rilevare le differenze tra i biscotti dipendenti e i gruppi non dipendenti
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del Digit Span Test come misura della memoria a breve termine e di lavoro per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto a prima della fortificazione
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del Digit Span Test come risultato dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva ha indicato un effetto positivo sulla memoria a breve termine e di lavoro.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del test della memoria figurale come misura della memoria visiva per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto a prima della fortificazione
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test della memoria figurale a seguito dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva ha indicato un effetto positivo sulla memoria visiva.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala dei test di vigilanza uditiva Test A e B come misura della capacità di attenzione uditiva con livelli crescenti di difficoltà per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto a prima della fortificazione
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio delle risposte corrette e una diminuzione del punteggio medio delle risposte errate dei test di vigilanza uditiva A e B come risultato dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva hanno indicato un effetto positivo sull'attenzione uditiva. -test è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del test di codifica come misura del miglioramento della coordinazione visivo-motoria, della codifica visiva e della velocità di elaborazione delle informazioni per rilevare l'effetto dei biscotti fortificati rispetto a prima della fortificazione
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test di Coding indica un miglioramento della coordinazione visivo-motoria, della codifica visiva e della velocità di elaborazione delle informazioni come risultato dell'assunzione dei biscotti fortificati con la stimolazione cognitiva.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio in scala del Digit Span Test come misura della memoria a breve termine e di lavoro per rilevare l'effetto di stimolazione cognitiva nel gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del Digit Span Test come risultato della stimolazione cognitiva indicava solo un effetto positivo sulla memoria a breve termine e di lavoro.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione media del punteggio in scala del test della memoria figurale come misura della memoria visiva per rilevare l'effetto di stimolazione cognitiva tra il gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test della memoria figurale come risultato della stimolazione cognitiva indicava solo un effetto positivo sulla memoria visiva.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Modifica del punteggio medio in scala della capacità di stimolazione cognitiva per migliorare la capacità di attenzione uditiva con livelli crescenti di difficoltà per rilevare l'effetto della stimolazione cognitiva nel gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio delle risposte corrette e una diminuzione del punteggio medio delle risposte errate dei test di vigilanza uditiva A e B come risultato della stimolazione cognitiva hanno indicato solo un effetto positivo sull'attenzione uditiva Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare il differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Modifica del punteggio medio in scala della capacità di stimolazione cognitiva per migliorare l'apprendimento per la velocità di elaborazione delle informazioni per rilevare l'effetto di stimolazione cognitiva tra il gruppo non dipendente dei biscotti fortificati
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Un aumento del punteggio medio in scala del test di codifica indica un miglioramento della coordinazione visivo-motoria, della codifica visiva e della velocità di elaborazione delle informazioni come risultato della sola stimolazione cognitiva.
Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare le differenze tra (prima e dopo l'intervento)
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4 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ammal M Metwally, PhD (MD), National Research Centre of Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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