Vaccino supplementare contro il COVID-19 per migliorare la protezione delle cellule T in coloro che hanno già ricevuto vaccini basati su EUA S

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani, età ≥ 18 anni inclusi, al momento dell'arruolamento, che hanno ricevuto in precedenza un vaccino COVID-19 autorizzato dalla FDA (sia prime che boost) ≥14 giorni e

   ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione.

2. In grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida pertinenti dell'Institutional Review Board (IRB) o dell'Independent Ethics Committee (IEC).
3. Accetta la raccolta di campioni biologici (ad esempio, tamponi NP e/o campione di saliva) e sangue venoso per protocollo.
4. Capacità di partecipare alle visite di studio richieste e tornare per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.
5. Capacità di deglutire una capsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Accordo per praticare una contraccezione efficace per le donne in età fertile e per i maschi non sterili. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. I soggetti maschi non sterili devono accettare di utilizzare un preservativo durante lo studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino. Una contraccezione efficace comprende la sterilizzazione chirurgica (p. es., vasectomia, legatura delle tube), due forme di metodi di barriera (p. es., preservativo, diaframma) usati con spermicida, IUD, contraccettivi orali e astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Eventi avversi persistenti di grado ≥ 2 correlati alla precedente vaccinazione COVID-19 al momento dell'arruolamento.
2. Allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o reazione allergica più grave e anamnesi di allergie in passato.
3. Donne incinte e che allattano. Un test di gravidanza su siero o urina negativo durante lo screening e il giorno prima di ciascuna dose deve essere documentato prima che il vaccino venga somministrato a una donna in età fertile.
4. Malattia polmonare cronica inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma da moderato a grave.
5. Fibrosi polmonare.
6. Trapianto di midollo osseo o di organi.
7. Obesità estrema (definita come BMI di 35 kg/m2 o superiore).
8. Diabete.
9. Malattia renale cronica.
10. Malattia del fegato.
11. Anemia falciforme.
12. Talassemia.
13. Qualsiasi malattia associata a febbre acuta o qualsiasi infezione.
14. Storia autodichiarata della SARS.
15. Storia di epatite B o epatite C.
16. HIV o altra immunodeficienza acquisita o ereditaria.
17. Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione polmonare, ipertensione grave senza farmaci controllabili, ecc.
18. Malattia cerebrovascolare.
19. Fibrosi cistica.
20. Condizioni neurologiche, come la demenza.
21. Edema angioneurotico ereditario o acquisito.
22. Nessuna milza o asplenia funzionale.
23. Disturbi piastrinici o altri disturbi emorragici che possono causare controindicazioni all'iniezione.
24. Uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. (Inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni allergiche, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori. Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.)
25. Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
26. Attualmente in trattamento per cancro o storia di cancro negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
27. Secondo il giudizio dell'investigatore, varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di firmare il consenso informato.
28. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.