- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303766
Ablazione con radiofrequenza nella gestione del dolore dell'artrosi del ginocchio
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia della termocoagulazione a radiofrequenza sul nervo genicolare, la radiofrequenza pulsata intraarticolare con l'iniezione di steroidi nella gestione del dolore dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Golnar Mohamed Fathy
- Numero di telefono: 01009160566
- Email: Golnar_fathy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ola Mahmoud Wahba
- Numero di telefono: 01013046017
- Email: Olawahba69@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di KOA sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology
- età 18-70 anni
- KOA di grado 2 o 3 basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence
- pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo (fisioterapia, FANS orali e/o iniezioni intrarticolari di acido ialuronico e corticosteroidi) per 3 mesi
- durata del dolore al ginocchio ≥ 3 mesi
- scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 5 punti entro 24 ore prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- grado 1 o 4 KOA basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence
- gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie
- coagulazione del sangue anormale
- infezioni della pelle nella regione della puntura
- pazienti precedentemente sottoposti ad artroscopia del ginocchio, TKA, RFTGN o IAPRF
- disturbi mentali o incapacità di completare il modulo di osservazione di follow-up
- pazienti con dolore bilaterale al ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RFT
Il trattamento dei pazienti nella termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi genicolari è stato condotto sotto la guida di una macchina a raggi X con braccio a C.
La macchina con braccio a C mostrava che l'ago della cannula a radiofrequenza era avanzato per via percutanea verso le aree periostali che collegavano la diafisi del femore agli epicondili bilaterali e la diafisi della tibia all'epicondilo mediale mentre l'immagine laterale mostrava che la profondità dell'inserzione dell'ago era circa il 50% del diametro del femore o della tibia.
Gli elettrodi a radiofrequenza sono stati collegati e testati.
Questi hanno indotto un dolore anomalo attorno all'articolazione del ginocchio a 50 Hz e 0,1-0,3
V, ma non ha indotto la contrazione dei muscoli dell'articolazione del ginocchio a 2 Hz e > 2,0 V.
La posizione della punta dell'ago è stata confermata dal braccio a C e sono stati utilizzati 0,5 ml di lidocaina all'1% per l'anestesia locale.
La temperatura di RFT è stata aumentata gradualmente a 70°C per 180 secondi.
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Termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi genicolari
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo IAPRF
Il sito di puntura è stato selezionato al centro del bordo mediale o laterale della rotula.
Dopo aver somministrato l'anestesia locale con lidocaina allo 0,5%, l'ago della cannula a radiofrequenza è stato inserito lentamente tra la rotula ei condili femorali.
L'ago è stato inserito gradualmente nella cavità articolare, quindi è stato somministrato un piccolo volume di soluzione fisiologica utilizzando una siringa.
Se si incontrava resistenza, il che indicava che la punta dell'ago si trovava in un legamento o tendine, il chirurgo regolava nuovamente la punta dell'ago fino a quando l'iniezione procedeva senza alcuna resistenza significativa.
Dopo essere entrato nella cavità articolare, viene utilizzata la radiografia dell'arco a C per confermare che l'ago della cannula si trovava al centro dello spazio articolare.
Successivamente, la stimolazione sensoriale utilizzando 50 Hz/2 Hz è stata eseguita a > 2 V, per evitare di indurre dolore o contrazione muscolare.
Quindi, è stata somministrata una modalità PRF automatica ≤ 45 V (≤ 42°C, 2 Hz, durata dell'impulso di 20 ms) per 300 secondi.
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Radiofrequenza pulsata intraarticolare del ginocchio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo IAS
La procedura di puntura era simile a quella del gruppo IAPRF.
Dopo che l'ago della cannula è stato inserito nella cavità articolare, è stato iniettato 1 ml di betametasone composto (2 mg di betametasone sodio fosfato e 5 mg di betametasone dipropionato).
Quindi, l'ago è stato ritirato e il sito di puntura è stato medicato in modo asettico.
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Steroidi intrarticolari per l'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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Utilizzando il punteggio di valutazione numerico, un punteggio da (0 a 10) per la valutazione dell'intensità del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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9 mesi e dopo la procedura
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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Usando il punteggio del ginocchio di Oxford per il follow-up del dolore dell'artrosi del ginocchio, un punteggio da 0 a 48.
se il punteggio è compreso tra 0 e 19, ciò può indicare una grave artrite, e se è compreso tra 40 e 48, significa che la funzionalità articolare è soddisfacente.
Questo scrore si basa su un rapporto di 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
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9 mesi e dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dei periodi senza dolore
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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Durata dei periodi senza dolore da quando è stato eseguito l'intervento
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9 mesi e dopo la procedura
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Sede del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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I pazienti vengono sottoposti a esame fisico del ginocchio per determinare la sede del dolore al ginocchio destro o sinistro, linea articolare mediale o laterale
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9 mesi e dopo la procedura
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Consumo totale di analgesici (ad es. FANS, oppioidi deboli... ecc.)
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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Diversi analgesici utilizzati dai pazienti per alleviare il dolore.
Al paziente viene chiesto quanto spesso usa un analgesico per alleviare il dolore.
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9 mesi e dopo la procedura
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Miglioramento della funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
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Utilizzo del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per la valutazione dell'artrosi del ginocchio. È un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: 1- Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi. 2-Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata. 3- Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/ uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. |
9 mesi e dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esraa M Osman, MBBCH, Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Radiofrequency Ablation KOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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