Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza nella gestione del dolore dell'artrosi del ginocchio

5 aprile 2022 aggiornato da: Esraa Mostafa Ali Osman, Assiut University

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia della termocoagulazione a radiofrequenza sul nervo genicolare, la radiofrequenza pulsata intraarticolare con l'iniezione di steroidi nella gestione del dolore dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della termocoagulazione a radiofrequenza sul nervo genicolare (RFTGN) e della radiofrequenza pulsata intra-articolare (IAPRF) per l'artrosi del ginocchio (KOA) per migliorare l'attività fisica, la gamma di movimento articolare , intensità del dolore e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso dai pazienti ed essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi RFTGN, IAPRF e iniezione intraarticolare di steroidi (IAS). Tutte le procedure sono state eseguite sotto la guida della macchina a raggi X con braccio a C. Gli indicatori di osservazione di questo studio sono stati la scala di valutazione numerica (NRS), la scala del ginocchio di Oxford (OKS) e l'effetto globale percepito (GPE). I punti temporali per la valutazione erano 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. pazienti con diagnosi di KOA sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology
    2. età 18-70 anni
    3. KOA di grado 2 o 3 basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence
    4. pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo (fisioterapia, FANS orali e/o iniezioni intrarticolari di acido ialuronico e corticosteroidi) per 3 mesi
    5. durata del dolore al ginocchio ≥ 3 mesi
    6. scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 5 punti entro 24 ore prima del ricovero.
  • Criteri di esclusione:

    1. grado 1 o 4 KOA basato sulla classificazione Kellgren-Lawrence
    2. gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie
    3. coagulazione del sangue anormale
    4. infezioni della pelle nella regione della puntura
    5. pazienti precedentemente sottoposti ad artroscopia del ginocchio, TKA, RFTGN o IAPRF
    6. disturbi mentali o incapacità di completare il modulo di osservazione di follow-up
    7. pazienti con dolore bilaterale al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RFT
Il trattamento dei pazienti nella termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi genicolari è stato condotto sotto la guida di una macchina a raggi X con braccio a C. La macchina con braccio a C mostrava che l'ago della cannula a radiofrequenza era avanzato per via percutanea verso le aree periostali che collegavano la diafisi del femore agli epicondili bilaterali e la diafisi della tibia all'epicondilo mediale mentre l'immagine laterale mostrava che la profondità dell'inserzione dell'ago era circa il 50% del diametro del femore o della tibia. Gli elettrodi a radiofrequenza sono stati collegati e testati. Questi hanno indotto un dolore anomalo attorno all'articolazione del ginocchio a 50 Hz e 0,1-0,3 V, ma non ha indotto la contrazione dei muscoli dell'articolazione del ginocchio a 2 Hz e > 2,0 V. La posizione della punta dell'ago è stata confermata dal braccio a C e sono stati utilizzati 0,5 ml di lidocaina all'1% per l'anestesia locale. La temperatura di RFT è stata aumentata gradualmente a 70°C per 180 secondi.
Termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi genicolari
Altri nomi:
  • Generatore di radiofrequenza
Sperimentale: Gruppo IAPRF
Il sito di puntura è stato selezionato al centro del bordo mediale o laterale della rotula. Dopo aver somministrato l'anestesia locale con lidocaina allo 0,5%, l'ago della cannula a radiofrequenza è stato inserito lentamente tra la rotula ei condili femorali. L'ago è stato inserito gradualmente nella cavità articolare, quindi è stato somministrato un piccolo volume di soluzione fisiologica utilizzando una siringa. Se si incontrava resistenza, il che indicava che la punta dell'ago si trovava in un legamento o tendine, il chirurgo regolava nuovamente la punta dell'ago fino a quando l'iniezione procedeva senza alcuna resistenza significativa. Dopo essere entrato nella cavità articolare, viene utilizzata la radiografia dell'arco a C per confermare che l'ago della cannula si trovava al centro dello spazio articolare. Successivamente, la stimolazione sensoriale utilizzando 50 Hz/2 Hz è stata eseguita a > 2 V, per evitare di indurre dolore o contrazione muscolare. Quindi, è stata somministrata una modalità PRF automatica ≤ 45 V (≤ 42°C, 2 Hz, durata dell'impulso di 20 ms) per 300 secondi.
Radiofrequenza pulsata intraarticolare del ginocchio
Altri nomi:
  • Generatore di radiofrequenza
Sperimentale: Gruppo IAS
La procedura di puntura era simile a quella del gruppo IAPRF. Dopo che l'ago della cannula è stato inserito nella cavità articolare, è stato iniettato 1 ml di betametasone composto (2 mg di betametasone sodio fosfato e 5 mg di betametasone dipropionato). Quindi, l'ago è stato ritirato e il sito di puntura è stato medicato in modo asettico.
Steroidi intrarticolari per l'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
  • Betafos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
Utilizzando il punteggio di valutazione numerico, un punteggio da (0 a 10) per la valutazione dell'intensità del dolore. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
9 mesi e dopo la procedura
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
Usando il punteggio del ginocchio di Oxford per il follow-up del dolore dell'artrosi del ginocchio, un punteggio da 0 a 48. se il punteggio è compreso tra 0 e 19, ciò può indicare una grave artrite, e se è compreso tra 40 e 48, significa che la funzionalità articolare è soddisfacente. Questo scrore si basa su un rapporto di 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
9 mesi e dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei periodi senza dolore
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
Durata dei periodi senza dolore da quando è stato eseguito l'intervento
9 mesi e dopo la procedura
Sede del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
I pazienti vengono sottoposti a esame fisico del ginocchio per determinare la sede del dolore al ginocchio destro o sinistro, linea articolare mediale o laterale
9 mesi e dopo la procedura
Consumo totale di analgesici (ad es. FANS, oppioidi deboli... ecc.)
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura
Diversi analgesici utilizzati dai pazienti per alleviare il dolore. Al paziente viene chiesto quanto spesso usa un analgesico per alleviare il dolore.
9 mesi e dopo la procedura
Miglioramento della funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi e dopo la procedura

Utilizzo del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per la valutazione dell'artrosi del ginocchio. È un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: 1- Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi.

2-Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata. 3- Funzione fisica (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/ uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri.

9 mesi e dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esraa M Osman, MBBCH, Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiofrequency Ablation KOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti da condividere

Periodo di condivisione IPD

A partire da marzo 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

3
Sottoscrivi