Implementazione di un modello collaborativo integrato con il farmacista di trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi (PharmICO)

I farmacisti rimangono una risorsa sottoutilizzata nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). Sebbene gli studi abbiano coinvolto i farmacisti nell'erogazione di farmaci per OUD (MOUD), pochi studi hanno valutato modelli di assistenza collaborativa in cui i farmacisti sono parte attiva e integrante di un team di assistenza primaria che offre assistenza OUD. In questo progetto di fase 1, il team investigativo cerca di implementare un modello clinico di trattamento farmacologico integrato per farmacisti per OUD (PrIMO) e ne valuterà la fattibilità e l'accettabilità, nonché il suo impatto sulla capacità dei centri clinici per la cura MOUD e sui risultati dei pazienti in Cura dell'OUD.

Questo progetto fornirà nuove informazioni empiriche su come coinvolgere in modo ottimale farmacisti e farmacie come partner chiave in modelli di assistenza integrati collaborativi progettati per espandere l'accesso al trattamento farmacologico basato sull'evidenza per l'OUD che può informare un disegno sperimentale più ampio che cerca di valutare i modi migliori per scalare -up questo modello in tutta la nazione.

Il modello PrIMO è uno standard di cura presso un centro sanitario qualificato a livello federale nel Maine e si basa sul ruolo di farmacista di assistenza primaria utilizzato nelle cliniche sanitarie negli Stati Uniti ea livello internazionale. Questo studio esplorerà l'implementazione di questo modello in diverse cliniche.

Questo progetto di Fase 1 cerca di sfruttare il modello PriMO per:

Obiettivo 1: impiegare un approccio a metodi misti per valutare la fattibilità dell'implementazione di un modello di MOUD integrato dal farmacista in circa quattro diversi siti clinici ambulatoriali.

Obiettivo 2: valutare l'accettabilità e l'impatto dell'implementazione del modello integrato del farmacista.

Misura del risultato primario: le fasi di completamento dell'implementazione (SIC) sono una misura del processo di implementazione e delle pietre miliari. Il SIC è la misura generale utilizzata per valutare i progressi verso un'implementazione di successo (ovvero, la misura in cui ogni centro clinico collaborante implementa e sostiene le numerose attività chiave all'interno del modello PrIMO).

Misure di risultato secondario: i risultati secondari dello studio sono di esplorare l'accettabilità e l'impatto del modello PrIMO. Per valutare l'accettabilità, lo studio utilizzerà lo strumento di diffusione e implementazione della ricerca sulla salute mentale applicata (AMHR), lo strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT), la scala di considerazione delle condizioni mediche, la scala del meccanismo di stigma dell'uso di sostanze, il sondaggio sulle convinzioni sul MOUD, la scala del comportamento di cittadinanza dell'implementazione, PrIMO Fidelity Checklist, strumento Cost of Implementing New Strategies (COINS) e interviste qualitative. Per valutare l'impatto, lo studio esplorerà i risultati del trattamento e la capacità per MOUD tramite l'estrazione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) in ciascun sito.

Lo studio coinvolgerà circa quattro siti clinici ambulatoriali. In ciascun centro, il team dello studio registrerà i partecipanti in due sottogruppi: (1) personale del sito (compresi i fornitori [può includere MD, DO, PA, NP, infermiere, medico di salute comportamentale e/o assistente sociale in attesa di variazione del sito], farmacisti , tecnici farmaceutici, amministratori [possono includere CEO, CFO, CMO, assistenti medici, personale della reception, clinica e/o team manager in attesa di variazione del sito]) e (2) pazienti.

Personale del sito (range per sito) Fornitori n=5-20 Farmacisti n=2-6 Tecnici di farmacia n=2-10 Amministratori n=2-10

Pazienti (per centro) n=12-40

I partecipanti autorizzati e iscritti avranno almeno 18 anni, non saranno considerati detenuti al momento dell'arruolamento e impiegati da (personale del sito) o che riceveranno MOUD (pazienti) dalla clinica del sito che implementa il modello PrIMO.

Fattibilità (Fase 1) Circa quattro siti negli Stati Uniti che rappresentano diverse popolazioni di pazienti (ad es. sesso, razza, etnia, geografia) e almeno un farmacista con sede in clinica, almeno un fornitore di cure primarie con esenzione da X che già fornisce trattamento MOUD e verrà selezionata una farmacia al dettaglio (impiegata in modo ottimale dall'organizzazione della clinica e/o co-localizzata con la clinica). Il personale della farmacia e della clinica deve avere accesso condiviso ai reciproci sistemi EHR e i siti devono accettare di fornire i dati EHR della clinica e della farmacia al team dello studio.

Poiché il modello PrIMO è considerato uno standard di cura nella clinica originaria e si basa sul riconoscimento nazionale del ruolo svolto dai farmacisti in collaborazione con le cure primarie, questo non è uno studio che valuta un intervento sperimentale. E non c'è alcuna manipolazione sperimentale in questo studio. Si tratta di uno studio sulla fattibilità dell'implementazione del modello di cura PrIMO in una vasta gamma di siti clinici.

Poiché si tratta di uno studio a rischio minimo che esamina l'implementazione di un modello clinico standard di cura, non ci sarà alcun monitoraggio della sicurezza e la segnalazione della sicurezza sarà limitata ai decessi dei pazienti partecipanti.

I metodi statistici saranno in gran parte descrittivi, poiché questo studio non sta verificando un'ipotesi formale. Come studio di fattibilità dell'implementazione di metodi misti longitudinali, le analisi includeranno analisi quantitative e qualitative a livello del sito, del personale del sito e dei pazienti. Le analisi a livello di sito saranno di natura puramente descrittiva e saranno condotte stime di precisione per i principali risultati secondari a livello di personale, fornitore e paziente.

La raccolta dei dati inizierà circa 3 mesi prima che i siti lancino il modello PrIMO e continuerà per 12 mesi dopo il lancio. I pazienti partecipanti verranno arruolati a partire dal lancio dell'implementazione (dopo almeno un periodo di esposizione di 2 settimane al modello PrIMO) e verrà chiesto di partecipare per 6 mesi, consentendo circa 6 mesi di arruolamento dei pazienti in ciascun sito (a seconda data effettiva di lancio). Queste tempistiche dovrebbero garantire 15 mesi per la raccolta delle misure dei risultati dello studio.

I dati EHR verranno raccolti da ciascun sito per un massimo di 12 mesi prima del lancio e 12 mesi dopo il lancio.

I partecipanti del personale del sito si impegneranno a circa 3 mesi prima del lancio, lancio e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il lancio, per un totale di 15 mesi di partecipazione allo studio per coloro che sono impegnati durante l'intero periodo.

Il reclutamento dei pazienti partecipanti inizierà al momento del lancio. I pazienti verranno arruolati dopo almeno 2 settimane di esposizione al modello PrIMO (nuovo o esistente prima del lancio) e seguiranno il follow-up a 3 e 6 mesi dopo il basale, per un totale di 6 mesi di partecipazione allo studio.