Wdrażanie zintegrowanego z farmaceutą modelu współpracy leczenia farmakologicznego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PharmICO)

Farmaceuci pozostają niewykorzystanym zasobem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Chociaż badania angażowały farmaceutów w wydawanie leków na OUD (MOUD), niewiele badań oceniało modele opieki opartej na współpracy, w których farmaceuci są aktywną, integralną częścią zespołu podstawowej opieki zdrowotnej oferującego opiekę OUD. W tym projekcie Fazy 1 zespół badawczy dąży do wdrożenia modelu klinicznego Farmaceutycznego Zintegrowanego Leczenia Lekami dla OUD (PrIMO) i oceni jego wykonalność i akceptowalność, a także jego wpływ na możliwości placówek klinicznych w zakresie opieki MOUD oraz na wyniki pacjentów w Opieka OUD.

Ten projekt dostarczy nowatorskich informacji empirycznych na temat tego, jak optymalnie zaangażować farmaceutów i apteki jako kluczowych partnerów w modele współpracy zintegrowanej opieki zaprojektowane w celu rozszerzenia dostępu do opartego na dowodach leczenia farmakologicznego OUD, które mogą stanowić podstawę większego projektu eksperymentalnego, który ma na celu ocenę najlepszych sposobów skalowania -up ten model w całym kraju.

Model PrIMO jest standardem opieki w federalnym ośrodku zdrowia w Maine i opiera się na roli farmaceuty podstawowej opieki zdrowotnej wykorzystywanej w klinikach zdrowia w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. W tym badaniu zbadamy wdrożenie tego modelu w różnych klinikach.

Ten projekt fazy 1 ma na celu wykorzystanie modelu PrIMO do:

Cel 1: Zastosuj podejście oparte na metodach mieszanych, aby ocenić wykonalność wdrożenia modelu MOUD zintegrowanego z farmaceutą w około czterech różnych ambulatoryjnych ośrodkach klinicznych.

Cel 2: Ocena dopuszczalności i wpływu wdrożenia modelu zintegrowanego z farmaceutą.

Podstawowa miara wyniku: Etapy ukończenia wdrożenia (SIC) to miara procesu wdrażania i kamieni milowych. SIC jest nadrzędną miarą stosowaną do oceny postępów w pomyślnym wdrożeniu (tj. zakresu, w jakim każdy współpracujący ośrodek kliniczny wdraża i podtrzymuje liczne kluczowe działania w ramach modelu PrIMO).

Miary wyników drugorzędnych: drugorzędne wyniki badania mają na celu zbadanie akceptowalności i wpływu modelu PrIMO. Aby ocenić akceptowalność, badanie wykorzysta narzędzie Applied Mental Health Research Dissemination and Implementation (AMHR), narzędzie do oceny zrównoważonego rozwoju klinicznego (CSAT), skalę uwzględnienia warunków medycznych, skalę mechanizmu stygmatyzacji używania substancji, ankietę przekonań MOUD, skalę zachowań obywatelskich wdrożeniowych, Lista kontrolna PrIMO Fidelity, narzędzie Cost of Implementing New Strategies (COINS) oraz wywiady jakościowe. Aby ocenić wpływ, badanie zbada wyniki leczenia i możliwości MOUD poprzez ekstrakcję danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w każdym ośrodku.

Badanie obejmie około czterech klinicznych ośrodków ambulatoryjnych. W każdym ośrodku zespół badawczy zapisze uczestników do dwóch podgrup: (1) personel ośrodka (w tym świadczeniodawcy [może to być lekarz medycyny, DO, PA, NP, pielęgniarka, klinicysta zajmujący się zdrowiem behawioralnym i/lub pracownik socjalny oczekujący na zmianę ośrodka], farmaceuci , techników farmaceutycznych, administratorów [może to być dyrektor generalny, dyrektor finansowy, dyrektor ds. marketingu, asystenci medyczni, personel recepcji, kierownik kliniki i/lub zespołu w oczekiwaniu na zmianę lokalizacji]) oraz (2) pacjentów.

Personel placówki (zakres na placówkę) Dostawcy n=5-20 Farmaceuci n=2-6 Technicy farmacji n=2-10 Administratorzy n=2-10

Pacjenci (na ośrodek) n=12-40

Wyrażeni i zarejestrowani uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat, nie będą uznawani za więźniów w momencie rejestracji i będą zatrudnieni przez (personel ośrodka) lub przyjmujący MOUD (pacjentów) z kliniki zakładowej wdrażającej model PrIMO.

Wykonalność (faza 1) Około czterech ośrodków w Stanach Zjednoczonych reprezentujących różne populacje pacjentów (np. płeć, rasę, pochodzenie etniczne, położenie geograficzne) i co najmniej jeden farmaceuta kliniczny, co najmniej jeden dostawca podstawowej opieki zdrowotnej objęty zwolnieniem X, który już zapewnia leczenie MOUD i wybrana zostanie apteka detaliczna (optymalnie zatrudniona przez organizację kliniki i/lub zlokalizowana w tym samym miejscu co klinika). Personel apteki i kliniki musi mieć wspólny dostęp do swoich systemów EHR, a placówki muszą wyrazić zgodę na udostępnianie danych EHR kliniki i apteki zespołowi badawczemu.

Ponieważ model PrIMO jest uważany za standard opieki w początkowej klinice i opiera się na krajowym uznaniu roli, jaką farmaceuci odgrywają we współpracy z podstawową opieką zdrowotną, nie jest to badanie oceniające interwencję eksperymentalną. I w tym badaniu nie ma eksperymentalnej manipulacji. Jest to studium wykonalności wdrożenia modelu opieki PrIMO w różnorodnych ośrodkach klinicznych.

Ponieważ jest to badanie o minimalnym ryzyku, badające wdrożenie standardowego modelu klinicznego opieki, nie będzie monitorowania bezpieczeństwa, a zgłaszanie bezpieczeństwa będzie ograniczone do zgonów pacjentów.

Metody statystyczne będą w dużej mierze opisowe, ponieważ niniejsze badanie nie testuje formalnej hipotezy. Jako podłużne studium wykonalności wdrożenia metod mieszanych, analizy będą obejmować analizy ilościowe i jakościowe na poziomie ośrodka, personelu ośrodka i pacjenta. Analizy na poziomie ośrodka będą miały charakter czysto opisowy i zostaną przeprowadzone precyzyjne oszacowania kluczowych drugorzędnych wyników na poziomie personelu, świadczeniodawcy i pacjenta.

Gromadzenie danych rozpocznie się około 3 miesiące przed uruchomieniem modelu PrIMO przez strony i będzie kontynuowane przez 12 miesięcy po uruchomieniu. Pacjenci-uczestnicy będą zapisani począwszy od rozpoczęcia wdrożenia (po co najmniej 2-tygodniowym okresie ekspozycji na model PrIMO) i zostaną poproszeni o uczestnictwo przez 6 miesięcy, co pozwoli na około 6-miesięczną rejestrację pacjentów w każdym ośrodku (w zależności od rzeczywista data uruchomienia). Te ramy czasowe powinny zapewniać 15 miesięcy na zebranie miar wyników badań.

Dane EHR będą zbierane z każdej witryny przez maksymalnie 12 miesięcy przed uruchomieniem i 12 miesięcy po uruchomieniu.

Członkowie personelu ośrodka zaangażują się na około 3 miesiące przed uruchomieniem, uruchomieniem oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po uruchomieniu, co daje w sumie 15 miesięcy udziału w badaniu dla zaangażowanych osób przez cały okres.

Rekrutacja uczestników-pacjentów rozpocznie się w dniu startu. Pacjenci zostaną włączeni do badania po co najmniej 2 tygodniach kontaktu z modelem PrIMO (niezależnie od tego, czy byli nowi, czy istniejący przed wprowadzeniem na rynek) i zostaną poddani obserwacji po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, w sumie do 6 miesięcy udziału w badaniu.