- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05329844
Lo studio mira a mostrare la bioequivalenza del prodotto in esame e del prodotto di riferimento di riferimento in uno studio di progettazione crossover Volontari sani. Inoltre, verrà valutato il profilo Safeyt del prodotto di prova rispetto al prodotto di riferimento.
14 aprile 2022 aggiornato da: AET Laboratories Private Limited
Studio randomizzato, in aperto, a due sequenze, a due trattamenti, a due periodi, crossover, dose singola di bioequivalenza delle compresse di Vildagliptin 50 mg di AET Laboratories Pvt. Ltd., India con Galvus 50 mg compresse di Novartis Europharm Ltd., Regno Unito in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile in condizioni di digiuno.
Valutare e confrontare la biodisponibilità relativa e quindi la bioequivalenza di Vildagliptin Tablets 50 mg di AET Laboratories Private Limited, India, con GALVUS® 50 mg Tablets di Novartis Europharm Limited, Regno Unito, in soggetti umani normali, sani, adulti di sesso maschile a digiuno condizioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Vildagliptin Tablets 50 mg in soggetti umani normali, sani, adulti di sesso maschile a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 30 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
- Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro il range normale clinicamente accettabile.
- Soggetti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) clinicamente accettabile.
- Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile.
- Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
- Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
- Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
- Nessuna storia o presenza di fumo.
- Nessuna storia o presenza di alcolismo e droghe d'abuso.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a Vildagliptin o classe di farmaci correlati.
- Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
- Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
- Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
- Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
- Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
- Storia o presenza di cancro.
- Difficoltà a donare il sangue.
- Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 01.
- Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
- Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo.
- Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
- Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vildagliptin compresse da 50 mg
1 compressa di Vildagliptin 50 mg in monodose
|
50 mg di Vildagliptin in dose singola per periodo di studio
|
Comparatore attivo: Compresse Galvus 50 mg
1 compressa di Galvus 50 mg (ogni compressa contiene 50 mg di Vildagliptin) in dose singola
|
50 mg di Vildagliptin in dose singola per periodo di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di Vildagliptin per la prova ei prodotti di referenza
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in punti temporali prestabiliti
|
fino a 24 ore
|
AUC0-t di Vildagliptin per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) per il test e i prodotti di riferimento come valutato dalle linee guida predefinite nel protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato il test o il prodotto di riferimento e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
AUC0-∞ di Vildagliptin per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito
|
fino a 24 ore
|
Tmax di Vildagliptin per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata
|
fino a 24 ore
|
T1/2 di Vildagliptin per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Emivita di eliminazione plasmatica
|
fino a 24 ore
|
Kel di Vildagliptin per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Costante di velocità di eliminazione
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-VIN-343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vildagliptin 50 mg
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