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Ziel der Studie ist es, die Bioäquivalenz des Testprodukts und des Referenzprodukts in einer Crossover-Designstudie mit gesunden Freiwilligen zu zeigen. Darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt bewertet.

14. April 2022 aktualisiert von: AET Laboratories Private Limited

Randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie mit zwei Sequenzen, zwei Behandlungen, zwei Perioden, Crossover und Einzeldosis von Vildagliptin-Tabletten 50 mg von AET Laboratories Pvt. Ltd., Indien mit Galvus 50 mg Tabletten von Novartis Europharm Ltd., Vereinigtes Königreich bei normalen gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Bewertung und Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und damit der Bioäquivalenz von Vildagliptin-Tabletten 50 mg von AET Laboratories Private Limited, Indien, mit GALVUS® 50 mg Tabletten von Novartis Europharm Limited, Vereinigtes Königreich, bei normalen, gesunden, erwachsenen männlichen Probanden unter Fasten Bedingungen und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin-Tabletten 50 mg bei normalen, gesunden, erwachsenen männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
  2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 30 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  3. Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen im klinisch akzeptablen Normalbereich.
  4. Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Probanden mit klinisch akzeptabler Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  6. Personen mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
  7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
  8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Rauchern.
  10. Keine Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin oder verwandte Arzneimittelklassen.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
  4. Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
  5. Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
  6. Anamnese oder Vorliegen einer schwerwiegenden Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsionen wie einem Hypophysentumor.
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs.
  8. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  9. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den letzten zwei Wochen vor der Dosierung in Periode 01.
  11. Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  13. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Positiver Screening-Test für eines oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  15. Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher leichter Blutergüsse oder Blutungen.
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines erheblichen kürzlichen Traumas.
  17. Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie eine anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin 50 mg Tablette
1 Tablette Vildagliptin 50 mg als Einzeldosis
Arzneimittel: Vildagliptin 50 MG
50 mg Vildagliptin als Einzeldosis pro Studienzeitraum
Aktiver Komparator: Galvus 50 mg Tablette
1 Tablette Galvus 50 mg (jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin) als Einzeldosis
Arzneimittel: Vildagliptin 50 MG
50 mg Vildagliptin als Einzeldosis pro Studienzeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Vildagliptin für die Test- und Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorab festgelegten Zeitpunkten
bis zu 24 Stunden
AUC0-t von Vildagliptin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte, wie anhand der im Protokoll vordefinierten Leitlinien bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem der Test oder das Referenzprodukt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
AUC0-∞ von Vildagliptin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit
bis zu 24 Stunden
Tmax von Vildagliptin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
bis zu 24 Stunden
T1/2 Vildagliptin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Halbwertszeit der Plasmaelimination
bis zu 24 Stunden
Kel von Vildagliptin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Eliminationsratenkonstante
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AET Laboratories Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-VIN-343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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