Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek heeft tot doel de bio-equivalentie van het testproduct en het referentiereferentieproduct aan te tonen in een cross-over designstudie bij gezonde vrijwilligers. Bovendien wordt het veiligheidsprofiel van het testproduct in vergelijking met het referentieproduct beoordeeld.

14 april 2022 bijgewerkt door: AET Laboratories Private Limited

Gerandomiseerde, open-label, twee-sequenties, twee-behandelingen, twee-periode, cross-over, enkele dosis bio-equivalentiestudie van Vildagliptin-tabletten 50 mg van AET Laboratories Pvt. Ltd., India Met Galvus 50 mg tabletten van Novartis Europharm Ltd., Verenigd Koninkrijk bij normaal gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid en daarmee de bio-equivalentie van Vildagliptin-tabletten 50 mg van AET Laboratories Private Limited, India, met GALVUS® 50 mg-tabletten van Novartis Europharm Limited, Verenigd Koninkrijk, bij normale, gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen die nuchter zijn omstandigheden en om de veiligheid en verdraagbaarheid van Vildagliptin-tabletten 50 mg te evalueren bij normale, gezonde, volwassen mannelijke menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
  2. Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 30 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
  3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen klinisch aanvaardbare normale grenzen.
  4. Proefpersonen met een klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  5. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare thoraxfoto's.
  6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
  7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
  8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Geen geschiedenis of aanwezigheid van roken.
  10. Geen geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme en drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor vildagliptine of verwante geneesmiddelen.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
  3. Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
  8. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
  9. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
  10. Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
  11. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
  12. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  13. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
  14. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
  15. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
  16. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
  17. Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine 50 mg tablet
1 tablet Vildagliptine 50 mg als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
50 mg Vildagliptin als enkelvoudige dosis per studieperiode
Actieve vergelijker: Galvus 50 mg tablet
1 tablet Galvus 50 mg (elke tablet bevat 50 mg vildagliptine) als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
50 mg Vildagliptin als enkelvoudige dosis per studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Vildagliptin voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
De maximale concentratie in plasma onder waargenomen concentraties op vooraf gespecificeerde tijdstippen
tot 24 uur
AUC0-t van Vildagliptin voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE) voor de test en de referentieproducten zoals beoordeeld volgens richtlijnen die vooraf in het protocol zijn gedefinieerd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een persoon die de test of het referentieproduct heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
AUC0-∞ van Vildagliptin voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindige tijd
tot 24 uur
Tmax van Vildagliptin voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
De tijd tot de maximale gemeten plasmaconcentratie
tot 24 uur
T1/2 van Vildagliptin voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd plasma
tot 24 uur
Kel van Vildagliptin voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: tot 24 uur
Eliminatiesnelheidsconstante
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AET Laboratories Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-VIN-343

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vildagliptine 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren