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Realtà virtuale durante la rimozione dei drenaggi toracici nei pazienti critici

25 marzo 2023 aggiornato da: Gemma Via Clavero

Efficacia della realtà virtuale sul dolore e l'ansia durante la rimozione dei drenaggi toracici nei pazienti critici

La gestione appropriata del dolore e dell'ansia dei pazienti critici durante le procedure al letto del paziente rimane una grande sfida. Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'analgesia preventiva o interventi non farmacologici, come tecniche di rilassamento o distrazione, per prevenire e trattare il dolore durante le procedure infermieristiche. Una delle procedure più dolorose nell'unità di terapia intensiva (ICU) è la rimozione dei drenaggi toracici nei pazienti post-chirurgici cardiaci.

La realtà virtuale (VR) è una simulazione generata al computer di un mondo immersivo a 360º in cui il paziente può ricevere stimoli visivi e uditivi che lo distraggono dall'ambiente reale. La ricerca attuale ha dimostrato che la realtà virtuale ha ridotto il dolore e l'ansia nell'inserimento di cateteri endovenosi o nella cura delle ferite.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della VR su dolore e ansia durante la rimozione dei drenaggi toracici, in pazienti post-chirurgici cardiaci. L'ipotesi è che la VR riduca sia il dolore che l'ansia, nei pazienti critici, durante la rimozione dei drenaggi toracici nei pazienti post-chirurgici cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, prospettico di due gruppi paralleli di pazienti durante la rimozione dei drenaggi toracici:

Gruppo 1: rimozione dei drenaggi toracici secondo il consueto protocollo di gestione.

Gruppo 2: rimozione dei drenaggi toracici secondo il consueto protocollo di gestione integrato dall'uso di occhiali per realtà virtuale (occhiali VR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) compresa tra -1 e RASS +1
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti con drenaggi toracici
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare (modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con barriera linguistica
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti con bloccanti neuromuscolari
  • Pazienti con una precedente storia di ansia documentata
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Infezioni del viso o degli occhi, con gli occhiali VR potrebbero contaminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
L'intervento consisterà nell'utilizzo di occhiali VR durante la rimozione dei drenaggi toracici. Il contenuto VR è stato sviluppato da VR Pharma Immersive Technologies (LtD). Il suo obiettivo principale è migliorare l'esperienza del paziente e avere una migliore gestione del dolore e dell'ansia. I drenaggi toracici vengono rimossi seguendo il consueto protocollo.
Dispositivo: Occhiali VR
I pazienti guarderanno un mondo virtuale con gli occhiali VR durante la dolorosa procedura. Potranno scegliere tra 3 contenuti VR in base alle loro preferenze.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno assistiti con il consueto protocollo di cura.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno distrazioni durante la rimozione del drenaggio toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione numerica (NRS). Il dolore può essere valutato da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
Linea di base
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Scala di valutazione numerica (NRS). Il dolore può essere valutato da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Punteggio del dolore procedurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Scala di valutazione numerica (NRS). Il dolore può essere valutato da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Punteggio di ansia procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
State-Trait Anxiety Inventory (scala STAI)- stato dei tratti. L'ansia può essere valutata da 0 a 60 (0=nessuna ansia, 60=la peggiore ansia possibile)
Linea di base
Punteggio di ansia procedurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
State-Trait Anxiety Inventory (scala STAI)- stato dei tratti. L'ansia può essere valutata da 0 a 60 (0=nessuna ansia, 60=la peggiore ansia possibile)
1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Punteggio di ansia procedurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
State-Trait Anxiety Inventory (scala STAI)- stato dei tratti. L'ansia può essere valutata da 0 a 60 (0=nessuna ansia, 60=la peggiore ansia possibile)
30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici e clinici
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, storia medica passata
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Misura della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Numero di misure della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Numero in battiti al minuto
Linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Numero in battiti al minuto
1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Numero in battiti al minuto
30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di respiri al minuto
Linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Numero di respiri al minuto
1 minuto dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Numero di respiri al minuto
30 minuti dopo la rimozione dei drenaggi toracici
Tipo di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo
Linea di base
Tipo di drenaggi toracici
Lasso di tempo: Alla base
Drenaggi mediastinici o pleurici
Alla base
Numero di drenaggi toracici
Lasso di tempo: Alla base
Numero
Alla base
Dose di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 1 ora prima della procedura
Dose cumulativa di farmaci analgesici
1 ora prima della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di valutazione numerica (NRS). La soddisfazione del paziente sarà valutata da 0 a 4 (0=insoddisfatto, 4=molto soddisfatto).
30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
Tipo di eventi avversi sperimentati dai pazienti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemma Via Clavero

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICPS001/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Occhiali VR

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