Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) sul controllo della sindrome dell'intestino irritabile pediatrico e sulla qualità della vita

27 maggio 2022 aggiornato da: Sarah Abdelrahman El Ezaby

Effetto della dieta a basso contenuto di Fodmap sul controllo della sindrome dell'intestino irritabile pediatrico

Valutare l'impatto della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla qualità della vita correlata alla salute nei bambini con sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME IV in un gruppo di pazienti nell'ospedale pediatrico dell'Università di Ain Shams

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento a due bracci randomizzato in singolo cieco in cui sono stati arruolati 42 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile per studiare l'effetto della dieta LOW FODMAP (gruppo di intervento) sui loro sintomi gastrointestinali e sulla loro qualità di vita un altro gruppo di 42 pazienti con IBS è stato arruolato come gruppo di controllo che ha ricevuto istruzioni dietetiche generali e ha seguito le linee guida NICE per la gestione dell'IBS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 1234
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che soddisfano i criteri ROME IV per la diagnosi di IBS

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano:

  • Dolore addominale o diarrea che sveglia il bambino dal sonno
  • Ritardo nell'inizio o nella progressione della pubertà.
  • Crescita vacillante.
  • Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca.
  • Storia di significativa perdita di peso.
  • Sanguinamento per retto.
  • Persistenza di grave vomito o diarrea
  • . Dolori articolari persistenti.
  • Febbre ricorrente inspiegabile.
  • Pallore inspiegabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico LOW FODMAP

42 Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che soddisfano i criteri ROME IV per la diagnosi di IBS e non presentano nessuno dei seguenti: o Dolore addominale o diarrea che sveglia il bambino dal sonno

  • Ritardo nell'inizio o nella progressione della pubertà.
  • Crescita vacillante.
  • Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca.
  • Storia di significativa perdita di peso.
  • Sanguinamento per retto.
  • Persistenza di grave vomito o diarrea
  • . Dolori articolari persistenti.
  • Febbre ricorrente inspiegabile.
  • Pallore inspiegabile hanno seguito la dieta low fodmap per 6 settimane
Altro: dieta a basso contenuto di fodmap
eliminazione della dieta ad alto contenuto di fodmap - Dieta ad alto contenuto di FODMAP: gelato, formaggio a pasta molle, yogurt, cavolo, cavolfiore, fagiolini, aglio, gombo, cipolle, taccole, broccoli, avocado, mela, mango, datteri, anguria, legumi, legumi, grano , pasta , dolcificanti artificiali
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di linee guida NICE

42 Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che soddisfano i criteri ROME IV per la diagnosi di IBS e non presentano uno dei seguenti: o Dolore addominale o diarrea che sveglia il bambino dal sonno

  • Ritardo nell'inizio o nella progressione della pubertà.
  • Crescita vacillante.
  • Storia familiare di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca.
  • Storia di significativa perdita di peso.
  • Sanguinamento per retto.
  • Persistenza di grave vomito o diarrea
  • . Dolori articolari persistenti.
  • Febbre ricorrente inspiegabile.
  • Pallore inspiegabile

hanno seguito le linee guida NICE per la sindrome dell'intestino irritabile per 6 settimane
Altro: Linee guida NICE per IBS

segui le linee guida NICE per IBS: fai pasti regolari e prenditi del tempo per mangiare. evitare di saltare i pasti o lasciare lunghi intervalli tra un pasto e l'altro. bere almeno 8 bicchieri di liquidi al giorno, soprattutto acqua o altre bevande non contenenti caffeina, ad esempio tisane.

limitare tè e caffè a 3 tazze al giorno. ridurre l'assunzione di alcol e bevande gassate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio del modulo dei sintomi gastrointestinali Pediactric Quality of Life Inventory (PedsQL).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) Punteggio l generico di base
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Abdelrahman El Ezaby

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diaa a Marzouk, professor, Faculty of Medicine Ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU319/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di fodmap

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi