Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) na kontrolę zespołu jelita drażliwego u dzieci i jakość życia

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Sarah Abdelrahman El Ezaby

Wpływ diety Low Fodmap na kontrolę zespołu jelita drażliwego u dzieci

Ocena wpływu diety low FODMAP na jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci z zespołem jelita drażliwego według kryteriów ROME IV w grupie pacjentów Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Ain Shams

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, do którego włączono 42 pacjentów z zespołem jelita drażliwego w celu zbadania wpływu diety LOW FODMAP (grupa interwencyjna) na objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia. grupa kontrolna, która otrzymała ogólne instrukcje dietetyczne i postępowała zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi leczenia IBS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 1234
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 5-15 lat spełniające kryteria ROME IV rozpoznania IBS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się z:

  • Ból brzucha lub biegunka, które wybudzają dziecko ze snu
  • Opóźnienie początku lub postępu dojrzewania.
  • Słabnący wzrost.
  • Wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit, celiakii.
  • Historia znacznej utraty wagi.
  • Krwawienie z odbytu.
  • Utrzymywanie się ciężkich wymiotów lub biegunki
  • . Utrzymujący się ból stawów.
  • Nawracająca niewyjaśniona gorączka.
  • Niewyjaśniona bladość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa diet LOW FODMAP

42 Dzieci w wieku 5-15 lat spełniające kryteria ROME IV rozpoznania IBS i nie miały żadnego z poniższych: o Ból brzucha lub biegunka wybudzająca dziecko ze snu

  • Opóźnienie początku lub postępu dojrzewania.
  • Słabnący wzrost.
  • Wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit, celiakii.
  • Historia znacznej utraty wagi.
  • Krwawienie z odbytu.
  • Utrzymywanie się ciężkich wymiotów lub biegunki
  • . Utrzymujący się ból stawów.
  • Nawracająca niewyjaśniona gorączka.
  • Niewyjaśniona bladość stosowali dietę low fodmap przez 6 tygodni
Inny: dieta low fodmap
eliminacja diety high fodmap - Dieta High FODMAP: lody, serki miękkie, jogurt, kapusta, kalafior, fasolka szparagowa, czosnek, okra, cebula, groszek śnieżny, brokuły, awokado, jabłko, mango, daktyle, arbuz, rośliny strączkowe, rośliny strączkowe, pszenica, makaron, sztuczne słodziki
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa wytycznych NICE

42 Dzieci w wieku 5-15 lat spełniające kryteria ROME IV rozpoznania IBS i nie miały jednego z poniższych: o Ból brzucha lub biegunka wybudzająca dziecko ze snu

  • Opóźnienie początku lub postępu dojrzewania.
  • Słabnący wzrost.
  • Wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit, celiakii.
  • Historia znacznej utraty wagi.
  • Krwawienie z odbytu.
  • Utrzymywanie się ciężkich wymiotów lub biegunki
  • . Utrzymujący się ból stawów.
  • Nawracająca niewyjaśniona gorączka.
  • Niewyjaśniona bladość

przestrzegali wytycznych NICE dotyczących zespołu jelita drażliwego przez 6 tygodni
Inny: Wytyczne NICE dla IBS

postępuj zgodnie z wytycznymi NICE dla IBS: spożywaj regularne posiłki i znajdź czas na jedzenie. unikaj opuszczania posiłków lub pozostawiania długich przerw między jedzeniem. pij co najmniej 8 szklanek płynów dziennie, zwłaszcza wody lub innych napojów niezawierających kofeiny, na przykład herbat ziołowych.

ogranicz kawę i herbatę do 3 filiżanek dziennie. ograniczyć spożycie alkoholu i napojów gazowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w wynikach modułu objawów żołądkowo-jelitowych w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w inwentarzu jakości życia dzieci (PEDSQL) Generic core l score
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Abdelrahman El Ezaby

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diaa a Marzouk, professor, Faculty of Medicine Ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU319/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta low fodmap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj